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精神病中γ-氨基丁酸（GABA）功能的多模式评估 (GABAmech)

2023年11月30日 更新者：Stephan F. Taylor、University of Michigan

精神病中 GABA 功能的多模式评估

本研究的目的是更好地了解精神疾病，并将检验以下假设：在观察情感刺激时，患者群体在服用劳拉西泮后会通过 fMRI 显示血氧水平依赖性 (BOLD) 信号增加。

这项研究将招募年龄在 16 至 60 岁之间、患有精神病（例如包括精神分裂症、分裂情感障碍和情绪障碍等疾病的精神病）的参与者。 该研究还将招募没有任何精神疾病的合格参与者，以比较他们的大脑。

该研究将要求参与者在几周内进行 3-4 次训练。 初步评估（可能超过两次访问）将包括诊断性访谈和几份问卷 (qol) 以评估资格。 随后，将进行两次单独的功能性磁共振成像 (fMRI) 会议，在 MRI 之前给予劳拉西泮或安慰剂。 在 fMRI 期间，还将要求参与者回答问题。 此外，参与者将抽血，有生育能力的妇女将进行尿液妊娠试验，采集生命体征，并要求完成更多的生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  • 请注意，合作者 (NIMH) 要求在收到奖励编号之前获得 NCT 编号。
  • 由于 Covid，初步评估可能会通过视频会议进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

232

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephan Taylor, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 58年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

早期精神病（EP）患者：

纳入标准：

  • 符合 DSM5 精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、1 型双相情感障碍、有精神病史、重度抑郁症、有精神病史或其他特定/未特定精神病史的标准；或者，符合 SIPS 出现精神病症状或短暂间歇性精神病综合征 (BIPS) 的标准。
  • 有能力并愿意知情同意参与；
  • 16-35岁
  • 阳性症状发作 ≤ 2 年
  • 过去 2 个月内无活性物质使用障碍史
  • 目前没有非自愿治疗令
  • 不服用慢性麻醉剂、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物
  • 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的评估，没有计划或意图的自杀念头
  • 前 4 周内精神药物没有增加，反映临床不稳定，半数 EP 样本或前 4 周内未服用抗精神病药物。 患者可以按照临床规定服用所需剂量的苯二氮卓类药物，只要这些剂量在 MRI 会话的 5 个半衰期内不需要
  • 能够毫无焦虑地容忍狭小、封闭的空间
  • 体内或体表不得存在可能对受试者在强磁场中造成不利影响或干扰图像采集的金属、植入物或金属物质，例如。 G。动脉瘤夹、残留颗粒（金属工人除外）、神经刺激器、箔背透皮贴剂、颈动脉或脑支架、脑脊髓液 (CSF) 分流器；磁性牙科植入物、铁磁眼植入物、心脏起搏器、自动植入式除颤器
  • 尺寸与扫描仪机架兼容，例如。 G。身高超过 6 英尺且体重超过 250 磅 (lbs) 的男性、身高低于 6 英尺且体重超过 220 磅的男性、身高超过 5 英尺 11 英寸且体重超过 220 磅的女性，或身高低于 5 英尺 10 英寸且体重超过 220 磅的女性超过 200 磅。 这些体重或更大体重的受试者通常很难正确适应 fMRI 扫描仪。

排除：

  • 如果育龄妇女未怀孕或试图怀孕
  • 严重神经系统疾病史或可能损害大脑功能的当前医疗状况，例如肝功能衰竭
  • 闭合性颅脑损伤史，例如（例如）意识丧失 > ~5 分钟、住院、神经系统后遗症

精神分裂症/情感分裂症 (SCZ) 和双相情感障碍 (BAD) 患者

纳入标准：

  • 有能力并愿意知情同意参与；
  • 16-60岁
  • 符合 DSM-5 精神分裂症或分裂情感障碍或 1 型双相情感障碍的标准，有精神病双相情感障碍病史
  • 阳性症状发作持续时间 > 2 年
  • 过去 2 个月内无活性物质使用障碍史
  • 目前没有非自愿治疗令
  • 不服用慢性麻醉剂、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物
  • 根据 C-SSRS 评估，没有计划或意图的自杀念头
  • 反映临床不稳定的前 4 周内精神药物没有增加。 患者可以按照临床规定服用所需剂量的苯二氮卓类药物，只要这些剂量在 MRI 会话的 5 个半衰期内不需要
  • 能够毫无焦虑地容忍狭小、封闭的空间
  • 体内或体表不得存在可能对受试者在强磁场中造成不利影响或干扰图像采集的金属、植入物或金属物质，例如。 G。动脉瘤夹、残留颗粒（金属工人除外）、神经刺激器、箔背透皮贴剂、颈动脉或脑支架、脑脊液分流器；磁性牙科植入物、铁磁眼植入物、心脏起搏器、自动植入式除颤器
  • 尺寸与扫描仪机架兼容，例如。 G。身高超过 6 英尺且体重超过 250 磅的男性，身高低于 6 英尺且体重超过 220 磅的男性，身高超过 5 英尺 11 英寸且体重超过 220 磅的女性，或身高低于 5 英尺 10 英寸且体重超过 200 磅的女性磅。 这些体重或更大体重的受试者通常很难正确适应 fMRI 扫描仪。

排除：

  • 如果育龄妇女未怀孕或试图怀孕
  • 严重神经系统疾病史或可能损害大脑功能的当前医疗状况，例如肝功能衰竭
  • 闭合性颅脑损伤史，例如（例如）意识丧失 > ~5 分钟、住院、神经系统后遗症

健康对照对象：

纳入标准：

  • 知情同意参与的能力和意愿
  • 16 - 60 岁
  • 没有 (h/o) 过去或现在的精神疾病史（简单的恐惧症除外），但如果病情缓解超过 5 年，之前的 h/o 药物滥用是可以的
  • 不服用任何具有精神作用的药物、处方药或非处方药（允许使用避孕药）
  • 没有一级家庭成员有精神病史（包括双相情感障碍）
  • 能够毫无焦虑地容忍狭小、封闭的空间
  • 体内或体表不得存在可能对受试者在强磁场中造成不利影响或干扰图像采集的金属、植入物或金属物质，例如。 G。动脉瘤夹、残留颗粒（金属工人除外）、神经刺激器、箔背透皮贴剂、颈动脉或脑支架、脑脊液分流器；磁性牙科植入物、铁磁眼植入物、心脏起搏器、自动植入式除颤器
  • 尺寸与扫描仪机架兼容，例如。 G。身高超过 6 英尺且体重超过 250 磅的男性，身高低于 6 英尺且体重超过 220 磅的男性，身高超过 5 英尺 11 英寸且体重超过 220 磅的女性，或身高低于 5 英尺 10 英寸且体重超过 200 磅的女性磅。 这些体重或更大体重的受试者通常很难正确适应 fMRI 扫描仪。

排除：

  • 如果育龄妇女未怀孕或试图怀孕
  • 严重神经系统疾病史或可能损害大脑功能的当前医疗状况，例如肝功能衰竭
  • 闭合性颅脑损伤史，例如（例如）意识丧失 > ~5 分钟、住院、神经系统后遗症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：健康对照
其他：安慰剂和 fMRI
在进入 fMRI 扫描仪之前 90 分钟，将给予一剂安慰剂。 在每次访问中，志愿者将在进行 fMRI 之前完成评估（生命体征、生活质量）和可选的抽血。 女性可能需要将此计划安排在月经周期的某个阶段。 在 fMRI 期间，当您在扫描仪内时，参与者将被要求查看愉快/不愉快的图片并对其进行评分。
其他名称：
  • 非活性药物
药品：劳拉西泮和 fMRI
在进入 fMRI 扫描仪之前 90 分钟，将给予一剂劳拉西泮（分配给受试者之间的两个剂量水平之一：0.01 mg/kg 或 0.02 mg/kg）。 在每次访问中，志愿者将在进行 fMRI 之前完成评估（生命体征、生活质量）和可选的抽血。 在评估访问之后，将间隔大约 1 周进行两次 fMRI。 女性可能需要将此计划安排在月经周期的某个阶段。 在 fMRI 期间，当您在扫描仪内时，参与者将被要求查看愉快/不愉快的图片并对其进行评分。
其他名称：
  • 阿蒂万
实验性的：早期精神病患者
其他：安慰剂和 fMRI
在进入 fMRI 扫描仪之前 90 分钟，将给予一剂安慰剂。 在每次访问中，志愿者将在进行 fMRI 之前完成评估（生命体征、生活质量）和可选的抽血。 女性可能需要将此计划安排在月经周期的某个阶段。 在 fMRI 期间，当您在扫描仪内时，参与者将被要求查看愉快/不愉快的图片并对其进行评分。
其他名称：
  • 非活性药物
药品：劳拉西泮和 fMRI
在进入 fMRI 扫描仪之前 90 分钟，将给予一剂劳拉西泮（分配给受试者之间的两个剂量水平之一：0.01 mg/kg 或 0.02 mg/kg）。 在每次访问中，志愿者将在进行 fMRI 之前完成评估（生命体征、生活质量）和可选的抽血。 在评估访问之后，将间隔大约 1 周进行两次 fMRI。 女性可能需要将此计划安排在月经周期的某个阶段。 在 fMRI 期间，当您在扫描仪内时，参与者将被要求查看愉快/不愉快的图片并对其进行评分。
其他名称：
  • 阿蒂万
实验性的：精神分裂症或分裂情感障碍患者
其他：安慰剂和 fMRI
在进入 fMRI 扫描仪之前 90 分钟，将给予一剂安慰剂。 在每次访问中，志愿者将在进行 fMRI 之前完成评估（生命体征、生活质量）和可选的抽血。 女性可能需要将此计划安排在月经周期的某个阶段。 在 fMRI 期间，当您在扫描仪内时，参与者将被要求查看愉快/不愉快的图片并对其进行评分。
其他名称：
  • 非活性药物
药品：劳拉西泮和 fMRI
在进入 fMRI 扫描仪之前 90 分钟，将给予一剂劳拉西泮（分配给受试者之间的两个剂量水平之一：0.01 mg/kg 或 0.02 mg/kg）。 在每次访问中，志愿者将在进行 fMRI 之前完成评估（生命体征、生活质量）和可选的抽血。 在评估访问之后，将间隔大约 1 周进行两次 fMRI。 女性可能需要将此计划安排在月经周期的某个阶段。 在 fMRI 期间，当您在扫描仪内时，参与者将被要求查看愉快/不愉快的图片并对其进行评分。
其他名称：
  • 阿蒂万
实验性的：双相情感障碍患者
其他：安慰剂和 fMRI
在进入 fMRI 扫描仪之前 90 分钟，将给予一剂安慰剂。 在每次访问中，志愿者将在进行 fMRI 之前完成评估（生命体征、生活质量）和可选的抽血。 女性可能需要将此计划安排在月经周期的某个阶段。 在 fMRI 期间，当您在扫描仪内时，参与者将被要求查看愉快/不愉快的图片并对其进行评分。
其他名称：
  • 非活性药物
药品：劳拉西泮和 fMRI
在进入 fMRI 扫描仪之前 90 分钟，将给予一剂劳拉西泮（分配给受试者之间的两个剂量水平之一：0.01 mg/kg 或 0.02 mg/kg）。 在每次访问中，志愿者将在进行 fMRI 之前完成评估（生命体征、生活质量）和可选的抽血。 在评估访问之后，将间隔大约 1 周进行两次 fMRI。 女性可能需要将此计划安排在月经周期的某个阶段。 在 fMRI 期间，当您在扫描仪内时，参与者将被要求查看愉快/不愉快的图片并对其进行评分。
其他名称：
  • 阿蒂万

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观看情感图片时内侧额叶皮层的血氧水平依赖性 (BOLD)
大体时间：摄入劳拉西泮/安慰剂后 2 小时
FMRI 期间劳拉西泮激发后内侧额叶皮质的 BOLD 信号变化
摄入劳拉西泮/安慰剂后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Stephan Taylor, MD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月16日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月28日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00162597
  • R01MH118634-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

PI 将根据 NIH 政策，通过在 ClinicalTrials.gov 中及时注册、更新和结果报告来共享有关此/这些试验的信息。

PI 还将按照 NOT-MH-15-012 的规定，将本提案中收集的数据上传到国家心理健康研究所 (NIMH) 指定的中央数据 NIMH 数据档案 (NDA)，与 NIMH 计划合作以确定数据共享的时间和范围。 这包括制定注册策略，该策略将获取为每个参与者生成全球唯一标识符 (GUID) 所需的信息。

同意书将包括表明将去识别化数据上传到中央档案的意图的语言，并且将获得密歇根大学机构审查委员会的许可。 预算包括一个数据管理器，用于支付管理数据、构建数据字典并将其与数据结构协调的成本。

IPD 共享时间框架

去识别化的数据将在研究结束后 1 年内输入 NDA。

IPD 共享访问标准

除了 NDA 的标准数据之外，不会对去标识化数据施加额外的访问限制。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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