Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gamma-aminovoihapon (GABA) toiminnan multimodaalinen arviointi psykoosissa (GABAmech)

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Multimodaalinen GABA-toiminnan arviointi psykoosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin mielenterveysongelmia ja testata hypoteeseja, joiden mukaan potilasryhmät osoittavat fMRI:llä loratsepaamin jälkeen affektiivisia ärsykkeitä katsellessa lisääntynyttä veren hapetustasosta riippuvaa (BOLD) signaalia.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 16–60-vuotiaita osallistujia, joilla on psykoottinen sairaus (kuten psykoosi, johon kuuluu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö ja mielialahäiriöt). Tutkimukseen otetaan myös osallistujia, joilla ei ole psykiatrista sairautta, vertaillakseen heidän aivojaan.

Tutkimus vaatii osallistujilta 3-4 istuntoa muutaman viikon aikana. Alkuarvioinnit (voivat kestää yli kaksi käyntiä) sisältävät diagnostisen haastattelun ja useita kyselylomakkeita (qols) kelpoisuuden arvioimiseksi. Sen jälkeen järjestetään kaksi erillistä toiminnallista magneettikuvaus (fMRI) -istuntoa, joissa loratsepaamia tai lumelääkettä annetaan ennen magneettikuvausta. FMRI:n aikana osallistujia pyydetään myös vastaamaan kysymyksiin. Lisäksi osallistujilta otetaan verikoe, hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti, mitataan elintoimintoja ja pyydetään lisää qoleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Huomaa, että yhteistyökumppani (NIMH) pyytää NCT-numeron hankkimista ennen palkintonumeron vastaanottamista.
  • Alkuarviointi(t) voidaan tehdä videoneuvottelun kautta Covidin vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephan Taylor, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 58 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Varhaisen psykoosin (EP) potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää DSM5-kriteerit skitsofrenialle, skitsofreeniselle häiriölle, skitsoaffektiiviselle häiriölle, tyypin 1 kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, jolla on ollut psykoosia, vakava masennushäiriö, jolla on ollut psykoosia tai muu spesifioitu/määrittämätön psykoottinen häiriö; tai täyttää SIPS-kriteerit psykoottisten oireiden tai lyhytaikaisen jaksoittaisen psykoottisen oireyhtymän (BIPS) osalta.
  • kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistumiseen;
  • 16-35 vuotta vanha
  • Positiiviset oireet alkavat ≤ 2 vuotta
  • Ei aiempia vaikuttavien aineiden käytön häiriöitä viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Ei tällä hetkellä tahdonvastaisessa hoidossa
  • Älä käytä kroonisia huumausaineita, barbituraatteja, bentsodiatsepiineja
  • Itsemurha-ajatusten puuttuminen suunnitelmista tai aikomuksista Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
  • Psykotrooppisten lääkitys ei ole lisääntynyt edellisten 4 viikon aikana kliinisen epävakauden vuoksi ja puolessa EP-näytteestä tai ei ole käyttänyt antipsykoottista lääkitystä edellisten 4 viikon aikana. Potilaat voivat ottaa tarpeen mukaan kliinisen määräyksen mukaisia ​​bentsodiatsepiiniannoksia, kunhan näitä annoksia ei tarvita 5:n puoliintumisajan sisällä MRI-istunnosta
  • Kyky sietää pieniä, suljettuja tiloja ilman ahdistusta
  • Vartalossa tai pinnalla ei ole metalleja, implantteja tai metallisia aineita, jotka voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia kohteen voimakkaassa magneettikentässä tai häiritä kuvanottoa, esim. g. aneurysmaklipsit, pidättyneet hiukkaset (metallityöntekijöitä lukuun ottamatta), neurostimulaattorit, foliopohjaiset transdermaaliset laastarit, kaulavaltimon tai aivostentit, aivo-selkäydinnesteen (CSF) shuntit; magneettiset hammasimplantit, ferromagneettiset silmäimplantit, sydämentahdistimet, automaattiset implantoitavat defibrillaattorit
  • Koko yhteensopiva skanneriportaalin kanssa, esim. g. yli 6 jalkaa pitkät miehet, jotka painavat yli 250 paunaa (paunaa), alle 6 jalkaa pitkät miehet, jotka painavat yli 220 paunaa, yli 5'11 tuuman pituiset naiset, jotka painavat yli 220 paunaa tai alle 5'10 tuuman pituiset naiset, jotka painavat yli 200 kiloa. Tämän painoisten tai sitä suurempien kohteiden on yleensä vaikea sovittaa kunnolla fMRI-skanneriin.

Poissulkeminen:

  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, ei raskaana tai yritä tulla raskaaksi
  • Aiempi vakava neurologinen sairaus tai nykyinen sairaus, joka voi vaarantaa aivojen toimintaa, kuten maksan vajaatoiminta
  • Aiempi suljettu päävamma, esimerkiksi (esim.) tajunnan menetys > ~5 min, sairaalahoito, neurologiset seuraukset

Skitsofrenia/skitsoaffektiivinen (SCZ) ja kaksisuuntainen mielialahäiriö (BAD) potilaat

Sisällyttämiskriteerit:

  • kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistumiseen;
  • 16-60 vuotta vanha
  • Täyttää skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön tai tyypin 1 kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-kriteerit, joilla on ollut psykoosi-kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Positiivisten oireiden alkamisaika > 2 vuotta
  • Ei aiempia vaikuttavien aineiden käytön häiriöitä viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Ei tällä hetkellä tahdonvastaisessa hoidossa
  • Älä käytä kroonisia huumausaineita, barbituraatteja, bentsodiatsepiineja
  • Suunnitelmien tai aikomusten sisältämien itsemurha-ajatusten puuttuminen C-SSRS:n arvioiden mukaan
  • Psykotrooppisten lääkitys ei ole lisääntynyt edellisten 4 viikon aikana kliinisen epävakauden vuoksi. Potilaat voivat ottaa tarpeen mukaan kliinisen määräyksen mukaisia ​​bentsodiatsepiiniannoksia, kunhan näitä annoksia ei tarvita 5:n puoliintumisajan sisällä MRI-istunnosta
  • Kyky sietää pieniä, suljettuja tiloja ilman ahdistusta
  • Vartalossa tai pinnalla ei ole metalleja, implantteja tai metallisia aineita, jotka voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia kohteen voimakkaassa magneettikentässä tai häiritä kuvanottoa, esim. g. aneurysmaklipsit, pidättyneet hiukkaset (metallityöläisiä lukuun ottamatta), neurostimulaattorit, foliopohjaiset transdermaaliset laastarit, kaulavaltimon tai aivostentit, CSF-suntit; magneettiset hammasimplantit, ferromagneettiset silmäimplantit, sydämentahdistimet, automaattiset implantoitavat defibrillaattorit
  • Koko yhteensopiva skanneriportaalin kanssa, esim. g. yli 6 jalkaa pitkät miehet, jotka painavat yli 250 paunaa, alle 6 jalkaa pitkät miehet, jotka painavat yli 220 paunaa, naiset, joiden pituus on yli 5'11 tuumaa, painavat yli 220 paunaa tai naiset, joiden pituus on alle 5'10" ja painavat yli 200 lbs. Tämän painoisten tai sitä suurempien kohteiden on yleensä vaikea sovittaa kunnolla fMRI-skanneriin.

Poissulkeminen:

  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, ei raskaana tai yritä tulla raskaaksi
  • Aiempi vakava neurologinen sairaus tai nykyinen sairaus, joka voi vaarantaa aivojen toimintaa, kuten maksan vajaatoiminta
  • Aiempi suljettu päävamma, esimerkiksi (esim.) tajunnan menetys > ~5 min, sairaalahoito, neurologiset seuraukset

Terveet kontrollikohteet:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Ikä 16-60
  • Ei historiaa (h/o) menneistä tai nykyisistä mielenterveysongelmista (paitsi yksinkertaiset fobiat), mutta aikaisempi h/o päihteiden väärinkäyttö ok, jos remissiossa yli 5 vuotta
  • Et käytä mitään lääkkeitä, reseptiä tai ilman reseptiä, joilla on psykotrooppisia vaikutuksia (syntyvyyden säännöstelyt sallittu)
  • Ei ensimmäisen asteen perheenjäseniä, joilla on ollut psykoottinen häiriö (mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Kyky sietää pieniä, suljettuja tiloja ilman ahdistusta
  • Vartalossa tai pinnalla ei ole metalleja, implantteja tai metallisia aineita, jotka voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia kohteen voimakkaassa magneettikentässä tai häiritä kuvanottoa, esim. g. aneurysmaklipsit, pidättyneet hiukkaset (metallityöläisiä lukuun ottamatta), neurostimulaattorit, foliopohjaiset transdermaaliset laastarit, kaulavaltimon tai aivostentit, CSF-suntit; magneettiset hammasimplantit, ferromagneettiset silmäimplantit, sydämentahdistimet, automaattiset implantoitavat defibrillaattorit
  • Koko yhteensopiva skanneriportaalin kanssa, esim. g. yli 6 jalkaa pitkät miehet, jotka painavat yli 250 paunaa, alle 6 jalkaa pitkät miehet, jotka painavat yli 220 paunaa, naiset, joiden pituus on yli 5'11 tuumaa, painavat yli 220 paunaa tai naiset, joiden pituus on alle 5'10" ja painavat yli 200 lbs. Tämän painoisten tai sitä suurempien kohteiden on yleensä vaikea sovittaa kunnolla fMRI-skanneriin.

Poissulkeminen:

  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, ei raskaana tai yritä tulla raskaaksi
  • Aiempi vakava neurologinen sairaus tai nykyinen sairaus, joka voi vaarantaa aivojen toimintaa, kuten maksan vajaatoiminta
  • Aiempi suljettu päävamma, esimerkiksi (esim.) tajunnan menetys > ~5 min, sairaalahoito, neurologiset seuraukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Terveelliset kontrollit
Muut: Plasebo ja fMRI
Annos lumelääkettä annetaan 90 minuuttia ennen fMRI-skannerin asettamista. Jokaisella käynnillä vapaaehtoiset suorittavat arvioinnit (vitaalit, qols) ja valinnaisen verenoton ennen fMRI:tä. Naisilla saattaa olla tarpeen ajoittaa tämä kuukautiskierron tiettyyn vaiheeseen. fMRI:n aikana osallistujia pyydetään katsomaan miellyttäviä/epämiellyttäviä kuvia ja arvioimaan niitä ollessasi skannerin sisällä.
Muut nimet:
  • inaktiivinen lääkitys
Lääke: Loratsepaami ja fMRI
Loratsepaamiannos (johonkin kahdesta annostasosta potilaiden välillä: 0,01 mg/kg tai 0,02 mg/kg) annetaan 90 minuuttia ennen fMRI-skannerin asettamista. Jokaisella käynnillä vapaaehtoiset suorittavat arvioinnit (vitaalit, qols) ja valinnaisen verenoton ennen fMRI:tä. Arviointikäynnin jälkeen tehdään kaksi fMRI-kuvausta noin viikon välein. Naisilla saattaa olla tarpeen ajoittaa tämä kuukautiskierron tiettyyn vaiheeseen. fMRI:n aikana osallistujia pyydetään katsomaan miellyttäviä/epämiellyttäviä kuvia ja arvioimaan niitä ollessasi skannerin sisällä.
Muut nimet:
  • Ativan
Kokeellinen: Varhaiset psykoosipotilaat
Muut: Plasebo ja fMRI
Annos lumelääkettä annetaan 90 minuuttia ennen fMRI-skannerin asettamista. Jokaisella käynnillä vapaaehtoiset suorittavat arvioinnit (vitaalit, qols) ja valinnaisen verenoton ennen fMRI:tä. Naisilla saattaa olla tarpeen ajoittaa tämä kuukautiskierron tiettyyn vaiheeseen. fMRI:n aikana osallistujia pyydetään katsomaan miellyttäviä/epämiellyttäviä kuvia ja arvioimaan niitä ollessasi skannerin sisällä.
Muut nimet:
  • inaktiivinen lääkitys
Lääke: Loratsepaami ja fMRI
Loratsepaamiannos (johonkin kahdesta annostasosta potilaiden välillä: 0,01 mg/kg tai 0,02 mg/kg) annetaan 90 minuuttia ennen fMRI-skannerin asettamista. Jokaisella käynnillä vapaaehtoiset suorittavat arvioinnit (vitaalit, qols) ja valinnaisen verenoton ennen fMRI:tä. Arviointikäynnin jälkeen tehdään kaksi fMRI-kuvausta noin viikon välein. Naisilla saattaa olla tarpeen ajoittaa tämä kuukautiskierron tiettyyn vaiheeseen. fMRI:n aikana osallistujia pyydetään katsomaan miellyttäviä/epämiellyttäviä kuvia ja arvioimaan niitä ollessasi skannerin sisällä.
Muut nimet:
  • Ativan
Kokeellinen: Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö potilaat
Muut: Plasebo ja fMRI
Annos lumelääkettä annetaan 90 minuuttia ennen fMRI-skannerin asettamista. Jokaisella käynnillä vapaaehtoiset suorittavat arvioinnit (vitaalit, qols) ja valinnaisen verenoton ennen fMRI:tä. Naisilla saattaa olla tarpeen ajoittaa tämä kuukautiskierron tiettyyn vaiheeseen. fMRI:n aikana osallistujia pyydetään katsomaan miellyttäviä/epämiellyttäviä kuvia ja arvioimaan niitä ollessasi skannerin sisällä.
Muut nimet:
  • inaktiivinen lääkitys
Lääke: Loratsepaami ja fMRI
Loratsepaamiannos (johonkin kahdesta annostasosta potilaiden välillä: 0,01 mg/kg tai 0,02 mg/kg) annetaan 90 minuuttia ennen fMRI-skannerin asettamista. Jokaisella käynnillä vapaaehtoiset suorittavat arvioinnit (vitaalit, qols) ja valinnaisen verenoton ennen fMRI:tä. Arviointikäynnin jälkeen tehdään kaksi fMRI-kuvausta noin viikon välein. Naisilla saattaa olla tarpeen ajoittaa tämä kuukautiskierron tiettyyn vaiheeseen. fMRI:n aikana osallistujia pyydetään katsomaan miellyttäviä/epämiellyttäviä kuvia ja arvioimaan niitä ollessasi skannerin sisällä.
Muut nimet:
  • Ativan
Kokeellinen: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaat
Muut: Plasebo ja fMRI
Annos lumelääkettä annetaan 90 minuuttia ennen fMRI-skannerin asettamista. Jokaisella käynnillä vapaaehtoiset suorittavat arvioinnit (vitaalit, qols) ja valinnaisen verenoton ennen fMRI:tä. Naisilla saattaa olla tarpeen ajoittaa tämä kuukautiskierron tiettyyn vaiheeseen. fMRI:n aikana osallistujia pyydetään katsomaan miellyttäviä/epämiellyttäviä kuvia ja arvioimaan niitä ollessasi skannerin sisällä.
Muut nimet:
  • inaktiivinen lääkitys
Lääke: Loratsepaami ja fMRI
Loratsepaamiannos (johonkin kahdesta annostasosta potilaiden välillä: 0,01 mg/kg tai 0,02 mg/kg) annetaan 90 minuuttia ennen fMRI-skannerin asettamista. Jokaisella käynnillä vapaaehtoiset suorittavat arvioinnit (vitaalit, qols) ja valinnaisen verenoton ennen fMRI:tä. Arviointikäynnin jälkeen tehdään kaksi fMRI-kuvausta noin viikon välein. Naisilla saattaa olla tarpeen ajoittaa tämä kuukautiskierron tiettyyn vaiheeseen. fMRI:n aikana osallistujia pyydetään katsomaan miellyttäviä/epämiellyttäviä kuvia ja arvioimaan niitä ollessasi skannerin sisällä.
Muut nimet:
  • Ativan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren happitasosta riippuva (BOLD) mediaalisessa etukuoressa katseltaessa affektiivisia kuvia
Aikaikkuna: 2 tuntia loratsepaamin/plasebon nauttimisen jälkeen
BOLD signaalin muutos mediaalisessa etukuoressa loratsepaamialtistuksen jälkeen fMRI:n aikana
2 tuntia loratsepaamin/plasebon nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Taylor, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00162597
  • R01MH118634-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PI jakaa tietoja tästä/näistä tutkimuksista rekisteröinnin, päivitysten ja tulosraportoinnin kautta ajoissa osoitteessa ClinicalTrials.gov NIH:n käytännön mukaisesti.

PI lataa myös tässä ehdotuksessa kerätyt tiedot National Institute of Mental Healthin (NIMH) nimeämään keskustietoon, NIMH Data Archiveen (NDA), kuten NOT-MH-15-012 määrää, ja työskentelee NIMH-ohjelman kanssa määrittääkseen tietojen jakamisen ajoitus ja laajuus. Tähän sisältyy ilmoittautumisstrategian laatiminen, joka hankkii tarvittavat tiedot maailmanlaajuisen yksilöllisen tunnisteen (GUID) luomiseksi kullekin osallistujalle.

Suostumuslomake sisältää kielen, joka ilmaisee aikomuksesta ladata tunnistamattomia tietoja keskusarkistoon, ja lupa hankitaan Michiganin yliopiston instituutioiden arviointilautakunnalta. Budjettiin sisältyy tietovastaava, joka kattaa tiedon hallinnan, tietosanakirjan rakentamisen ja tietorakenteiden harmonisoinnin kustannukset.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot syötetään NDA:lle vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistettamattomille tiedoille ei aseteta muita pääsyrajoituksia kuin NDA:n standardit.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo ja fMRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa