Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gamma-amino-vajsav (GABA) funkciójának multimodális értékelése pszichózisban (GABAmech)

2023. november 30. frissítette: Stephan F. Taylor, University of Michigan

A GABA-funkció multimodális értékelése pszichózisban

A tanulmány célja, hogy jobban megértse a mentális betegségeket, és tesztelje azokat a hipotéziseket, amelyek szerint az affektív ingerek megtekintése közben a betegcsoportok fokozott véroxigenizációs szinttől függő (BOLD) jelet mutatnak az fMRI által a lorazepám után.

Ebbe a tanulmányba 16 és 60 év közötti résztvevőket vonnak be, akik pszichotikus betegségben szenvednek (például pszichózisban, amely olyan állapotokat foglal magában, mint a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség és a hangulati zavarok). A vizsgálatba pszichiátriai betegség nélkül is részt vevő résztvevőket vonnak be, hogy összehasonlítsák agyukat.

A vizsgálat során a résztvevőknek 3-4 ülést kell tartaniuk néhány héten keresztül. A kezdeti értékelések (lehet, hogy két látogatáson át is tarthatnak) egy diagnosztikai interjút és több kérdőívet (qols) tartalmaznak a jogosultság értékeléséhez. Ezt követően két külön funkcionális mágneses rezonancia képalkotásra (fMRI) kerül sor, amelyek során lorazepamot vagy placebót adnak be az MRI előtt. Az fMRI során a résztvevőket kérdésekre is felkérjük. Ezenkívül a résztvevőktől vért vesznek, a fogamzóképes nők vizeletben terhességi tesztet végeznek, létfontosságú jeleket vesznek, és további qol kitöltésére kérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Felhívjuk figyelmét, hogy az együttműködő (NIMH) azt kéri, hogy szerezzenek be egy NCT-számot a díjszám átvétele előtt.
  • A kezdeti értékelés(ek) a Covid miatt videokonferencia útján is elvégezhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

232

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephan Taylor, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Korai pszichózisban (EP) szenvedő betegek:

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a skizofrénia, skizofréniform rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség, 1-es típusú bipoláris zavar, a kórtörténetben pszichózis, súlyos depressziós rendellenesség, pszichózis vagy más meghatározott/nem meghatározott pszichotikus rendellenesség DSM5 kritériumainak; vagy megfelel a SIPS pszichotikus tünetek vagy rövid időszakos pszichotikus szindróma (BIPS) kritériumainak.
  • Képesség és hajlandóság a részvételhez való tájékozott beleegyezés megadására;
  • 16-35 éves korig
  • A pozitív tünetek megjelenése ≤ 2 év
  • Az elmúlt 2 hónapban nem fordult elő hatóanyag-használati zavar
  • Jelenleg nincs kényszerkezelési rendelés alatt
  • Nem szed krónikus kábítószereket, barbiturátokat, benzodiazepineket
  • Tervezett vagy szándékos öngyilkossági gondolatok hiánya a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
  • Nem nőtt a pszichotróp gyógyszerek száma a megelőző 4 hétben, ami klinikai instabilitást tükröz, és az EP minta felénél, vagy nem vett antipszichotikus gyógyszert az előző 4 hétben. A betegek szükség szerint bevehetik a benzodiazepinek a klinikai előírása szerint, mindaddig, amíg ezekre az adagokra nincs szükség az MRI-vizsgálatot követő 5 felezési időn belül.
  • Képes elviselni a kis, zárt tereket szorongás nélkül
  • Nincsenek fémek, implantátumok vagy fémes anyagok a testen belül vagy a testen, amelyek erős mágneses térben káros hatást gyakorolhatnak az alanyra, vagy zavarhatják a képalkotást, pl. g. aneurizma klipek, visszatartott részecskék (kivéve a fémmunkásokat), neurostimulátorok, fóliás transzdermális tapaszok, carotis vagy agyi sztentek, agyi gerincfolyadék (CSF) shuntok; mágneses fogászati ​​implantátumok, ferromágneses szemimplantátumok, pacemakerek, automatikus beültethető defibrillátorok
  • Mérete kompatibilis a szkenner portálokkal, pl. g. 6 lábnál magasabb, 250 fontnál (250 fontnál) nagyobb férfiak, 6 lábnál alacsonyabb férfiak 220 fontnál nagyobb súlyúak, 5,11 hüvelyk feletti nők, akik súlya meghaladja a 220 fontot, vagy 5,10 hüvelyk alatti nők több mint 200 font. Az ilyen vagy nagyobb súlyú személyek általában nehezen illeszkednek be megfelelően az fMRI-szkennerbe.

Kirekesztés:

  • Ha egy fogamzóképes korú nő, nem terhes vagy nem próbál teherbe esni
  • Súlyos neurológiai betegség vagy jelenlegi egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti az agyműködést, például májelégtelenség
  • Zárt fejsérülés anamnézisében, például (pl.) eszméletvesztés > ~5 perc, kórházi kezelés, neurológiai következmények

Skizofrénia/skizoaffektív (SCZ) és bipoláris affektív zavarban (BAD) szenvedő betegek

Bevételi kritériumok:

  • Képesség és hajlandóság a részvételhez való tájékozott beleegyezés megadására;
  • 16-60 éves korig
  • Megfelel a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség vagy 1-es típusú bipoláris zavar DSM-5 kritériumának, pszichózissal, bipoláris affektív zavarral.
  • A pozitív tünetek megjelenésének időtartama > 2 év
  • Az elmúlt 2 hónapban nem fordult elő hatóanyag-használati zavar
  • Jelenleg nincs kényszerkezelési rendelés alatt
  • Nem szed krónikus kábítószereket, barbiturátokat, benzodiazepineket
  • A C-SSRS értékelése szerint tervekkel vagy szándékokkal járó öngyilkossági gondolatok hiánya
  • Nem emelkedett a pszichotróp gyógyszerek száma a megelőző 4 hétben, ami a klinikai instabilitást tükrözi. A betegek szükség szerint bevehetik a benzodiazepinek a klinikai előírása szerint, mindaddig, amíg ezekre az adagokra nincs szükség az MRI-vizsgálatot követő 5 felezési időn belül.
  • Képes elviselni a kis, zárt tereket szorongás nélkül
  • Nincsenek fémek, implantátumok vagy fémes anyagok a testen belül vagy a testen, amelyek erős mágneses térben káros hatást gyakorolhatnak az alanyra, vagy zavarhatják a képalkotást, pl. g. aneurizma klipek, visszatartott részecskék (kivéve a fémmunkásokat), neurostimulátorok, fóliás transzdermális tapaszok, carotis vagy agyi sztentek, CSF söntök; mágneses fogászati ​​implantátumok, ferromágneses szemimplantátumok, pacemakerek, automatikus beültethető defibrillátorok
  • Mérete kompatibilis a szkenner portálokkal, pl. g. a 6 lábnál magasabb férfiak, akik súlya meghaladja a 250 fontot, a 6 méternél alacsonyabb férfiak, amelyek súlya meghaladja a 220 fontot, a 5,11 hüvelyk feletti nők, amelyek súlya meghaladja a 220 fontot, vagy a 200 fontot meghaladó súlyú, 5,10 hüvelyk alatti nők lbs. Az ilyen vagy nagyobb súlyú személyek általában nehezen illeszkednek be megfelelően az fMRI-szkennerbe.

Kirekesztés:

  • Ha egy fogamzóképes korú nő, nem terhes vagy nem próbál teherbe esni
  • Súlyos neurológiai betegség vagy jelenlegi egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti az agyműködést, például májelégtelenség
  • Zárt fejsérülés anamnézisében, például (pl.) eszméletvesztés > ~5 perc, kórházi kezelés, neurológiai következmények

Egészséges kontroll alanyok:

Bevételi kritériumok:

  • A részvételhez való tájékozott beleegyezés megadásának képessége és hajlandósága
  • 16-60 éves korig
  • Nincs előzménye (h/o) múltbeli vagy jelenlegi mentális betegségnek (kivéve az egyszerű fóbiákat), de korábbi h/o kábítószer-használat rendben van, ha 5 évnél tovább remisszióban van
  • Nem szed semmilyen gyógyszert, vényköteles vagy vény nélkül, pszichotróp hatással (fogamzásgátló gyógyszerek megengedettek)
  • Nincs olyan elsőfokú családtag, akinek a kórtörténetében pszichotikus rendellenesség (beleértve a bipoláris zavart is) szerepelt.
  • Képes elviselni a kis, zárt tereket szorongás nélkül
  • Nincsenek fémek, implantátumok vagy fémes anyagok a testen belül vagy a testen, amelyek erős mágneses térben káros hatást gyakorolhatnak az alanyra, vagy zavarhatják a képalkotást, pl. g. aneurizma klipek, visszatartott részecskék (kivéve a fémmunkásokat), neurostimulátorok, fóliás transzdermális tapaszok, carotis vagy agyi sztentek, CSF söntök; mágneses fogászati ​​implantátumok, ferromágneses szemimplantátumok, pacemakerek, automatikus beültethető defibrillátorok
  • Mérete kompatibilis a szkenner portálokkal, pl. g. a 6 lábnál magasabb férfiak, akik súlya meghaladja a 250 fontot, a 6 méternél alacsonyabb férfiak, amelyek súlya meghaladja a 220 fontot, a 5,11 hüvelyk feletti nők, amelyek súlya meghaladja a 220 fontot, vagy a 200 fontot meghaladó súlyú, 5,10 hüvelyk alatti nők lbs. Az ilyen vagy nagyobb súlyú személyek általában nehezen illeszkednek be megfelelően az fMRI-szkennerbe.

Kirekesztés:

  • Ha egy fogamzóképes korú nő, nem terhes vagy nem próbál teherbe esni
  • Súlyos neurológiai betegség vagy jelenlegi egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti az agyműködést, például májelégtelenség
  • Zárt fejsérülés anamnézisében, például (pl.) eszméletvesztés > ~5 perc, kórházi kezelés, neurológiai következmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Egészséges ellenőrzések
Egyéb: Placebo és fMRI
Egy adag placebót 90 perccel az fMRI-szkennerbe való belépés előtt kapnak. Minden egyes látogatás alkalmával az önkéntesek elvégzik az fMRI elvégzése előtt felméréseket (vitals, qols) és opcionális vérvételt. Előfordulhat, hogy a nőknél ezt úgy kell ütemezni, hogy egybeessen menstruációs ciklusuk egy bizonyos szakaszával. Az fMRI során a résztvevőket arra kérik, hogy nézzenek meg kellemes/kellemetlen képeket, és értékeljék azokat, miközben Ön a szkennerben tartózkodik.
Más nevek:
  • inaktív gyógyszeres kezelés
Drog: Lorazepam és fMRI
A lorazepam adagját (az alanyok közötti két dózisszint egyikéhez hozzárendelve: 0,01 mg/kg vagy 0,02 mg/kg) 90 perccel az fMRI-szkennerbe való belépés előtt kell beadni. Minden egyes látogatás alkalmával az önkéntesek elvégzik az fMRI elvégzése előtt felméréseket (vitals, qols) és opcionális vérvételt. Körülbelül 1 hetes különbséggel és az értékelő látogatás után két fMRI-re kerül sor. Előfordulhat, hogy a nőknél ezt úgy kell ütemezni, hogy egybeessen menstruációs ciklusuk egy bizonyos szakaszával. Az fMRI során a résztvevőket arra kérik, hogy nézzenek meg kellemes/kellemetlen képeket, és értékeljék azokat, miközben Ön a szkennerben tartózkodik.
Más nevek:
  • Ativan
Kísérleti: Korai pszichózisos betegek
Egyéb: Placebo és fMRI
Egy adag placebót 90 perccel az fMRI-szkennerbe való belépés előtt kapnak. Minden egyes látogatás alkalmával az önkéntesek elvégzik az fMRI elvégzése előtt felméréseket (vitals, qols) és opcionális vérvételt. Előfordulhat, hogy a nőknél ezt úgy kell ütemezni, hogy egybeessen menstruációs ciklusuk egy bizonyos szakaszával. Az fMRI során a résztvevőket arra kérik, hogy nézzenek meg kellemes/kellemetlen képeket, és értékeljék azokat, miközben Ön a szkennerben tartózkodik.
Más nevek:
  • inaktív gyógyszeres kezelés
Drog: Lorazepam és fMRI
A lorazepam adagját (az alanyok közötti két dózisszint egyikéhez hozzárendelve: 0,01 mg/kg vagy 0,02 mg/kg) 90 perccel az fMRI-szkennerbe való belépés előtt kell beadni. Minden egyes látogatás alkalmával az önkéntesek elvégzik az fMRI elvégzése előtt felméréseket (vitals, qols) és opcionális vérvételt. Körülbelül 1 hetes különbséggel és az értékelő látogatás után két fMRI-re kerül sor. Előfordulhat, hogy a nőknél ezt úgy kell ütemezni, hogy egybeessen menstruációs ciklusuk egy bizonyos szakaszával. Az fMRI során a résztvevőket arra kérik, hogy nézzenek meg kellemes/kellemetlen képeket, és értékeljék azokat, miközben Ön a szkennerben tartózkodik.
Más nevek:
  • Ativan
Kísérleti: Skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegek
Egyéb: Placebo és fMRI
Egy adag placebót 90 perccel az fMRI-szkennerbe való belépés előtt kapnak. Minden egyes látogatás alkalmával az önkéntesek elvégzik az fMRI elvégzése előtt felméréseket (vitals, qols) és opcionális vérvételt. Előfordulhat, hogy a nőknél ezt úgy kell ütemezni, hogy egybeessen menstruációs ciklusuk egy bizonyos szakaszával. Az fMRI során a résztvevőket arra kérik, hogy nézzenek meg kellemes/kellemetlen képeket, és értékeljék azokat, miközben Ön a szkennerben tartózkodik.
Más nevek:
  • inaktív gyógyszeres kezelés
Drog: Lorazepam és fMRI
A lorazepam adagját (az alanyok közötti két dózisszint egyikéhez hozzárendelve: 0,01 mg/kg vagy 0,02 mg/kg) 90 perccel az fMRI-szkennerbe való belépés előtt kell beadni. Minden egyes látogatás alkalmával az önkéntesek elvégzik az fMRI elvégzése előtt felméréseket (vitals, qols) és opcionális vérvételt. Körülbelül 1 hetes különbséggel és az értékelő látogatás után két fMRI-re kerül sor. Előfordulhat, hogy a nőknél ezt úgy kell ütemezni, hogy egybeessen menstruációs ciklusuk egy bizonyos szakaszával. Az fMRI során a résztvevőket arra kérik, hogy nézzenek meg kellemes/kellemetlen képeket, és értékeljék azokat, miközben Ön a szkennerben tartózkodik.
Más nevek:
  • Ativan
Kísérleti: Bipoláris zavarban szenvedő betegek
Egyéb: Placebo és fMRI
Egy adag placebót 90 perccel az fMRI-szkennerbe való belépés előtt kapnak. Minden egyes látogatás alkalmával az önkéntesek elvégzik az fMRI elvégzése előtt felméréseket (vitals, qols) és opcionális vérvételt. Előfordulhat, hogy a nőknél ezt úgy kell ütemezni, hogy egybeessen menstruációs ciklusuk egy bizonyos szakaszával. Az fMRI során a résztvevőket arra kérik, hogy nézzenek meg kellemes/kellemetlen képeket, és értékeljék azokat, miközben Ön a szkennerben tartózkodik.
Más nevek:
  • inaktív gyógyszeres kezelés
Drog: Lorazepam és fMRI
A lorazepam adagját (az alanyok közötti két dózisszint egyikéhez hozzárendelve: 0,01 mg/kg vagy 0,02 mg/kg) 90 perccel az fMRI-szkennerbe való belépés előtt kell beadni. Minden egyes látogatás alkalmával az önkéntesek elvégzik az fMRI elvégzése előtt felméréseket (vitals, qols) és opcionális vérvételt. Körülbelül 1 hetes különbséggel és az értékelő látogatás után két fMRI-re kerül sor. Előfordulhat, hogy a nőknél ezt úgy kell ütemezni, hogy egybeessen menstruációs ciklusuk egy bizonyos szakaszával. Az fMRI során a résztvevőket arra kérik, hogy nézzenek meg kellemes/kellemetlen képeket, és értékeljék azokat, miközben Ön a szkennerben tartózkodik.
Más nevek:
  • Ativan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér oxigénszint függő (BOLD) a mediális frontális kéregben affektív képek megtekintése közben
Időkeret: 2 órával a lorazepam/placebo bevétele után
BOLD jelváltozás a mediális frontális kéregben lorazepammal végzett kezelés után fMRI során
2 órával a lorazepam/placebo bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Taylor, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00162597
  • R01MH118634-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A PI megosztja az információkat erről/ezekről a kísérlet(ek)ről a ClinicalTrials.gov webhelyen történő időben történő regisztrációval, frissítésekkel és az eredményekről szóló jelentésekkel, összhangban az NIH irányelveivel.

A PI az ebben a javaslatban összegyűjtött adatokat az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) által kijelölt központi adatokhoz, a NIMH Data Archive-ba (NDA) is feltölti, a NOT-MH-15-012 előírásai szerint, együttműködve a NIMH programmal a az adatmegosztás időzítése és mértéke. Ez magában foglalja egy olyan regisztrációs stratégia kialakítását, amely minden résztvevő számára megszerzi a globális egyedi azonosító (GUID) létrehozásához szükséges információkat.

A beleegyezési formanyomtatvány tartalmazni fogja az azonosítatlan adatok központi archívumba való feltöltésének szándékát, és ehhez engedélyt kell kérni a Michigan Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottságától. A költségvetésben szerepel egy adatkezelő az adatok kezelésének, az adatszótár felépítésének és az adatstruktúrákkal történő összehangolásának költségeinek fedezésére.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatok a vizsgálat lezárását követő 1 éven belül bekerülnek az NFÜ-be.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatokra az NDA szabványos korlátozásain túl nem vonatkoznak további hozzáférési korlátozások.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo és fMRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel