Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna ocena funkcji kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w psychozie (GABAmech)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Multimodalna ocena funkcji GABA w psychozie

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie chorób psychicznych i przetestowanie hipotez, że podczas oglądania bodźców afektywnych grupy pacjentów wykażą zwiększony sygnał zależny od poziomu utlenowania krwi (BOLD) za pomocą fMRI po lorazepamie.

To badanie obejmie uczestników w wieku od 16 do 60 lat, którzy cierpią na chorobę psychotyczną (taką jak psychoza obejmująca schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne i zaburzenia nastroju). Do badania zostaną również włączeni kwalifikujący się uczestnicy bez żadnych chorób psychicznych, aby porównać ich mózgi.

Badanie wymaga od uczestników 3-4 sesji w ciągu kilku tygodni. Wstępne oceny (mogą obejmować dwie wizyty) będą obejmować wywiad diagnostyczny i kilka kwestionariuszy (qols) w celu oceny kwalifikowalności. Następnie odbędą się dwie oddzielne sesje funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas których lorazepam lub placebo zostaną podane przed MRI. Podczas fMRI uczestnicy zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania. Dodatkowo uczestnikom zostanie pobrana krew, kobiety w wieku rozrodczym wykonają test ciążowy z moczu, zmierzą parametry życiowe i poproszą o uzupełnienie qols.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Należy pamiętać, że współpracownik (NIMH) prosi o uzyskanie numeru NCT przed otrzymaniem numeru nagrody.
  • Ze względu na Covid wstępna ocena może zostać przeprowadzona za pośrednictwem wideokonferencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci z wczesną psychozą (EP):

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM5 dla schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu 1, z psychozą w wywiadzie, dużym zaburzeniem depresyjnym, z psychozą w wywiadzie lub innym określonym/nieokreślonym zaburzeniem psychotycznym; lub spełnia kryteria SIPS dotyczące obecności objawów psychotycznych lub krótkiego przerywanego zespołu psychotycznego (BIPS).
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział;
  • 16-35 lat
  • Początek objawów pozytywnych ≤ 2 lata
  • Brak historii zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Obecnie nie podlega przymusowemu leczeniu
  • Nie zażywanie przewlekle narkotyków, barbituranów, benzodiazepin
  • Brak myśli samobójczych z planami lub zamiarami, zgodnie z oceną skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
  • Brak wzrostu dawki leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni, odzwierciedlający niestabilność kliniczną i dla połowy próbki EP lub nieprzyjmowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pacjenci mogą przyjmować w razie potrzeby dawki benzodiazepin zgodnie z zaleceniami klinicznymi, o ile dawki te nie są wymagane w ciągu 5 okresów półtrwania sesji MRI
  • Zdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni bez niepokoju
  • Żadnych metali, implantów ani substancji metalicznych wewnątrz lub na ciele, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na osobę w silnym polu magnetycznym lub zakłócać pozyskiwanie obrazu, np. g. klipsy do tętniaków, cząstki zatrzymane (z wyłączeniem metalowców), neurostymulatory, plastry transdermalne zabezpieczone folią, stenty tętnic szyjnych lub mózgowych, przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF); magnetyczne implanty dentystyczne, ferromagnetyczne implanty oczne, rozruszniki serca, automatyczne wszczepialne defibrylatory
  • Rozmiar zgodny z portalem skanera, np. g. mężczyźni o wzroście powyżej 6 stóp, którzy ważą więcej niż 250 funtów, mężczyźni o wzroście poniżej 6 stóp, którzy ważą ponad 220 funtów, kobiety o wzroście powyżej 5 stóp i 11 cali, które ważą więcej niż 220 funtów, lub kobiety o wzroście poniżej 5 stóp i 10 cali, które ważą ponad 200 funtów. Osoby o takiej wadze lub większej zwykle mają trudności z prawidłowym dopasowaniem do skanera fMRI.

Wykluczenie:

  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie jest w ciąży ani nie stara się zajść w ciążę
  • Historia poważnych chorób neurologicznych lub aktualny stan zdrowia, który może upośledzać funkcjonowanie mózgu, np. niewydolność wątroby
  • Historia zamkniętego urazu głowy, na przykład (np.) utrata przytomności > ~5 min, hospitalizacja, następstwa neurologiczne

Pacjenci ze schizofrenią/schizoafektywną (SCZ) i chorobą afektywną dwubiegunową (BAD).

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział;
  • 16-60 lat
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu 1, z psychozą w wywiadzie, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
  • Czas trwania wystąpienia objawów pozytywnych > 2 lata
  • Brak historii zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Obecnie nie podlega przymusowemu leczeniu
  • Nie zażywanie przewlekle narkotyków, barbituranów, benzodiazepin
  • Brak myśli samobójczych z planami lub zamiarami, według oceny C-SSRS
  • Brak zwiększenia dawki leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni, co świadczy o niestabilności klinicznej. Pacjenci mogą przyjmować w razie potrzeby dawki benzodiazepin zgodnie z zaleceniami klinicznymi, o ile dawki te nie są wymagane w ciągu 5 okresów półtrwania sesji MRI
  • Zdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni bez niepokoju
  • Żadnych metali, implantów ani substancji metalicznych wewnątrz lub na ciele, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na osobę w silnym polu magnetycznym lub zakłócać pozyskiwanie obrazu, np. g. klipsy do tętniaków, cząstki zatrzymane (z wyłączeniem metalowców), neurostymulatory, plastry przezskórne zabezpieczone folią, stenty tętnicy szyjnej lub mózgu, boczniki płynu mózgowo-rdzeniowego; magnetyczne implanty dentystyczne, ferromagnetyczne implanty oczne, rozruszniki serca, automatyczne wszczepialne defibrylatory
  • Rozmiar zgodny z portalem skanera, np. g. mężczyźni o wzroście powyżej 6 stóp, którzy ważą więcej niż 250 funtów, mężczyźni o wzroście poniżej 6 stóp, którzy ważą ponad 220 funtów, kobiety o wzroście powyżej 5 stóp i 11 cali, które ważą więcej niż 220 funtów, lub kobiety o wzroście poniżej 5 stóp i 10 cali, które ważą więcej niż 200 funty Osoby o takiej wadze lub większej zwykle mają trudności z prawidłowym dopasowaniem do skanera fMRI.

Wykluczenie:

  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie jest w ciąży ani nie stara się zajść w ciążę
  • Historia poważnych chorób neurologicznych lub aktualny stan zdrowia, który może upośledzać funkcjonowanie mózgu, np. niewydolność wątroby
  • Historia zamkniętego urazu głowy, na przykład (np.) utrata przytomności > ~5 min, hospitalizacja, następstwa neurologiczne

Zdrowe osoby kontrolne:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział
  • Wiek 16 - 60 lat
  • Brak historii (h / o) przeszłej lub obecnej choroby psychicznej (z wyjątkiem prostych fobii), ale wcześniejsze nadużywanie substancji h / o ok, jeśli remisja trwa dłużej niż 5 lat
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków, na receptę lub bez recepty, o działaniu psychotropowym (leki antykoncepcyjne dozwolone)
  • Brak członków rodziny pierwszego stopnia z historią zaburzeń psychotycznych (w tym choroby afektywnej dwubiegunowej)
  • Zdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni bez niepokoju
  • Żadnych metali, implantów ani substancji metalicznych wewnątrz lub na ciele, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na osobę w silnym polu magnetycznym lub zakłócać pozyskiwanie obrazu, np. g. klipsy do tętniaków, cząstki zatrzymane (z wyłączeniem metalowców), neurostymulatory, plastry przezskórne zabezpieczone folią, stenty tętnicy szyjnej lub mózgu, boczniki płynu mózgowo-rdzeniowego; magnetyczne implanty dentystyczne, ferromagnetyczne implanty oczne, rozruszniki serca, automatyczne wszczepialne defibrylatory
  • Rozmiar zgodny z portalem skanera, np. g. mężczyźni o wzroście powyżej 6 stóp, którzy ważą więcej niż 250 funtów, mężczyźni o wzroście poniżej 6 stóp, którzy ważą ponad 220 funtów, kobiety o wzroście powyżej 5 stóp i 11 cali, które ważą więcej niż 220 funtów, lub kobiety o wzroście poniżej 5 stóp i 10 cali, które ważą więcej niż 200 funty Osoby o takiej wadze lub większej zwykle mają trudności z prawidłowym dopasowaniem do skanera fMRI.

Wykluczenie:

  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie jest w ciąży ani nie stara się zajść w ciążę
  • Historia poważnych chorób neurologicznych lub aktualny stan zdrowia, który może upośledzać funkcjonowanie mózgu, np. niewydolność wątroby
  • Historia zamkniętego urazu głowy, na przykład (np.) utrata przytomności > ~5 min, hospitalizacja, następstwa neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zdrowe kontrole
Inny: Placebo and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Inne nazwy:
  • lek nieaktywny
Lek: Lorazepam and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Inne nazwy:
  • Ativan
Eksperymentalny: Pacjenci z wczesną psychozą
Inny: Placebo and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Inne nazwy:
  • lek nieaktywny
Lek: Lorazepam and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Inne nazwy:
  • Ativan
Eksperymentalny: Pacjenci ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi
Inny: Placebo and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Inne nazwy:
  • lek nieaktywny
Lek: Lorazepam and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Inne nazwy:
  • Ativan
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową
Inny: Placebo and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Inne nazwy:
  • lek nieaktywny
Lek: Lorazepam and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Inne nazwy:
  • Ativan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Change in Medial Frontal Cortex While Viewing Affective Pictures
Ramy czasowe: Approximately 28 days
Change in brain activity in the medial frontal cortex after being given lorazepam, a medication that changes the activity of GABAergic neurons. Results reflect the difference/change in brain signal between the lorazepam scan and the placebo scan. BOLD change in the dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) was summarized using MATLAB (MatrixLaboratory)'s SPM (Statistical Parametric Mapping) package for eigenvariate extraction, which extracts the first principal component of the voxel time series within an region of interest (ROI). The resulting values are in arbitrary units (AU) reflecting variance-normalized signal after temporal filtering and serial correlation correction, which removes absolute signal scaling. While AU values are not directly interpretable as percent signal change, they preserve relative differences in BOLD change across conditions and are appropriate for statistical comparison.
Approximately 28 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Levels of Negative Affect
Ramy czasowe: Approximately 28 days
Levels of negative affect were calculated from a PCA of self-report scales: Psychological Stress Index (PSI9; 9-item, Min=0, Max=36, higher=more stress), negative emotions from Modified Differential Emotions Scale (mDES; 8-item subscale, Min=0, Max=32, higher=more negative emotion), Beck Depression Inventory (BDI; 21-item, Min=0, Max=63, higher=more depression). Each measure was completed twice (pre-placebo and pre-drug). The PCA used the prcomp function in R (version 4.5.3), with variables from each scale centered and scaled to unit variance. The 1st principal component of PCA was used as index of general negative affect. This component explained 79% of the total variance across the 6 input measures. Individual component scores were extracted for each participant (Range Min=-3.352, Max=7.067, arbitrary units, higher values=more negative affect/worse outcome).
Approximately 28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Taylor, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00162597
  • R01MH118634-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI udostępni informacje o tym/tych badaniach poprzez terminową rejestrację, aktualizacje i zgłaszanie wyników na stronie ClinicalTrials.gov zgodnie z polityką NIH.

PI prześle również dane zebrane w tej propozycji do centralnych danych wyznaczonych przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH), NIMH Data Archive (NDA), zgodnie z zaleceniami NOT-MH-15-012, współpracując z programem NIMH w celu określenia czas i zakres udostępniania danych. Obejmuje to sformułowanie strategii rejestracji, która pozwoli uzyskać informacje niezbędne do wygenerowania globalnego unikalnego identyfikatora (GUID) dla każdego uczestnika.

Formularz zgody będzie zawierał sformułowania wskazujące na zamiar przesłania danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację do centralnego archiwum, a zgodę na to uzyska się od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Uniwersytetu Michigan. Budżet obejmuje menedżera danych, który pokrywa koszty zarządzania danymi, budowania słownika danych i harmonizacji go ze strukturami danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wprowadzone do NDA w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żadne dodatkowe ograniczenia dostępu nie będą nakładane na dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację poza tymi, które są standardowe dla NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo and fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj