進行性尿路上皮がん患者におけるAVB-S6-500との併用におけるアベルマブ (COAXIN)

包含基準:

1. 年齢 ≥18 歳
2. -組織学的に確認された局所進行切除不能（T4bまたはN2 / N3疾患）または転移性尿路上皮がん（腎盂、尿管、膀胱、尿道を含む）。

3. 適格な患者は、次のいずれかを持っている必要があります。

   1. -少なくとも1つの以前のプラチナ含有レジメンによる治療後に進行した（例えば、少なくとも2サイクルのシスプラチンまたはカルボプラチンベースのレジメンを受けた）手術不能な局所進行切除不能または転移性尿路上皮癌、またはまたは
   2. -ネオアジュバントまたはアジュバントシスプラチンベースの化学療法の完了から12か月以内に疾患の進行または再発を経験した、または
   3. -東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス2、グレード2以上の神経障害、GFR <60 mL /分、グレード2以上の難聴、またはニューヨーク心臓協会のクラスIII以上の悪化によるシスプラチンベースの化学療法の対象外 うっ血性心不全.
   4. -プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）ベースの化学療法を、治療する治験責任医師との十分な情報に基づいた話し合いの後、拒否しました
4. -利用可能な治療前のベースライン腫瘍標本、またはアーカイブされた標本が利用できない場合、原発性または転移性病変の生検を受ける意欲。
5. -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
6. -RECISTバージョン1.1による少なくとも1つの測定可能な病変
7. -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる患者。
8. プロトコルに準拠する能力
9. -プロトコルごとの適切な血液学的および末端器官の機能
10. 出産の可能性のある女性の場合：スクリーニング時の血清または尿妊娠検査が陰性。
11. -男性と女性の両方の被験者に対して：禁欲を続ける（異性愛者の性交を控える）か、治療期間中および最後の投与後少なくとも30日間、年間1％未満の失敗率をもたらす非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する治験薬

除外基準:

1. -28日以内の抗がん治療または治験薬による同時全身治療。 症候性の原発腫瘍または転移に対する緩和放射線は、放射線照射野の外側に他の測定可能な病変が存在する限り許可されます。
2. -抗PD-1またはPD-L1剤による以前の治療。
3. -治験薬を開始する前の28日以内のコルチコステロイド（> 10 mgのプレドニゾン相当）または他の免疫抑制剤による同時全身療法。 全身ステロイドの短期投与（7日未満）、副腎置換ステロイド用量（1日10mg以下のプレドニゾン相当）、局所、鼻腔内および吸入ステロイドの使用は許可されています。
4. 未治療または症候性の中枢神経転移のある患者は除外されます。 手術および/または放射線療法のいずれかで適切に治療された患者は、放射線/手術の完了後4週間で研究に参加する資格があります。
5. -過去3年以内に診断された活動的な2番目の悪性腫瘍または悪性疾患（尿路上皮がん以外）の以前の病歴、皮膚の基底または扁平上皮がん、子宮頸部上皮内がんおよびpT2前立腺腺がんを除くグリーソンスコア≤7（支配的なパターンはありません 4)。
6. -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植。
7. -HBV感染（急性および慢性感染を含む）および未治療のC型肝炎の既知の病歴。HCV感染が治療されている患者は対象となります。
8. -モノクローナル抗体または生物製剤に対する既知の過敏症、アナフィラキシーの病歴、または制御されていない喘息。
9. NCI-CTCAE v4によるグレード1を超える以前の治療に関連する持続的な毒性;グレード2以下の感覚神経障害は許容されます。

10. -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定

    a.閉経後（12か月以上の非治療誘発性無月経）または外科的に無菌ではない女性は、研究治療の最初の投与前の14日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

11. 全身性免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患の診断。 1型糖尿病、白斑、乾癬、全身性免疫抑制を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です。

12. -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。

    a. -放射線分野における放射線線維症の病歴（線維症）は許可されます。

13. -全身療法を必要とする活動性感染症。
14. -研究治療の初回投与前4週間以内の重度の感染症、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院を含むがこれらに限定されない
15. -試験治療の初回投与前4週間以内の生/弱毒化ワクチンの投与、試験薬の最後の投与後5か月以内の投与、またはそのような生/弱毒化ワクチンが必要になると予想される研究。
16. 免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、免疫性肺炎、肺線維症を含むその他の深刻な急性または慢性の病状、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態;または研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性のある実験室の異常。