진행성 요로상피암 환자에서 AVB-S6-500과 아벨루맙 병용 (COAXIN)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세
2. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능(T4b 또는 N2/N3 질병) 또는 전이성 요로상피암(신우, 요관, 방광, 요도 포함).

3. 적격 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

   1. 수술이 불가능한 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 요로상피암종에 대해 최소 1회의 이전 백금 함유 요법으로 치료한 후 진행됨(예: 시스플라틴 또는 카보플라틴 기반 요법을 최소 2주기 받음), 또는
   2. 신보강 또는 보조 시스플라틴 기반 화학요법 완료 후 12개월 이내에 질병 진행 또는 재발을 경험한 경우, 또는 또는
   3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2, 등급 ≥2 신경병증, GFR<60mL/분, 등급 ≥2 청력 상실 또는 뉴욕 심장 협회 등급 III 이상의 울혈성 심부전으로 인해 시스플라틴 기반 화학 요법에 부적격 .
   4. 치료 조사자와 정보에 입각한 논의 후 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 기반 화학요법 거부
4. 사용 가능한 전처리 기준선 종양 표본 또는 보관된 표본을 사용할 수 없는 경우 원발성 또는 전이성 병변의 생검을 받을 의향.
5. ≤2의 ECOG 수행 상태
6. RECIST 버전 1.1로 최소 하나의 측정 가능한 병변
7. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자.
8. 프로토콜 준수 능력
9. 프로토콜에 따른 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
10. 가임 여성의 경우: 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
11. 남성 및 여성 피험자 모두: 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 30일 동안 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하는 데 동의 연구 약물

제외 기준:

1. 28일 이내에 항암 치료 또는 연구용 약물을 사용한 동시 전신 치료. 증상이 있는 원발성 종양 또는 전이에 대한 완화 방사선은 방사선 조사 범위 밖에 존재하는 다른 측정 가능한 병변이 있는 한 허용됩니다.
2. 항-PD-1 또는 PD-L1 제제를 사용한 선행 요법.
3. 시험 약물을 시작하기 전 28일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 동시 전신 요법. 전신 스테로이드의 단기간 투여(7일 미만), 부신 대체 스테로이드 용량(1일 프레드니손 등가물 10mg 이하), 국소, 비강 및 흡입 스테로이드 사용이 허용됩니다.
4. 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추 신경 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 수술 및/또는 방사선 요법으로 적절하게 치료받은 환자는 방사선/수술 완료 후 4주에 연구에 참여할 자격이 있으며 CNS 지시 요법 후 추적 뇌 영상에서 뇌 전이의 안정성 또는 개선이 입증된 경우.
5. 활동성 2차 악성 종양 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 및 글리슨 점수 ≤7인 pT2 전립선 선암종을 제외하고 지난 3년 이내에 진단된 악성 질환(요로상피암 제외)의 이전 병력( 지배적인 패턴 없음 4).
6. 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
7. HBV 감염(급성 및 만성 감염 포함)의 알려진 병력 및 치료되지 않은 C형 간염. 치료된 HCV 감염 환자가 자격이 있습니다.
8. 단클론 항체 또는 모든 생물학적 약물에 대한 알려진 과민성, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식.
9. NCI-CTCAE v4에 따라 > 등급 1인 이전 요법과 관련된 지속적인 독성; 등급 ≤2 감각 신경병증은 허용됩니다.

10. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자

    ㅏ. 폐경 후(≥ 12개월의 비치료 유발성 무월경)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 첫 번째 연구 치료 투여 전 14일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

11. 전신면역억제가 필요한 활동성 자가면역질환의 진단. 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 전신 면역 억제가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 적합합니다.

12. 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력.

    ㅏ. 방사선 분야의 방사선 섬유증(섬유증) 병력은 허용됩니다.

13. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
14. 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 중증 감염
15. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내, 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 이내에 생백신/약독화 생백신 투여, 또는 그러한 생백신이 연구 동안 필요할 것으로 예상되는 경우.
16. 면역 대장염, 염증성 장 질환, 면역 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.