ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) 区域切除における 3D 再構成 (DRIVATS)
2024年5月23日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital
VATS 区域切除術における手術計画のための 3 次元 CT 再構成
肺血管の解剖学的変異は、肺区域切除術中に深刻な問題を引き起こす可能性があります。
3 次元 (3D) コンピューター断層撮影 (CT) は、肺血管と気管気管支樹の 3D 画像を提示し、手術計画に役立つ可能性があります。
レトロスペクティブ研究により、肺区域切除の分野における 3 次元 CT の重要性が確認されています。
そして、この研究の目的は、ビデオ支援部分切除術の術前計画における 3 次元 CT の有用性を標準胸部 CT と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは世界中で最も深刻な悪性腫瘍であり、すべての悪性腫瘍の中で最も高い罹患率と死亡率を示しています。
肺がん検診の普及により、早期肺がんと診断される患者がますます増えています。
ビデオ補助区域切除術は、初期段階の末梢非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療における標準的な外科的処置です。
しかし、肺血管の解剖学的変異は、手術中の予期しない出血など、深刻な問題を引き起こす可能性があります。
標準的な胸部 CT 画像に基づいて再構成された 3 次元コンピューター断層撮影 (CT) は、肺血管と気管気管支樹の 3D 画像を提示し、手術計画に役立ちます。
肺区域切除術の分野における 3 次元 CT の重要性を扱ったいくつかのレトロスペクティブ研究があります。
この多施設ランダム化比較試験の目的は、ビデオ補助区域切除術の術前計画における 3 次元 CT と標準胸部 CT の有用性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Fujian、Fujian、中国、350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangdong、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の年齢。
胸部CT検査で肺結節またはスリガラス陰影（GGO）が認められ、区域切除の適応となる：
以下の少なくとも1つを伴う0.8cm～2cmの末梢結節：
私。低侵襲腺癌（MIA）の組織学; ii. 結節は CT で 50% 以上のスリガラス状の外観を呈します。 iii. 放射線サーベイランスにより、倍加時間が長い (400 日以上) ことが確認されています。 区域切除では、2cm以上または結節のサイズ以上の実質切除マージンを達成する必要があります。
- -麻酔およびVATS区域切除に十分な心機能、呼吸機能、肝機能および腎機能。
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア: グレード I-III。
- -治療と研究を調整し、インフォームドコンセントに署名できる患者。
除外基準:
- 手術に耐える可能性が低いと考えられる重大な病状を有する患者。 たとえば、心疾患、重大な肝機能障害、腎機能障害などです。
- -プロトコルの遵守の欠如が予想される精神疾患の患者。
- -患者は、胸膜癒着を引き起こす可能性のある同側の胸部に胸部外傷または手術の病歴があります。
- ヨウ素にアレルギーのある患者など、造影CTに耐えられない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3D再構成
術前に胸部造影CTを行い、胸部CTのデータをもとに3次元再構成を行います。
3 次元 CT の画像に基づいて、ビデオ補助区域切除術が行われます。
IPS-lung ソフトウェア (Shenzhen Yorktal Digital Medical Imaging Technology Company、深圳、中国) を術前に使用して 3D 画像を作成し、標的の分節血管と気管支の位置と構造を確認します。
|
3 次元 CT 再構成ガイド付き VATS 部分切除術
|
|
介入なし：胸部CT
胸部造影CTが術前に実施されます。
術前の胸部CT画像をもとにビデオアシストによる区域切除を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：手術中
|
操作時間
|
手術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術計画の変更の発生率
時間枠：手術中
|
標準的な胸部CTや三次元CTの画像をもとに手術計画を立て、術前に対象となる分節気管支や肺血管を決定します。
実際に切除された気管支と血管が術前の手術計画と異なる場合、手術計画の変更が記録されます。
|
手術中
|
|
失血
時間枠：手術中
|
術中失血量
|
手術中
|
|
変換速度
時間枠：手術中
|
手術における開腹手術への転換率
|
手術中
|
|
手術事故事件
時間枠：手術中
|
事故イベントは手術中に起こりました。
たとえば、分節切除術は肺葉切除術に変換されます
|
手術中
|
|
術後合併症の発生率
時間枠：術後30日までの入院
|
主に: 肺炎、不整脈、切開感染、声帯麻痺、気管カニューレ
|
術後30日までの入院
|
|
術後の入院
時間枠：24週間まで
|
入院期間
|
24週間まで
|
|
胸腔チューブ留置の期間
時間枠：最大4週間
|
胸腔チューブ留置の期間
|
最大4週間
|
|
30日死亡率
時間枠：術後30日までの入院
|
手術後30日死亡率
|
術後30日までの入院
|
|
リンパ節の解剖
時間枠：手術後2週間
|
全体のリンパ節数、解剖されたステーションの数、および各リンパ節ステーションのリンパ節の数を含む
|
手術後2週間
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：60ヶ月まで
|
無作為化日以降のあらゆる原因による死亡日まで
|
60ヶ月まで
|
|
無病生存期間（DFS）
時間枠：60ヶ月まで
|
無作為化日から疾患再発日まで
|
60ヶ月まで
|
|
術前の肺機能
時間枠：ベースライン
|
1 秒間の強制呼気量（FEV1）（リットル）、最大自発換気量（MVV）（リットル）
|
ベースライン
|
|
術後の肺機能
時間枠：術後3ヶ月目
|
1 秒間の強制呼気量（FEV1）（リットル）、最大自発換気量（MVV）（リットル）
|
術後3ヶ月目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院費総額
時間枠：術後30日までの入院
|
入院費用
|
術後30日までの入院
|
|
解剖学的変異
時間枠：手術中
|
中国人集団における分節気管支と肺血管の解剖学的変異率
|
手術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：He-Cheng Li, doctor、Ruijin Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RTS-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。