- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04004494
3D-реконструкция в видеоторакоскопической хирургии (VATS) Сегментэктомия (DRIVATS)
Трехмерная компьютерно-томографическая реконструкция для планирования оперативного вмешательства при ВАТС-сегментэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Chen, doctor
- Номер телефона: 666112 00862164370045
- Электронная почта: dr.chenkai@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu-Yan Zheng, doctor
- Номер телефона: 666112 00862164370045
- Электронная почта: yuyanzheng@outlook.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, Китай, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
Легочные узелки или помутнение по типу «матового стекла» (GGO), обнаруженные при КТ грудной клетки и соответствующие показаниям к сегментэктомии:
Периферический узел 0,8–2 см, по крайней мере, с одним из следующих признаков:
я. Гистология минимально инвазивной аденокарциномы (МИА); II. На КТ узел имеет вид матового стекла ≥50%; III. Рентгенологическое наблюдение подтверждает длительное время удвоения (≥400 дней). Сегментэктомия должна обеспечить края паренхиматозной резекции ≥2 см или ≥ размера узла.
- Адекватная сердечная функция, функция дыхания, функция печени и функция почек для анестезии и сегментэктомии ВАТС.
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): степень I-III.
- Пациенты, которые могут координировать лечение и исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительным заболеванием, которое вряд ли перенесет операцию. Например, болезни сердца, значительные нарушения функции печени и почек.
- Пациенты с психическими заболеваниями, у которых ожидается несоблюдение протокола.
- Пациенты имеют в анамнезе травму грудной клетки или хирургическое вмешательство на ипсилатеральной грудной клетке, что может вызвать плевральную адгезию.
- Пациенты, которые не переносят компьютерную томографию с контрастным усилением, например, пациенты с аллергией на йод.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 3D-реконструкция
Перед операцией будет выполнена компьютерная томография грудной клетки с контрастированием, а на основании данных КТ грудной клетки будет сформирована 3-х мерная реконструкция.
Видеоассистированная сегментэктомия будет выполняться по изображению трехмерной КТ.
Программное обеспечение IPS-lung (Shenzhen Yorktal Digital Medical Imaging Technology Company, Шэньчжэнь, Китай) будет использоваться до операции для построения 3D-изображения для определения положения и структуры целевых сегментарных кровеносных сосудов и бронхов.
|
Трехмерная компьютерно-томографическая реконструкция сегментэктомия под контролем VATS
|
Без вмешательства: Компьютерная томография грудной клетки
Перед операцией проводится компьютерная томография грудной клетки с контрастированием.
Видеосегментэктомия будет выполнена на основании изображения дооперационной КТ грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время работы
Временное ограничение: Во время операции
|
время операции
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота изменения хирургического плана
Временное ограничение: Во время операции
|
План операции составляется на основании изображения стандартной компьютерной томографии органов грудной клетки или трехмерной компьютерной томографии, до операции определяется целевой сегментарный бронх и легочные сосуды.
Изменение хирургического плана фиксируется, когда фактически резецированные бронх и сосуды отличаются от таковых в дооперационном хирургическом плане.
|
Во время операции
|
потеря крови
Временное ограничение: Во время операции
|
Объем интраоперационной кровопотери
|
Во время операции
|
коэффициент конверсии
Временное ограничение: Во время операции
|
коэффициент конверсии в открытую операцию при операции
|
Во время операции
|
оперативное происшествие
Временное ограничение: Во время операции
|
ДТП произошло в рабочем состоянии.
Например, сегментэктомия преобразуется в лобэктомию.
|
Во время операции
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
в основном включают: пневмонию, аритмию, инфекцию разреза, паралич голосовых связок, канюлю трахеи
|
Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: До 24 недель
|
продолжительность пребывания в стационаре
|
До 24 недель
|
Продолжительность установки плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: До 4 недель
|
Продолжительность установки плевральной дренажной трубки
|
До 4 недель
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
30-дневная смертность после операции
|
Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
диссекция лимфатических узлов
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
включая общее количество лимфатических узлов, количество выделенных станций и количество лимфатических узлов на каждой станции лимфатических узлов
|
Через 2 недели после операции
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
До даты смерти по любой причине с даты рандомизации
|
до 60 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
До даты рецидива заболевания с даты рандомизации
|
до 60 месяцев
|
Предоперационная функция легких
Временное ограничение: Базовый уровень
|
объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в литрах, максимальная произвольная вентиляция (МВВ) в литрах
|
Базовый уровень
|
Послеоперационная функция легких
Временное ограничение: на 3-м месяце после операции
|
объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в литрах, максимальная произвольная вентиляция (МВВ) в литрах
|
на 3-м месяце после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общие расходы на госпитализацию
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
стоимость в больнице
|
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
|
Анатомические вариации
Временное ограничение: Во время операции
|
Скорость анатомической изменчивости сегментарных бронхов и легочных сосудов в китайской популяции
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RTS-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 3D реконструкция
-
Stanford UniversityЗавершенныйКарцинома молочной железы | Заболевание грудиСоединенные Штаты
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesЗавершенныйПролапс тазовых органов | ЦистоцелеСоединенные Штаты
-
Zhujiang HospitalНеизвестныйЗаболевания печени | Заболевания желчевыводящих путей | Заболевания поджелудочной железыКитай
-
University of PecsЗавершенныйСколиоз Идиопатический | Сколиоз тяжелой степениВенгрия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonЕще не набирают
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkЗавершенный
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityНеизвестный
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfНеизвестный
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.ЗавершенныйНовообразования молочной железыСоединенные Штаты