Reconstrução 3D em cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) Segmentectomia (DRIVATS)
23 de maio de 2024 atualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Reconstrução por Tomografia Computadorizada Tridimensional para Planejamento Operatório em Segmentectomia por VATS
Variações anatômicas dos vasos pulmonares podem causar sérios problemas durante a segmentectomia pulmonar.
A tomografia computadorizada (TC) tridimensional (3D) apresenta imagens em 3D dos vasos pulmonares e da árvore traqueobrônquica e pode ajudar no planejamento cirúrgico.
Estudos retrospectivos identificaram a importância da TC tridimensional no campo da segmentectomia pulmonar.
E o objetivo deste estudo é comparar a utilidade da TC tridimensional com a TC de tórax padrão no planejamento pré-operatório da segmentectomia videoassistida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de pulmão tem sido a neoplasia maligna mais grave em todo o mundo, que tem a maior morbidade e mortalidade entre todos os tumores malignos.
Devido à ampla disseminação do rastreamento do câncer de pulmão, mais e mais pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial foram diagnosticados.
A segmentectomia videoassistida é um procedimento cirúrgico padrão no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) periférico em estágio inicial.
No entanto, variações anatômicas dos vasos pulmonares podem causar sérios problemas, por exemplo, sangramento inesperado durante a cirurgia.
A tomografia computadorizada (TC) tridimensional, que é reconstruída com base na imagem padrão da TC de tórax, apresenta imagens 3D dos vasos pulmonares e da árvore traqueobrônquica e, portanto, auxilia no planejamento operatório.
Existem vários estudos retrospectivos abordando a importância da TC tridimensional no campo da segmentectomia pulmonar.
E o objetivo deste estudo controlado randomizado multicêntrico é comparar a utilidade da TC tridimensional e da TC de tórax padrão no planejamento pré-operatório da segmentectomia videoassistida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, China, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
Nódulos pulmonares ou opacificação em vidro fosco (GGO) encontrados no exame de TC de tórax e em conformidade com as indicações para segmentectomia:
Nódulo periférico de 0,8 cm-2 cm com pelo menos um dos seguintes:
eu. Histologia de adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA); ii. Nódulo com aparência de vidro fosco ≥50% na TC; iii. A vigilância radiológica confirma um longo tempo de duplicação (≥400 dias). A segmentectomia deve atingir margens de ressecção parenquimatosa ≥2 cm ou ≥ o tamanho do nódulo.
- Função cardíaca, função respiratória, função hepática e função renal adequadas para anestesia e segmentectomia VATS.
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): Grau I-III.
- Pacientes que podem coordenar o tratamento e a pesquisa e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma condição médica significativa que é considerada improvável de tolerar a cirurgia. Por exemplo, doença cardíaca, distúrbio significativo da função hepática e renal.
- Pacientes com doenças psiquiátricas que são esperadas falta de adesão ao protocolo.
- Os pacientes têm história de trauma torácico ou cirurgia no tórax ipsilateral que pode causar aderência pleural.
- Pacientes que não toleram a tomografia computadorizada com contraste, por exemplo, pacientes alérgicos ao iodo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reconstrução 3D
A tomografia computadorizada com contraste de tórax será realizada no pré-operatório e a reconstrução tridimensional será formada com base nos dados da TC de tórax.
A segmentectomia videoassistida será realizada guiada pela imagem da TC tridimensional.
O software IPS-pulmão (Shenzhen Yorktal Digital Medical Imaging Technology Company, Shenzhen, China) será usado no pré-operatório para construir uma imagem 3D para determinar a posição e a estrutura dos vasos sanguíneos e brônquios segmentares visados.
|
Segmentectomia guiada por reconstrução por tomografia computadorizada tridimensional
|
|
Sem intervenção: Tomografia computadorizada de tórax
A tomografia computadorizada com contraste de tórax será realizada no pré-operatório.
A segmentectomia videoassistida será realizada com base na imagem da TC de tórax pré-operatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo operatório
Prazo: Durante a cirurgia
|
o tempo de operação
|
Durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de mudança de plano cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
|
O plano cirúrgico é feito com base na imagem da tomografia computadorizada de tórax padrão ou tomografia computadorizada tridimensional, o brônquio segmentar alvo e os vasos pulmonares são decididos no pré-operatório.
A mudança de plano cirúrgico é registrada quando os brônquios e vasos realmente ressecados são diferentes daqueles no plano cirúrgico pré-operatório
|
Durante a cirurgia
|
|
perda de sangue
Prazo: Durante a cirurgia
|
Quantidade de perda sanguínea intraoperatória
|
Durante a cirurgia
|
|
taxa de conversão
Prazo: Durante a cirurgia
|
a taxa de conversão para cirurgia aberta na operação
|
Durante a cirurgia
|
|
evento de acidente operacional
Prazo: Durante a cirurgia
|
o evento do acidente aconteceu em operativo.
Por exemplo, uma segmentectomia é convertida em uma lobectomia
|
Durante a cirurgia
|
|
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Internação pós-operatória de até 30 dias
|
incluem principalmente: pneumonia, arritmia, infecção de incisão, paralisia das cordas vocais, cânula traqueal
|
Internação pós-operatória de até 30 dias
|
|
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Até 24 semanas
|
tempo de permanência na internação
|
Até 24 semanas
|
|
Duração da colocação do tubo torácico
Prazo: Até 4 semanas
|
Duração da colocação do tubo torácico
|
Até 4 semanas
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Internação pós-operatória de até 30 dias
|
Mortalidade 30 dias após a cirurgia
|
Internação pós-operatória de até 30 dias
|
|
dissecção de gânglios linfáticos
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
|
incluindo contagem geral de linfonodos, número de estações dissecadas e número de linfonodos em cada estação de linfonodo
|
2 semanas após a cirurgia
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 60 meses
|
Até a data da morte por qualquer causa desde a data da randomização
|
até 60 meses
|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até 60 meses
|
Até a data da recorrência da doença desde a data da randomização
|
até 60 meses
|
|
Função pulmonar pré-operatória
Prazo: Linha de base
|
volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em litro, ventilação voluntária máxima (MVV) em litro
|
Linha de base
|
|
Função pulmonar pós-operatória
Prazo: no 3º mês após a cirurgia
|
volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em litro, ventilação voluntária máxima (MVV) em litro
|
no 3º mês após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Despesas totais de hospitalização
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
|
custo no hospital
|
internação pós-operatória de até 30 dias
|
|
Variações anatômicas
Prazo: Durante a cirurgia
|
Taxa de variação anatômica do brônquio segmentar e vaso pulmonar na população chinesa
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RTS-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .