Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D rekonstrukce ve video-asistované torakoskopické chirurgii (VATS) Segmentektomie (DRIVATS)

23. května 2024 aktualizováno: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Rekonstrukce trojrozměrné počítačové tomografie pro operační plánování u VATS segmentektomie

Anatomické variace plicní cévy mohou způsobit vážné problémy během plicní segmentektomie. Trojrozměrná (3D) počítačová tomografie (CT) představuje 3D obrazy plicních cév a tracheobronchiálního stromu a může pomoci při operativním plánování. Retrospektivní studie identifikovaly význam 3-dimenzionálního CT v oblasti plicní segmentektomie. A cílem této studie je porovnat užitečnost 3-dimenzionálního CT se standardním CT hrudníku v předoperačním plánování videoasistované segmentektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je nejzávažnějším zhoubným nádorem na světě, který má nejvyšší morbiditu a mortalitu ze všech zhoubných nádorů. Vzhledem k širokému rozšíření screeningu rakoviny plic bylo diagnostikováno stále více pacientů s rakovinou plic v raném stádiu. Videoasistovaná segmentektomie je standardní chirurgický postup při léčbě časného stadia periferního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Anatomické variace plicní cévy však mohou způsobit vážné problémy, například neočekávané krvácení během operace. Trojrozměrná počítačová tomografie (CT), která je rekonstruována na základě standardního CT snímku hrudníku, poskytuje 3D snímky plicních cév a tracheobronchiálního stromu a pomáhá tak operačnímu plánování. Existuje několik retrospektivních studií zabývajících se významem 3-dimenzionálního CT v oblasti plicní segmentektomie. A cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je porovnat užitečnost 3-dimenzionálního CT a standardního CT hrudníku v předoperačním plánování videoasistované segmentektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fujian, Fujian, Čína, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 18 let;

  2. Plicní uzliny nebo zakalené sklo (GGO) nalezené při CT vyšetření hrudníku a odpovídají indikacím pro segmentektomii:

    Periferní uzel 0,8 cm-2 cm s alespoň jedním z následujících:

    i. histologie minimálně invazivního adenokarcinomu (MIA); ii. Uzel má na CT vzhled ≥50 % zabroušeného skla; iii. Radiologický dohled potvrzuje dlouhou dobu zdvojnásobení (≥400 dní). Segmentektomie by měla dosáhnout okrajů parenchymální resekce ≥ 2 cm nebo ≥ velikosti uzliny.

  3. Adekvátní funkce srdce, funkce dýchání, funkce jater a funkce ledvin pro anestezii a VATS segmentektomii.
  4. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): Stupeň I-III.
  5. Pacienti, kteří mohou koordinovat léčbu a výzkum a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným zdravotním stavem, o kterém se předpokládá, že je nepravděpodobné, že by operaci tolerovali. Například onemocnění srdce, významná porucha funkce jater a ledvin.
  2. Pacienti s psychiatrickým onemocněním, u kterých se očekává nedostatek souladu s protokolem.
  3. Pacienti mají v anamnéze trauma hrudníku nebo chirurgický zákrok na ipsilaterálním hrudníku, který může způsobit pleurální adhezi.
  4. Pacienti, kteří nesnášejí kontrastní počítačovou tomografii, například pacienti alergičtí na jód.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D rekonstrukce
Předoperačně bude provedena hrudní kontrastní počítačová tomografie a na základě dat z CT hrudníku bude vytvořena 3-rozměrná rekonstrukce. Videoasistovaná segmentektomie bude provedena podle obrazu 3D CT. Software IPS-plic (Shenzhen Yorktal Digital Medical Imaging Technology Company, Shenzhen, Čína) bude předoperačně použit ke konstrukci 3D obrazu ke zjištění polohy a struktury cílených segmentálních krevních cév a průdušek.
Jiný: 3D rekonstrukce
VATS segmentektomie řízená rekonstrukcí pomocí 3-rozměrné počítačové tomografie
Žádný zásah: Počítačová tomografie hrudníku
Předoperačně bude provedena hrudní kontrastní počítačová tomografie. Videoasistovaná segmentektomie bude provedena na základě obrazu předoperačního CT hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: Během operace
dobu provozu
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt změny operačního plánu
Časové okno: Během operace
Operační plán se sestavuje na základě zobrazení standardní počítačové tomografie hrudníku nebo trojrozměrné počítačové tomografie, předoperačně se rozhoduje o cíleném segmentálním bronchu a plicních cévách. Změna operačního plánu se zaznamená, když se aktuálně resekovaný bronchus a cévy liší od těch v předoperačním operačním plánu
Během operace
ztráta krve
Časové okno: Během operace
Množství intraoperační krevní ztráty
Během operace
míra konverze
Časové okno: Během operace
rychlost konverze na otevřenou operaci v operaci
Během operace
operativní nehodová událost
Časové okno: Během operace
nehodová událost se stala za provozu. Například segmentektomie je převedena na lobektomii
Během operace
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
zahrnují zejména: zápal plic, arytmii, infekci řezem, paralýzu hlasivek, kanylu průdušnice
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 24 týdnů
délka pobytu v nemocnici
Až 24 týdnů
Trvání umístění hrudní trubice
Časové okno: Až 4 týdny
Trvání umístění hrudní trubice
Až 4 týdny
30denní úmrtnost
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
30denní mortalita po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 2 týdny po operaci
včetně celkového počtu lymfatických uzlin, počtu vypreparovaných stanic a počtu lymfatických uzlin v každé stanici lymfatických uzlin
2 týdny po operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 60 měsíců
Do data úmrtí z jakýchkoliv příčin od data randomizace
až 60 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: až 60 měsíců
Do data recidivy onemocnění od data randomizace
až 60 měsíců
Předoperační funkce plic
Časové okno: Základní linie
objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v litrech, maximální dobrovolná ventilace (MVV) v litrech
Základní linie
Pooperační funkce plic
Časové okno: ve 3. měsíci po operaci
objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v litrech, maximální dobrovolná ventilace (MVV) v litrech
ve 3. měsíci po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
náklady v nemocnici
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Anatomické variace
Časové okno: Během operace
Míra anatomické variace segmentálního bronchu a plicní cévy v čínské populaci
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Guangdong Provincial People's Hospital
Union hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RTS-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit