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Ricostruzione 3D in Segmentectomia di Chirurgia Toracoscopica Video-assistita (VATS). (DRIVATS)

23 maggio 2024 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Ricostruzione con tomografia computerizzata tridimensionale per la pianificazione operativa nella segmentectomia in VATS

Le variazioni anatomiche del vaso polmonare possono causare seri problemi durante la segmentectomia polmonare. La tomografia computerizzata (TC) tridimensionale (3D) presenta immagini 3D dei vasi polmonari e dell'albero tracheobronchiale e può aiutare la pianificazione operativa. Studi retrospettivi hanno identificato l'importanza della TC tridimensionale nel campo della segmentectomia polmonare. E lo scopo di questo studio è confrontare l'utilità della TC tridimensionale con la TC toracica standard nella pianificazione preoperatoria della segmentectomia video-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è stato il tumore maligno più grave in tutto il mondo che ha la più alta morbilità e mortalità tra tutti i tumori maligni. A causa dell'ampia diffusione dello screening del cancro del polmone, sono stati diagnosticati sempre più pazienti con cancro del polmone in fase iniziale. La segmentectomia video-assistita è una procedura chirurgica standard nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule periferico (NSCLC) in stadio precoce. Tuttavia, le variazioni anatomiche dei vasi polmonari possono causare seri problemi, ad esempio sanguinamento imprevisto durante l'intervento chirurgico. La tomografia computerizzata tridimensionale (TC), che viene ricostruita sulla base dell'immagine TC del torace standard, presenta immagini 3D dei vasi polmonari e dell'albero tracheobronchiale e quindi aiuta la pianificazione operativa. Esistono diversi studi retrospettivi sull'importanza della TC tridimensionale nel campo della segmentectomia polmonare. E lo scopo di questo studio controllato randomizzato multicentrico è confrontare l'utilità della TC tridimensionale e della TC toracica standard nella pianificazione preoperatoria della segmentectomia video-assistita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fujian, Fujian, Cina, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni;

  2. Noduli polmonari o opacizzazione a vetro smerigliato (GGO) rilevati all'esame TC del torace e conformi alle indicazioni per la segmentectomia:

    Nodulo periferico 0,8 cm-2 cm con almeno uno dei seguenti:

    io. Adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA) istologia; ii. Il nodulo ha ≥50% di aspetto a vetro smerigliato alla TC; iii. La sorveglianza radiologica conferma un lungo tempo di raddoppiamento (≥400 giorni). La segmentectomia dovrebbe raggiungere margini di resezione parenchimale ≥2 cm o ≥ la dimensione del nodulo.

  3. Adeguata funzionalità cardiaca, respiratoria, epatica e renale per anestesia e segmentectomia VATS.
  4. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): Grado I-III.
  5. Pazienti che possono coordinare il trattamento e la ricerca e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una condizione medica significativa che si ritiene improbabile tollerino l'intervento chirurgico. Ad esempio, malattie cardiache, disturbi significativi della funzionalità epatica e renale.
  2. Pazienti con malattie psichiatriche per i quali è prevista la mancata osservanza del protocollo.
  3. I pazienti hanno una storia di trauma toracico o intervento chirurgico sul torace omolaterale che può causare adesione pleurica.
  4. Pazienti che non tollerano la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, ad esempio pazienti allergici allo iodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione 3D
La tomografia computerizzata con mezzo di contrasto del torace verrà eseguita prima dell'intervento e la ricostruzione tridimensionale sarà formata sulla base dei dati della TC del torace. La segmentectomia video-assistita verrà eseguita guidata dall'immagine della TC tridimensionale. Il software IPS-lung (Shenzhen Yorktal Digital Medical Imaging Technology Company, Shenzhen, Cina) verrà utilizzato prima dell'intervento per costruire un'immagine 3D per accertare la posizione e la struttura dei vasi sanguigni e dei bronchi segmentali mirati.
Altro: Ricostruzione 3D
Ricostruzione tomografia computerizzata tridimensionale segmentectomia guidata VATS
Nessun intervento: Tomografia computerizzata del torace
Prima dell'intervento verrà eseguita una tomografia computerizzata con mezzo di contrasto del torace. La segmentectomia video-assistita verrà eseguita sulla base dell'immagine della TC toracica preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
il tempo di operazione
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cambiamento del piano chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il piano chirurgico è basato sull'immagine della tomografia computerizzata toracica standard o della tomografia computerizzata tridimensionale, i bronchi segmentali e i vasi polmonari mirati vengono decisi prima dell'intervento. Il cambiamento del piano chirurgico viene registrato quando i bronchi e i vasi effettivamente resecati sono diversi da quelli del piano chirurgico preoperatorio
Durante l'intervento chirurgico
perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Quantità di perdita di sangue intraoperatoria
Durante l'intervento chirurgico
tasso di conversione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
il tasso di conversione alla chirurgia aperta nell'operazione
Durante l'intervento chirurgico
evento di incidente operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
l'evento infortunistico è avvenuto in sede operativa. Ad esempio, una segmentectomia viene convertita in una lobectomia
Durante l'intervento chirurgico
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
includono principalmente: polmonite, aritmia, infezione da incisione, paralisi delle corde vocali, cannula trachea
Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
durata della degenza in ospedale
Fino a 24 settimane
Durata del posizionamento del tubo toracico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Durata del posizionamento del tubo toracico
Fino a 4 settimane
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Mortalità a 30 giorni dopo intervento chirurgico
Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
dissezione dei linfonodi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
compreso il conteggio complessivo dei linfonodi, il numero di stazioni sezionate e il numero di linfonodi in ciascuna stazione linfonodale
2 settimane dopo l'intervento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Fino alla data di morte per qualsiasi causa dalla data di randomizzazione
fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Fino alla data di recidiva della malattia dalla data di randomizzazione
fino a 60 mesi
Funzione polmonare preoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base
volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) in litri, ventilazione volontaria massima (MVV) in litri
Linea di base
Funzione polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: al 3° mese dopo l'intervento
volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) in litri, ventilazione volontaria massima (MVV) in litri
al 3° mese dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese totali di ricovero
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
costo in ospedale
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Variazioni anatomiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tasso di variazione anatomica del bronco segmentale e del vaso polmonare nella popolazione cinese
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Guangdong Provincial People's Hospital
Union hospital of Fujian Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTS-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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