3D-rekonstruktio videoavusteisessa torakoskooppisessa kirurgiassa (VATS) segmentektomiassa (DRIVATS)
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Kolmiulotteinen tietokonetomografiarekonstrukti operatiivista suunnittelua varten VATS-segmentektomiassa
Keuhkosuonen anatomiset vaihtelut voivat aiheuttaa vakavia ongelmia keuhkosegmentektomian aikana.
Kolmiulotteinen (3D) tietokonetomografia (CT) esittää 3D-kuvia keuhkosuonien ja henkitorven keuhkoputken puusta ja voi auttaa operatiivisessa suunnittelussa.
Retrospektiiviset tutkimukset ovat tunnistaneet 3-ulotteisen TT:n merkityksen keuhkojen segmenttien poiston alalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 3-ulotteisen TT:n hyödyllisyyttä tavanomaiseen rintakehän TT:hen videoavusteisen segmenttien poiston preoperatiivisessa suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on ollut maailman vakavin pahanlaatuinen syöpä, jonka sairastuvuus ja kuolleisuus kaikista pahanlaatuisista kasvaimista on suurin.
Keuhkosyövän seulonnan laajan leviämisen vuoksi varhaisen vaiheen keuhkosyöpäpotilaita on diagnosoitu yhä enemmän.
Videoavusteinen segmenttien poisto on tavallinen kirurginen toimenpide varhaisen vaiheen perifeerisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.
Keuhkosuonen anatomiset vaihtelut voivat kuitenkin aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi odottamatonta verenvuotoa leikkauksen aikana.
Kolmiulotteinen tietokonetomografia (CT), joka rekonstruoidaan rintakehän standardikuvan perusteella, esittää 3D-kuvia keuhkosuonien ja trakeobronkiaalisesta puusta ja auttaa siten operatiivisessa suunnittelussa.
On olemassa useita retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa on käsitelty kolmiulotteisen TT:n merkitystä keuhkosegmentektomian alalla.
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata 3-ulotteisen TT:n ja tavanomaisen rintakehän TT:n hyödyllisyyttä videoavusteisen segmenttien poiston preoperatiivisessa suunnittelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, Kiina, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
Keuhkokyhmyjä tai lasihiotteen samentumista (GGO) löydettiin rintakehän TT-tutkimuksessa ja ne vastaavat segmenttien poistoa koskevia indikaatioita:
Perifeerinen kyhmy 0,8 cm-2 cm, jossa on vähintään yksi seuraavista:
i. Minimaaliinvasiivinen adenokarsinooma (MIA) histologia; ii. Kyhmy on ≥ 50 % lasihios ulkonäkö CT:ssä; iii. Radiologinen seuranta vahvistaa pitkän kaksinkertaistumisajan (≥ 400 päivää). Segmentektomian tulisi saavuttaa parenkymaalisten resektioiden marginaalit ≥2 cm tai ≥ kyhmyn koko.
- Riittävä sydämen toiminta, hengitystoiminta, maksan toiminta ja munuaisten toiminta anestesiaa ja VATS-segmentektomiaa varten.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet: Grade I-III.
- Potilaat, jotka voivat koordinoida hoitoa ja tutkimusta ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä sairaus, jonka ei uskota sietävän leikkausta. Esimerkiksi sydänsairaus, merkittävä maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus ja joiden odotetaan noudattavan protokollaa.
- Potilailla on ollut rintakehävammoja tai ipsilateraalisen rintakehän leikkaus, joka voi aiheuttaa keuhkopussin kiinnittymistä.
- Potilaat, jotka eivät siedä kontrastitehostetietokonetomografiaa, esimerkiksi potilaat, jotka ovat allergisia jodille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D rekonstruktio
Rintakehän kontrastitehostetietokonetomografia tehdään ennen leikkausta ja rintakehän TT:n tietojen perusteella muodostetaan 3-ulotteinen rekonstruktio.
Videoavusteinen segmentektomia suoritetaan kolmiulotteisen TT-kuvan ohjaamana.
IPS-keuhkoohjelmistoa (Shenzhen Yorktal Digital Medical Imaging Technology Company, Shenzhen, Kiina) käytetään ennen leikkausta 3D-kuvan rakentamiseen kohdistettujen segmentaalisten verisuonten ja keuhkoputkien sijainnin ja rakenteen selvittämiseksi.
|
3-ulotteinen tietokonetomografiarekonstruktio ohjattu VATS-segmentektomia
|
|
Ei väliintuloa: Rintakehän tietokonetomografia
Rintakehän kontrastitehostetietokonetomografia tehdään ennen leikkausta.
Videoavusteinen segmentektomia tehdään preoperatiivisen rintakehän TT:n kuvan perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
toiminnan aika
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaussuunnitelman muutoksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkaussuunnitelma tehdään tavallisen rintakehän tietokonetomografian tai kolmiulotteisen tietokonetomografian kuvan perusteella, kohdennettu segmentaalinen keuhkoputki ja keuhkopuonet päätetään ennen leikkausta.
Leikkaussuunnitelman muutos kirjataan, kun todellisuudessa resektoitu keuhkoputki ja verisuonet poikkeavat leikkausta edeltävässä leikkaussuunnitelmassa olevista
|
Leikkauksen aikana
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivisen verenhukan määrä
|
Leikkauksen aikana
|
|
muuntokurssi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
muuntonopeus avoimeksi leikkaukseksi leikkauksessa
|
Leikkauksen aikana
|
|
operatiivisessa onnettomuudessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
onnettomuus tapahtui operaatiossa.
Esimerkiksi segmentektomia muunnetaan lobektomiaksi
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
pääasiassa: keuhkokuume, rytmihäiriöt, viiltotulehdus, äänihuulethalvaus, henkitorven kanyyli
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
sairaalahoidon kesto
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Rintaputken sijoituksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Rintaputken sijoituksen kesto
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
imusolmukkeiden leikkaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
mukaan lukien imusolmukkeiden kokonaismäärä, leikattujen asemien lukumäärä ja kunkin imusolmukeaseman imusolmukkeiden lukumäärä
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Tautiton eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeen taudin uusiutumispäivään asti
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Preoperatiivinen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) litroina, maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio (MVV) litroina
|
Perustaso
|
|
Leikkauksen jälkeinen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 3. kuukautta leikkauksen jälkeen
|
pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) litroina, maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio (MVV) litroina
|
3. kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakulut yhteensä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
maksaa sairaalassa
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
Anatomiset variaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Segmentaalisen keuhkoputken ja keuhkosuonen anatomisen vaihtelun määrä Kiinan väestössä
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTS-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .