Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-rekonstruktion i videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) segmentektomi (DRIVATS)

23. maj 2024 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Tredimensionel computertomografi-rekonstruktion til operativ planlægning i VATS-segmentektomi

Anatomiske variationer af lungekar kan forårsage alvorlige problemer under pulmonal segmentektomi. Tredimensionel (3D) computertomografi (CT) præsenterer 3D-billeder af lungekar og det tracheobronchiale træ og kan hjælpe med operativ planlægning. Retrospektive undersøgelser har identificeret vigtigheden af ​​3-dimensionel CT inden for pulmonal segmentektomi. Og målet med denne undersøgelse er at sammenligne anvendeligheden af ​​3-dimensionel CT med standard bryst-CT i præoperativ planlægning af video-assisteret segmentektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft har været den mest alvorlige malignitet rundt om i verden, som har den højeste sygelighed og dødelighed af alle de ondartede tumorer. På grund af den store udbredelse af lungekræftscreening er flere og flere lungekræftpatienter i et tidligt stadie blevet diagnosticeret. Videoassisteret segmentektomi er en standard kirurgisk procedure til behandling af perifer ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) på et tidligt stadium. Imidlertid kan anatomiske variationer af lungekar forårsage alvorlige problemer, for eksempel uventet blødning under operationen. Tredimensionel computertomografi (CT), som er rekonstrueret baseret på standard bryst-CT-billede, præsenterer 3D-billeder af lungekar og tracheobronchial-træet og hjælper derfor operativ planlægning. Der er adskillige retrospektive undersøgelser om betydningen af ​​3-dimensionel CT inden for pulmonal segmentektomi. Og formålet med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne anvendeligheden af ​​3-dimensionel CT og standard bryst-CT i præoperativ planlægning af video-assisteret segmentektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fujian, Fujian, Kina, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ældre end 18 år;

  2. Lungeknuder eller opacificering af slebet glas (GGO) fundet ved CT-undersøgelse af brystet og er i overensstemmelse med indikationerne for segmentektomi:

    Perifer knude 0,8 cm-2 cm med mindst én af følgende:

    jeg. Minimalt invasivt adenokarcinom (MIA) histologi; ii. Nodule har ≥50 % slebet glasudseende på CT; iii. Radiologisk overvågning bekræfter en lang fordoblingstid (≥400 dage). Segmentektomi bør opnå parenkymale resektionsmargener ≥2 cm eller ≥ størrelsen af ​​nodulen.

  3. Tilstrækkelig hjertefunktion, respirationsfunktion, leverfunktion og nyrefunktion til anæstesi og VATS-segmentektomi.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) score: Grad I-III.
  5. Patienter, der kan koordinere behandlingen og forskningen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en betydelig medicinsk tilstand, som menes usandsynligt at tolerere operationen. For eksempel hjertesygdom, betydelig lever- og nyrefunktionsforstyrrelse.
  2. Patienter med psykiatrisk sygdom, som forventes manglende overholdelse af protokollen.
  3. Patienter har tidligere haft brysttraume eller operation på ipsilateral brystkasse, som kan forårsage pleuraadhæsion.
  4. Patienter, der ikke kan tåle kontrastforstærket computertomografi, for eksempel patienter, der er allergiske over for jod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D rekonstruktion
Brystkontrastforstærket computertomografi vil blive udført præoperativt, og 3-dimensionel rekonstruktion vil blive dannet baseret på data fra bryst-CT. Video-assisteret segmentektomi vil blive udført styret af billedet af 3-dimensionel CT. IPS-lunge-software (Shenzhen Yorktal Digital Medical Imaging Technology Company, Shenzhen, Kina) vil blive brugt præoperativt til at konstruere et 3D-billede for at fastslå positionen og strukturen af ​​målrettede segmentelle blodkar og bronkier.
Andet: 3D rekonstruktion
3-dimensionel computertomografi rekonstruktion guidet VATS segmentektomi
Ingen indgriben: Brystcomputertomografi
Brystkontrastforstærket computertomografi vil blive udført præoperativt. Video-assisteret segmentektomi vil blive udført baseret på billedet af præoperativ bryst-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: Under operationen
driftstidspunktet
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ændring af operationsplan
Tidsramme: Under operationen
Kirurgisk plan er lavet baseret på billedet af standard thorax computertomografi eller tredimensionel computertomografi, den målrettede segmentale bronchus og lungekar bestemmes præoperativt. Ændring af kirurgisk plan registreres, når den faktisk resekerede bronchus og kar er forskellige fra dem i den præoperative kirurgiske plan
Under operationen
blodtab
Tidsramme: Under operationen
Mængden af ​​intraoperativt blodtab
Under operationen
omregningskurs
Tidsramme: Under operationen
hastigheden af ​​konvertering til åben operation i operationen
Under operationen
operativ ulykkeshændelse
Tidsramme: Under operationen
ulykken skete i drift. For eksempel omdannes en segmentektomi til en lobektomi
Under operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
omfatter hovedsageligt: ​​lungebetændelse, arytmi, snitinfektion, stemmebåndslammelse, luftrørskanyle
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Op til 24 uger
varighed på indlæggelse
Op til 24 uger
Varighed af brystrørsplacering
Tidsramme: Op til 4 uger
Varighed af brystrørsplacering
Op til 4 uger
30 dages dødelighed
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
30 dages dødelighed efter operation
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
dissektion af lymfeknuder
Tidsramme: 2 uger efter operationen
inklusive samlet lymfeknudeantal, antal stationer dissekeret og antal lymfeknuder i hver lymfeknudestation
2 uger efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 60 måneder
Op til datoen for dødsfald af enhver årsag siden randomiseringsdatoen
op til 60 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 60 måneder
Op til datoen for tilbagefald af sygdommen siden randomiseringsdatoen
op til 60 måneder
Præoperativ lungefunktion
Tidsramme: Baseline
forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) i liter, maksimal frivillig ventilation (MVV) i liter
Baseline
Postoperativ lungefunktion
Tidsramme: 3. måned efter operationen
forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) i liter, maksimal frivillig ventilation (MVV) i liter
3. måned efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede indlæggelsesudgifter
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
omkostninger på hospitalet
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Anatomiske variationer
Tidsramme: Under operationen
Rate af anatomisk variation af segmental bronchus og lungekar i kinesisk befolkning
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital
Union hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTS-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner