Rekonstrukcja 3D w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) Segmentektomia (DRIVATS)
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Trójwymiarowa rekonstrukcja tomografii komputerowej do planowania operacyjnego w segmentektomii VATS
Anatomiczne różnice w naczyniach płucnych mogą powodować poważne problemy podczas segmentektomii płucnej.
Trójwymiarowa (3D) tomografia komputerowa (CT) przedstawia obrazy 3D naczyń płucnych i drzewa tchawiczo-oskrzelowego i może pomóc w planowaniu operacji.
Badania retrospektywne wykazały znaczenie trójwymiarowej CT w dziedzinie segmentektomii płucnej.
Celem tego badania jest porównanie przydatności trójwymiarowej tomografii komputerowej ze standardową tomografią klatki piersiowej w przedoperacyjnym planowaniu segmentektomii wspomaganej wideo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak płuc jest najpoważniejszym nowotworem złośliwym na świecie, który ma najwyższą zachorowalność i śmiertelność ze wszystkich nowotworów złośliwych.
Ze względu na szerokie rozpowszechnienie badań przesiewowych w kierunku raka płuca diagnozuje się coraz więcej pacjentów z wczesnym stadium raka płuca.
Segmentektomia wspomagana wideo jest standardową procedurą chirurgiczną w leczeniu wczesnego stadium obwodowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP).
Jednak anatomiczne zmiany naczyń płucnych mogą powodować poważne problemy, na przykład nieoczekiwane krwawienie podczas operacji.
Trójwymiarowa tomografia komputerowa (CT), która jest rekonstruowana na podstawie standardowego obrazu TK klatki piersiowej, przedstawia trójwymiarowe obrazy naczyń płucnych i drzewa tchawiczo-oskrzelowego, co pomaga w planowaniu operacji.
Istnieje kilka badań retrospektywnych poświęconych znaczeniu trójwymiarowej tomografii komputerowej w dziedzinie segmentektomii płucnej.
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie przydatności trójwymiarowej tomografii komputerowej i standardowej tomografii komputerowej klatki piersiowej w przedoperacyjnym planowaniu segmentektomii wspomaganej wideo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
191
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, Chiny, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat;
Guzki płucne lub zmętnienie matowej szyby （GGO） stwierdzone w badaniu TK klatki piersiowej i zgodne ze wskazaniami do segmentektomii:
Guzek obwodowy 0,8 cm-2 cm z co najmniej jednym z poniższych:
ja. Histologia minimalnie inwazyjnego gruczolakoraka (MIA); II. Guzek ma ≥50% wygląd matowego szkła w CT; iii. Nadzór radiologiczny potwierdza długi czas podwojenia (≥400 dni). Segmentektomia powinna osiągnąć margines resekcji miąższu ≥2 cm lub ≥ wielkości guzka.
- Odpowiednia czynność serca, czynność układu oddechowego, czynność wątroby i czynność nerek do znieczulenia i segmentektomii VATS.
- Ocena American Society of Anesthesiologists (ASA): stopień I-III.
- Pacjenci, którzy mogą koordynować leczenie i badania oraz podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnym stanem medycznym, który prawdopodobnie nie będzie tolerował operacji. Na przykład choroby serca, znaczne zaburzenia czynności wątroby i nerek.
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, u których oczekuje się nieprzestrzegania protokołu.
- Pacjenci mają historię urazów klatki piersiowej lub operacji na klatce piersiowej po tej samej stronie, co może powodować zrosty opłucnej.
- Pacjenci, którzy nie tolerują tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym, na przykład pacjenci uczuleni na jod.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja 3D
Przed operacją zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej z kontrastem, a na podstawie danych z tomografii komputerowej zostanie utworzona trójwymiarowa rekonstrukcja.
Segmentektomia wspomagana wideo zostanie przeprowadzona pod kontrolą obrazu trójwymiarowej tomografii komputerowej.
Oprogramowanie IPS-lung (Shenzhen Yorktal Digital Medical Imaging Technology Company, Shenzhen, Chiny) zostanie użyte przed operacją do skonstruowania obrazu 3D w celu ustalenia pozycji i struktury docelowych segmentowych naczyń krwionośnych i oskrzeli.
|
Trójwymiarowa rekonstrukcja tomografii komputerowej pod kontrolą segmentektomii VATS
|
|
Brak interwencji: Tomografia komputerowa klatki piersiowej
Przed operacją zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej z kontrastem.
Segmentektomia wspomagana wideo zostanie przeprowadzona na podstawie obrazu przedoperacyjnej TK klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
czas operacji
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zmiany planu operacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Plan operacyjny sporządzany jest na podstawie obrazu standardowej tomografii komputerowej klatki piersiowej lub trójwymiarowej tomografii komputerowej, przed operacją ustala się docelowe oskrzela segmentowe i naczynia płucne.
Zmianę planu operacyjnego odnotowuje się, gdy rzeczywiście usunięte oskrzele i naczynia są inne niż w przedoperacyjnym planie chirurgicznym
|
Podczas operacji
|
|
strata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wielkość śródoperacyjnej utraty krwi
|
Podczas operacji
|
|
współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
współczynnik konwersji do operacji otwartej w operacji
|
Podczas operacji
|
|
wypadek operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
wypadek zdarzył się w operacie.
Na przykład segmentektomia jest przekształcana w lobektomię
|
Podczas operacji
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
obejmują głównie: zapalenie płuc, arytmię, infekcję nacięcia, porażenie strun głosowych, kaniulę tchawicy
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
długość pobytu w szpitalu
|
Do 24 tygodni
|
|
Czas umieszczenia rurki w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Czas umieszczenia rurki w klatce piersiowej
|
Do 4 tygodni
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
Śmiertelność 30 dni po operacji
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
|
rozwarstwienie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
w tym ogólną liczbę węzłów chłonnych, liczbę wypreparowanych stacji i liczbę węzłów chłonnych w każdej stacji węzłów chłonnych
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Do daty śmierci z jakichkolwiek przyczyn od daty randomizacji
|
do 60 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od choroby （DFS）
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Do daty nawrotu choroby od daty randomizacji
|
do 60 miesięcy
|
|
Czynność płuc przed operacją
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w litrach, maksymalna wentylacja dowolna (MVV) w litrach
|
Linia bazowa
|
|
Pooperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: w 3 miesiącu po zabiegu
|
natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w litrach, maksymalna wentylacja dowolna (MVV) w litrach
|
w 3 miesiącu po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wydatki na hospitalizację
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
koszt w szpitalu
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
|
Wariacje anatomiczne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Szybkość zmienności anatomicznej oskrzeli segmentowych i naczyń płucnych w populacji chińskiej
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTS-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .