Reconstrucción 3D en Cirugía Toracoscópica Video-asistida (VATS) Segmentectomía (DRIVATS)
23 de mayo de 2024 actualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Reconstrucción por tomografía computarizada tridimensional para la planificación quirúrgica en la segmentectomía VATS
Las variaciones anatómicas de los vasos pulmonares pueden causar problemas graves durante la segmentectomía pulmonar.
La tomografía computarizada (TC) tridimensional (3D) presenta imágenes tridimensionales de los vasos pulmonares y el árbol traqueobronquial y puede ayudar a la planificación quirúrgica.
Estudios retrospectivos han identificado la importancia de la TC tridimensional en el campo de la segmentectomía pulmonar.
Y el objetivo de este estudio es comparar la utilidad de la TC tridimensional con la TC de tórax estándar en la planificación preoperatoria de la segmentectomía videoasistida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de pulmón ha sido la neoplasia maligna más grave en todo el mundo que tiene la mayor morbilidad y mortalidad entre todos los tumores malignos.
Debido a la amplia difusión de las pruebas de detección del cáncer de pulmón, cada vez se diagnostican más pacientes con cáncer de pulmón en estadio inicial.
La segmentectomía asistida por video es un procedimiento quirúrgico estándar en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) periférico en etapa temprana.
Sin embargo, las variaciones anatómicas de los vasos pulmonares pueden causar problemas graves, por ejemplo, sangrado inesperado durante la cirugía.
La tomografía computarizada (TC) tridimensional, que se reconstruye sobre la base de la imagen estándar de la TC de tórax, presenta imágenes en 3D de los vasos pulmonares y el árbol traqueobronquial y, por lo tanto, ayuda a la planificación quirúrgica.
Existen varios estudios retrospectivos que abordan la importancia de la TC tridimensional en el campo de la segmentectomía pulmonar.
Y el objetivo de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico es comparar la utilidad de la TC tridimensional y la TC de tórax estándar en la planificación preoperatoria de la segmentectomía asistida por video.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fujian, Fujian, Porcelana, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
Nódulos pulmonares u opacificación en vidrio esmerilado (GGO) encontrados en el examen de TC de tórax, y se ajustan a las indicaciones para la segmentectomía:
Nódulo periférico de 0,8 cm a 2 cm con al menos uno de los siguientes:
i. Histología del adenocarcinoma mínimamente invasivo (MIA); ii. El nódulo tiene ≥50 % de apariencia de vidrio deslustrado en la TC; iii. La vigilancia radiológica confirma un largo tiempo de duplicación (≥400 días). La segmentectomía debe lograr márgenes de resección del parénquima ≥2 cm o ≥ del tamaño del nódulo.
- Función cardíaca, función respiratoria, función hepática y función renal adecuadas para anestesia y segmentectomía VATS.
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): Grado I-III.
- Pacientes que puedan coordinar el tratamiento y la investigación y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una afección médica significativa que se considera poco probable que toleren la cirugía. Por ejemplo, enfermedad cardíaca, trastorno significativo de la función hepática y renal.
- Pacientes con patología psiquiátrica de los que se prevea falta de cumplimiento del protocolo.
- Los pacientes tienen antecedentes de traumatismo torácico o cirugía en el tórax ipsilateral que puede causar adherencia pleural.
- Pacientes que no pueden tolerar la tomografía computarizada con contraste, por ejemplo, pacientes que son alérgicos al yodo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción 3D
Se realizará una tomografía computarizada de tórax con contraste antes de la operación y se formará una reconstrucción tridimensional basada en los datos de la TC de tórax.
La segmentectomía videoasistida se realizará guiada por la imagen de TAC tridimensional.
El software IPS-lung (Shenzhen Yorktal Digital Medical Imaging Technology Company, Shenzhen, China) se utilizará antes de la operación para construir una imagen 3D para determinar la posición y la estructura de los vasos sanguíneos y bronquios segmentarios específicos.
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Reconstrucción por tomografía computarizada tridimensional segmentectomía guiada por VATS
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Sin intervención: Tomografía computarizada de tórax
Se realizará una tomografía computarizada de tórax con contraste antes de la operación.
Se realizará segmentectomía videoasistida en base a la imagen de TAC de tórax preoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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el tiempo de operación
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cambio de plan quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El plan quirúrgico se elabora con base en la imagen de la tomografía computarizada de tórax estándar o la tomografía computarizada tridimensional, el bronquio segmentario objetivo y los vasos pulmonares se deciden antes de la operación.
Se registra cambio de plan quirúrgico cuando los bronquios y vasos realmente resecados son diferentes a los del plan quirúrgico preoperatorio
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Durante la cirugía
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Cantidad de sangre perdida intraoperatoria
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Durante la cirugía
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tasa de conversión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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la tasa de conversión a cirugía abierta en la operación
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Durante la cirugía
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evento de accidente operativo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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el hecho del accidente ocurrió en operativo.
Por ejemplo, una segmentectomía se convierte en una lobectomía
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Durante la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
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incluyen principalmente: neumonía, arritmia, infección de la incisión, parálisis de las cuerdas vocales, cánula traqueal
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Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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duración de la estancia en la hospitalización
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Hasta 24 semanas
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Duración de la colocación del tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Duración de la colocación del tubo torácico
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Hasta 4 semanas
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
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Mortalidad a los 30 días después de la cirugía
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Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
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disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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incluido el recuento total de ganglios linfáticos, el número de estaciones diseccionadas y el número de ganglios linfáticos en cada estación de ganglios linfáticos
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2 semanas después de la cirugía
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Hasta la fecha de muerte por cualquier causa desde la fecha de aleatorización
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hasta 60 meses
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad desde la fecha de aleatorización
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hasta 60 meses
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Función pulmonar preoperatoria
Periodo de tiempo: Base
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volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en litros, ventilación voluntaria máxima (MVV) en litros
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Base
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Función pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: al 3er mes despues de la cirugia
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volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en litros, ventilación voluntaria máxima (MVV) en litros
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al 3er mes despues de la cirugia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gastos totales de hospitalización
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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costo en el hospital
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estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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Variaciones anatómicas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tasa de variación anatómica del bronquio segmentario y del vaso pulmonar en la población china
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RTS-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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