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3D-Rekonstruktion in der Video-assistierten Thorakoskopischen Chirurgie (VATS) Segmentektomie (DRIVATS)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Dreidimensionale Computertomographie-Rekonstruktion für die operative Planung bei der VATS-Segmentektomie

Anatomische Variationen der Lungengefäße können während der Lungensegmentektomie zu ernsthaften Problemen führen. Die dreidimensionale (3D) Computertomographie (CT) präsentiert 3D-Bilder der Lungengefäße und des Tracheobronchialbaums und kann bei der Operationsplanung helfen. Retrospektive Studien haben die Bedeutung der 3-dimensionalen CT im Bereich der pulmonalen Segmentektomie identifiziert. Und das Ziel dieser Studie ist es, die Nützlichkeit der 3-dimensionalen CT mit der Standard-Thorax-CT bei der präoperativen Planung der videoassistierten Segmentektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit die schwerwiegendste bösartige Erkrankung mit der höchsten Morbiditäts- und Mortalitätsrate aller bösartigen Tumore. Aufgrund der weiten Verbreitung der Lungenkrebsvorsorge werden immer mehr Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium diagnostiziert. Die videoassistierte Segmentektomie ist ein chirurgisches Standardverfahren zur Behandlung von peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium. Allerdings können anatomische Variationen des Lungengefäßes ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel unerwartete Blutungen während der Operation. Die dreidimensionale Computertomographie (CT), die auf Basis des Standard-Thorax-CT-Bildes rekonstruiert wird, stellt 3D-Bilder der Lungengefäße und des Tracheobronchialbaums dar und hilft so bei der Operationsplanung. Es gibt mehrere retrospektive Studien, die sich mit der Bedeutung der 3-dimensionalen CT im Bereich der pulmonalen Segmentektomie befassen. Und das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Nützlichkeit der 3-dimensionalen CT und der Standard-Thorax-CT bei der präoperativen Planung der videoassistierten Segmentektomie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • Fujian, Fujian, China, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 18 Jahre;
  2. Lungenknötchen oder Milchglastrübung (GGO), die bei einer Thorax-CT-Untersuchung gefunden wurden und den Indikationen für eine Segmentektomie entsprechen:

    Peripherer Knoten 0,8 cm-2 cm mit mindestens einem der folgenden Punkte:

    ich. Minimalinvasives Adenokarzinom (MIA) Histologie; ii. Knoten hat ≥50 % Mattglaserscheinung im CT; iii. Die radiologische Überwachung bestätigt eine lange Verdopplungszeit (≥400 Tage). Die Segmentektomie sollte parenchymale Resektionsränder von ≥ 2 cm oder ≥ der Größe des Knotens erreichen.

  3. Angemessene Herzfunktion, Atmungsfunktion, Leberfunktion und Nierenfunktion für Anästhesie und VATS-Segmentektomie.
  4. Bewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA): Grade I-III.
  5. Patienten, die die Behandlung und Forschung koordinieren und die Einverständniserklärung unterzeichnen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem signifikanten medizinischen Zustand, von dem angenommen wird, dass er die Operation nicht toleriert. Zum Beispiel Herzerkrankungen, erhebliche Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
  2. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie das Protokoll nicht einhalten.
  3. Die Patienten haben in der Vorgeschichte ein Brusttrauma oder eine Operation an der ipsilateralen Brust, was zu einer Pleuraadhäsion führen kann.
  4. Patienten, die eine kontrastverstärkte Computertomographie nicht vertragen, zum Beispiel Patienten, die gegen Jod allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Rekonstruktion
Präoperativ wird eine kontrastverstärkte Computertomographie des Brustkorbs durchgeführt und eine 3-dimensionale Rekonstruktion basierend auf den Daten des Brust-CT erstellt. Es wird eine videoassistierte Segmentektomie durchgeführt, die durch das Bild eines 3-dimensionalen CT geführt wird. Die IPS-Lungen-Software (Shenzhen Yorktal Digital Medical Imaging Technology Company, Shenzhen, China) wird präoperativ verwendet, um ein 3D-Bild zu erstellen, um die Position und Struktur der anvisierten segmentalen Blutgefäße und Bronchien zu bestimmen.
3-dimensionale Computertomographie-rekonstruktionsgeführte VATS-Segmentektomie
Kein Eingriff: Brust-Computertomographie
Präoperativ wird eine kontrastverstärkte Computertomographie des Brustkorbs durchgeführt. Basierend auf dem Bild des präoperativen Thorax-CT wird eine videoassistierte Segmentektomie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
die Betriebszeit
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Änderung des Operationsplans
Zeitfenster: Während der Operation
Der Operationsplan wird auf der Grundlage des Bildes einer Standard-Computertomographie des Brustkorbs oder einer dreidimensionalen Computertomographie erstellt, der Zielsegmentbronchus und die Lungengefäße werden präoperativ festgelegt. Eine Änderung des Operationsplans wird aufgezeichnet, wenn die tatsächlich resezierten Bronchien und Gefäße sich von denen im präoperativen Operationsplan unterscheiden
Während der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Höhe des intraoperativen Blutverlusts
Während der Operation
Wechselkurs
Zeitfenster: Während der Operation
die Umwandlungsrate zur offenen Operation in der Operation
Während der Operation
operatives Unfallereignis
Zeitfenster: Während der Operation
Das Unfallereignis ereignete sich im Betrieb. Beispielsweise wird eine Segmentektomie in eine Lobektomie umgewandelt
Während der Operation
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
umfassen hauptsächlich: Lungenentzündung, Arrhythmie, Inzisionsinfektion, Stimmbandlähmung, Luftröhrenkanüle
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Bis zu 24 Wochen
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Dauer der Thoraxdrainage
Bis zu 4 Wochen
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Dissektion von Lymphknoten
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
einschließlich Gesamtzahl der Lymphknoten, Anzahl der sezierten Stationen und Anzahl der Lymphknoten in jeder Lymphknotenstation
2 Wochen nach der OP
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 60 Monate
Bis zum Todesdatum jeglicher Ursachen seit dem Datum der Randomisierung
bis 60 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis 60 Monate
Bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit seit dem Datum der Randomisierung
bis 60 Monate
Präoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) in Liter, maximale freiwillige Beatmung (MVV) in Liter
Grundlinie
Postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: im 3. Monat nach der Operation
forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) in Liter, maximale freiwillige Beatmung (MVV) in Liter
im 3. Monat nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtausgaben für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Kosten im Krankenhaus
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Anatomische Variationen
Zeitfenster: Während der Operation
Rate der anatomischen Variation des Segmentbronchus und des Lungengefäßes in der chinesischen Bevölkerung
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3D-Rekonstruktion

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