- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04004494
3D-Rekonstruktion in der Video-assistierten Thorakoskopischen Chirurgie (VATS) Segmentektomie (DRIVATS)
Dreidimensionale Computertomographie-Rekonstruktion für die operative Planung bei der VATS-Segmentektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, China, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre;
Lungenknötchen oder Milchglastrübung (GGO), die bei einer Thorax-CT-Untersuchung gefunden wurden und den Indikationen für eine Segmentektomie entsprechen:
Peripherer Knoten 0,8 cm-2 cm mit mindestens einem der folgenden Punkte:
ich. Minimalinvasives Adenokarzinom (MIA) Histologie; ii. Knoten hat ≥50 % Mattglaserscheinung im CT; iii. Die radiologische Überwachung bestätigt eine lange Verdopplungszeit (≥400 Tage). Die Segmentektomie sollte parenchymale Resektionsränder von ≥ 2 cm oder ≥ der Größe des Knotens erreichen.
- Angemessene Herzfunktion, Atmungsfunktion, Leberfunktion und Nierenfunktion für Anästhesie und VATS-Segmentektomie.
- Bewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA): Grade I-III.
- Patienten, die die Behandlung und Forschung koordinieren und die Einverständniserklärung unterzeichnen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem signifikanten medizinischen Zustand, von dem angenommen wird, dass er die Operation nicht toleriert. Zum Beispiel Herzerkrankungen, erhebliche Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie das Protokoll nicht einhalten.
- Die Patienten haben in der Vorgeschichte ein Brusttrauma oder eine Operation an der ipsilateralen Brust, was zu einer Pleuraadhäsion führen kann.
- Patienten, die eine kontrastverstärkte Computertomographie nicht vertragen, zum Beispiel Patienten, die gegen Jod allergisch sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3D-Rekonstruktion
Präoperativ wird eine kontrastverstärkte Computertomographie des Brustkorbs durchgeführt und eine 3-dimensionale Rekonstruktion basierend auf den Daten des Brust-CT erstellt.
Es wird eine videoassistierte Segmentektomie durchgeführt, die durch das Bild eines 3-dimensionalen CT geführt wird.
Die IPS-Lungen-Software (Shenzhen Yorktal Digital Medical Imaging Technology Company, Shenzhen, China) wird präoperativ verwendet, um ein 3D-Bild zu erstellen, um die Position und Struktur der anvisierten segmentalen Blutgefäße und Bronchien zu bestimmen.
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3-dimensionale Computertomographie-rekonstruktionsgeführte VATS-Segmentektomie
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Kein Eingriff: Brust-Computertomographie
Präoperativ wird eine kontrastverstärkte Computertomographie des Brustkorbs durchgeführt.
Basierend auf dem Bild des präoperativen Thorax-CT wird eine videoassistierte Segmentektomie durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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operative Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
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die Betriebszeit
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Änderung des Operationsplans
Zeitfenster: Während der Operation
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Der Operationsplan wird auf der Grundlage des Bildes einer Standard-Computertomographie des Brustkorbs oder einer dreidimensionalen Computertomographie erstellt, der Zielsegmentbronchus und die Lungengefäße werden präoperativ festgelegt.
Eine Änderung des Operationsplans wird aufgezeichnet, wenn die tatsächlich resezierten Bronchien und Gefäße sich von denen im präoperativen Operationsplan unterscheiden
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Während der Operation
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Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
|
Höhe des intraoperativen Blutverlusts
|
Während der Operation
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Wechselkurs
Zeitfenster: Während der Operation
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die Umwandlungsrate zur offenen Operation in der Operation
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Während der Operation
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operatives Unfallereignis
Zeitfenster: Während der Operation
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Das Unfallereignis ereignete sich im Betrieb.
Beispielsweise wird eine Segmentektomie in eine Lobektomie umgewandelt
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Während der Operation
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Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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umfassen hauptsächlich: Lungenentzündung, Arrhythmie, Inzisionsinfektion, Stimmbandlähmung, Luftröhrenkanüle
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
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Bis zu 24 Wochen
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Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Dauer der Thoraxdrainage
|
Bis zu 4 Wochen
|
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
|
30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
|
Dissektion von Lymphknoten
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
|
einschließlich Gesamtzahl der Lymphknoten, Anzahl der sezierten Stationen und Anzahl der Lymphknoten in jeder Lymphknotenstation
|
2 Wochen nach der OP
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 60 Monate
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Bis zum Todesdatum jeglicher Ursachen seit dem Datum der Randomisierung
|
bis 60 Monate
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis 60 Monate
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Bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit seit dem Datum der Randomisierung
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bis 60 Monate
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Präoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) in Liter, maximale freiwillige Beatmung (MVV) in Liter
|
Grundlinie
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Postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: im 3. Monat nach der Operation
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forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) in Liter, maximale freiwillige Beatmung (MVV) in Liter
|
im 3. Monat nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtausgaben für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
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Kosten im Krankenhaus
|
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
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Anatomische Variationen
Zeitfenster: Während der Operation
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Rate der anatomischen Variation des Segmentbronchus und des Lungengefäßes in der chinesischen Bevölkerung
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RTS-008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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