비디오를 이용한 흉강경 수술(VATS) 분절 절제술의 3D 재건 (DRIVATS)
2024년 5월 23일 업데이트: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
VATS 분절절제술의 수술계획을 위한 3차원 전산화단층촬영 재구성
폐혈관의 해부학적 변이는 폐분절 절제술 중에 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
3차원(3D) 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 폐 혈관과 기관지 나무의 3D 이미지를 제시하고 수술 계획을 도울 수 있습니다.
후향적 연구는 폐 분절 절제술 분야에서 3차원 CT의 중요성을 확인했습니다.
그리고 본 연구의 목적은 비디오를 이용한 분절절제술의 수술 전 계획에서 표준 흉부 CT와 3차원 CT의 유용성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 모든 악성 종양 중 이환율과 사망률이 가장 높은 전 세계적으로 가장 심각한 악성 종양입니다.
폐암 검진이 널리 보급되면서 폐암 초기 진단을 받는 환자가 늘고 있습니다.
비디오 보조 분절 절제술은 초기 말초 비소세포 폐암(NSCLC) 치료의 표준 수술 절차입니다.
그러나 폐혈관의 해부학적 변이는 예를 들어 수술 중 예상치 못한 출혈과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
표준 흉부 CT 영상을 기반으로 재구성한 3차원 컴퓨터 단층촬영(CT)은 폐혈관과 기관지 수목의 3차원 영상을 제시하여 수술 계획에 도움을 줍니다.
폐 분절 절제술 분야에서 3차원 CT의 중요성을 다룬 여러 후향적 연구가 있다.
그리고 이 다기관 무작위 통제 시험의 목적은 비디오 보조 분절 절제술의 수술 전 계획에서 3차원 CT와 표준 흉부 CT의 유용성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, 중국, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
흉부 CT 검사에서 발견된 폐 결절 또는 젖빛 유리 혼탁(GGO)은 분절 절제술의 적응증을 따릅니다.
다음 중 하나 이상이 포함된 주변 결절 0.8cm-2cm:
나. 최소 침습성 선암종(MIA) 조직학; ii. 결절은 CT에서 ≥50% 젖빛 유리 모양을 보입니다. iii. 방사선학적 감시는 긴 배가 시간(≥400일)을 확인합니다. 분절 절제술은 실질 절제면 ≥2 cm 또는 ≥ 결절 크기를 달성해야 합니다.
- 마취 및 VATS 분절 절제술을 위한 적절한 심장 기능, 호흡 기능, 간 기능 및 신장 기능.
- 미국마취학회(ASA) 점수: 등급 I-III.
- 치료 및 연구를 조정하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 수술을 견딜 수 없을 것으로 생각되는 심각한 의학적 상태를 가진 환자. 예를 들어, 심장 질환, 심각한 간 및 신장 기능 장애.
- 프로토콜을 준수하지 않을 것으로 예상되는 정신 질환이 있는 환자.
- 환자는 흉막 유착을 일으킬 수 있는 동측 흉부에서 흉부 외상 또는 수술의 병력이 있습니다.
- 요오드에 알레르기가 있는 환자와 같이 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영을 견딜 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3D 재구성
수술 전 흉부 조영증강 컴퓨터단층촬영을 시행하고 흉부 CT 데이터를 바탕으로 3차원 재건을 하게 됩니다.
비디오를 이용한 분절 절제술은 3차원 CT 영상의 안내에 따라 시행됩니다.
IPS-lung 소프트웨어(Shenzhen Yorktal Digital Medical Imaging Technology Company, Shenzhen, China)는 표적 분절 혈관 및 기관지의 위치와 구조를 확인하기 위해 3D 이미지를 구성하기 위해 수술 전에 사용됩니다.
|
3차원 컴퓨터 단층촬영 재건 유도 VATS 분절 절제술
|
|
간섭 없음: 흉부 컴퓨터 단층촬영
수술 전 흉부 조영 증강 컴퓨터 단층촬영을 시행합니다.
수술 전 흉부 CT 영상을 바탕으로 비디오를 이용한 분절 절제술을 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 시간
기간: 수술 중
|
작동 시간
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 계획 변경의 부각
기간: 수술 중
|
표준 흉부 컴퓨터 단층촬영이나 3차원 컴퓨터 단층촬영의 영상을 바탕으로 수술 계획을 세우고, 수술 전 대상으로 하는 분절 기관지와 폐혈관을 결정합니다.
실제 절제된 기관지 및 혈관이 수술 전 수술 계획과 다른 경우 수술 계획 변경 기록
|
수술 중
|
|
출혈
기간: 수술 중
|
수술 중 실혈량
|
수술 중
|
|
전환율
기간: 수술 중
|
수술에서 개방 수술로의 전환율
|
수술 중
|
|
수술 사고 사건
기간: 수술 중
|
사고 이벤트가 작동에서 발생했습니다.
예를 들어 분절 절제술은 폐엽 절제술로 전환됩니다.
|
수술 중
|
|
수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 입원 최대 30일
|
주로 포함: 폐렴, 부정맥, 절개 감염, 성대 마비, 기관 캐뉼라
|
수술 후 입원 최대 30일
|
|
수술 후 입원
기간: 최대 24주
|
입원 기간
|
최대 24주
|
|
흉관 삽입 기간
기간: 최대 4주
|
흉관 삽입 기간
|
최대 4주
|
|
30일 사망률
기간: 수술 후 입원 최대 30일
|
수술 후 30일 사망
|
수술 후 입원 최대 30일
|
|
림프절의 해부
기간: 수술 후 2주
|
전체 림프절 수, 해부된 스테이션 수 및 각 림프절 스테이션의 림프절 수 포함
|
수술 후 2주
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월
|
무작위 배정일 이후 모든 원인의 사망일까지
|
최대 60개월
|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 60개월
|
무작위 배정일로부터 질병 재발일까지
|
최대 60개월
|
|
수술 전 폐 기능
기간: 기준선
|
1초 강제 호기량(FEV1)(리터), 최대 자발적 환기(MVV)(리터)
|
기준선
|
|
수술 후 폐 기능
기간: 수술 후 3개월째
|
1초 강제 호기량(FEV1)(리터), 최대 자발적 환기(MVV)(리터)
|
수술 후 3개월째
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 입원비
기간: 수술 후 입원 최대 30일
|
병원 비용
|
수술 후 입원 최대 30일
|
|
해부학적 변이
기간: 수술 중
|
중국 인구의 분절 기관지 및 폐 혈관의 해부학적 변이율
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RTS-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .