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Reconstruction 3D dans la segmentectomie de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) (DRIVATS)

14 décembre 2023 mis à jour par: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Reconstruction tridimensionnelle par tomodensitométrie pour la planification opératoire dans la segmentectomie VATS

Les variations anatomiques des vaisseaux pulmonaires peuvent causer de sérieux problèmes lors de la segmentectomie pulmonaire. La tomodensitométrie tridimensionnelle (3D) présente des images 3D des vaisseaux pulmonaires et de l'arbre trachéobronchique et peut aider à la planification opératoire. Des études rétrospectives ont identifié l'importance de la TDM tridimensionnelle dans le domaine de la segmentectomie pulmonaire. Et le but de cette étude est de comparer l'utilité du scanner tridimensionnel avec le scanner thoracique standard dans la planification préopératoire de la segmentectomie vidéo-assistée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon a été la tumeur maligne la plus grave dans le monde, avec le taux de morbidité et de mortalité le plus élevé de toutes les tumeurs malignes. En raison de la large diffusion du dépistage du cancer du poumon, de plus en plus de patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce ont été diagnostiqués. La segmentectomie assistée par vidéo est une procédure chirurgicale standard dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules périphérique (NSCLC) à un stade précoce. Cependant, les variations anatomiques des vaisseaux pulmonaires peuvent entraîner de graves problèmes, par exemple un saignement inattendu lors d'une intervention chirurgicale. La tomodensitométrie (TDM) tridimensionnelle, reconstruite à partir de l'image TDM thoracique standard, présente des images 3D des vaisseaux pulmonaires et de l'arbre trachéobronchique et facilite ainsi la planification opératoire. Il existe plusieurs études rétrospectives sur l'importance de la TDM tridimensionnelle dans le domaine de la segmentectomie pulmonaire. Et le but de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est de comparer l'utilité du scanner tridimensionnel et du scanner thoracique standard dans la planification préopératoire de la segmentectomie vidéo-assistée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fujian, Fujian, Chine, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans ;

  2. Nodules pulmonaires ou opacification en verre dépoli （GGO） trouvés au scanner thoracique et conformes aux indications de la segmentectomie :

    Nodule périphérique de 0,8 cm à 2 cm avec au moins l'un des éléments suivants :

    je. Histologie de l'adénocarcinome mini-invasif （MIA） ; ii. Le nodule a ≥ 50 % d'aspect en verre dépoli au scanner ; iii. La surveillance radiologique confirme un temps de doublement long (≥400 jours). La segmentectomie doit permettre d'obtenir des marges de résection parenchymateuse ≥ 2 cm ou ≥ la taille du nodule.

  3. Fonction cardiaque, respiratoire, hépatique et rénale adéquates pour l'anesthésie et la segmentectomie VATS.
  4. Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA): Grade I-III.
  5. Les patients qui peuvent coordonner le traitement et la recherche et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une condition médicale importante qui est considérée comme peu susceptible de tolérer la chirurgie. Par exemple, une maladie cardiaque, un trouble important de la fonction hépatique et rénale.
  2. Patients atteints de maladie psychiatrique dont on attend le non-respect du protocole.
  3. Les patients ont des antécédents de traumatisme thoracique ou de chirurgie sur le thorax homolatéral pouvant provoquer une adhérence pleurale.
  4. Patients qui ne tolèrent pas la tomodensitométrie avec injection de contraste, par exemple les patients allergiques à l'iode.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstitution 3D
Une tomodensitométrie thoracique à contraste amélioré sera réalisée en préopératoire et une reconstruction tridimensionnelle sera formée sur la base des données du scanner thoracique. Une segmentectomie vidéo-assistée sera réalisée guidée par l'image du scanner tridimensionnel. Le logiciel IPS-lung (Shenzhen Yorktal Digital Medical Imaging Technology Company, Shenzhen, Chine) sera utilisé en préopératoire pour construire une image 3D afin de déterminer la position et la structure des vaisseaux sanguins segmentaires et des bronches ciblés.
Autre: Reconstruction 3D
Reconstruction par tomodensitométrie tridimensionnelle segmentectomie guidée par VATS
Aucune intervention: Tomodensitométrie thoracique
Une tomodensitométrie thoracique avec contraste sera réalisée en préopératoire. Une segmentectomie assistée par vidéo sera réalisée sur la base de l'image du scanner thoracique préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
le temps de fonctionnement
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du changement de plan chirurgical
Délai: Pendant la chirurgie
Le plan chirurgical est établi sur la base de l'image de la tomodensitométrie thoracique standard ou de la tomodensitométrie tridimensionnelle, la bronche segmentaire ciblée et les vaisseaux pulmonaires sont décidés en préopératoire. Le changement de plan chirurgical est enregistré lorsque les bronches et les vaisseaux réellement réséqués sont différents de ceux du plan chirurgical préopératoire
Pendant la chirurgie
perte de sang
Délai: Pendant la chirurgie
Quantité de perte de sang peropératoire
Pendant la chirurgie
taux de conversion
Délai: Pendant la chirurgie
le taux de conversion en chirurgie ouverte dans l'opération
Pendant la chirurgie
accident opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
l'accident s'est produit en opératif. Par exemple, une segmentectomie est convertie en lobectomie
Pendant la chirurgie
Incidence des complications postopératoires
Délai: Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
comprennent principalement : pneumonie, arythmie, infection par incision, paralysie des cordes vocales, canule de trachée
Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 semaines
durée du séjour en hospitalisation
Jusqu'à 24 semaines
Durée du placement du drain thoracique
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Durée du placement du drain thoracique
Jusqu'à 4 semaines
Mortalité à 30 jours
Délai: Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Mortalité à 30 jours après la chirurgie
Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
dissection des ganglions lymphatiques
Délai: 2 semaines après la chirurgie
y compris le nombre total de ganglions lymphatiques, le nombre de stations disséquées et le nombre de ganglions lymphatiques dans chaque station de ganglions lymphatiques
2 semaines après la chirurgie
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 60 mois
Jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause depuis la date de randomisation
jusqu'à 60 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 60 mois
Jusqu'à la date de récidive de la maladie depuis la date de randomisation
jusqu'à 60 mois
Fonction pulmonaire préopératoire
Délai: Ligne de base
volume expiratoire forcé à une seconde（FEV1） en litre, ventilation volontaire maximale （MVV） en litre
Ligne de base
Fonction pulmonaire postopératoire
Délai: au 3ème mois après la chirurgie
volume expiratoire forcé à une seconde（FEV1） en litre, ventilation volontaire maximale （MVV） en litre
au 3ème mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépenses totales d'hospitalisation
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
coût à l'hôpital
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Variations anatomiques
Délai: Pendant la chirurgie
Taux de variation anatomique des bronches segmentaires et des vaisseaux pulmonaires dans la population chinoise
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Collaborateurs

Guangdong Provincial People's Hospital
Union hospital of Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTS-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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