3D-rekonstruktion vid videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) segmentektomi (DRIVATS)
23 maj 2024 uppdaterad av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Tredimensionell datortomografirekonstruktion för operativ planering vid VATS-segmentektomi
Anatomiska variationer av lungkärl kan orsaka allvarliga problem under pulmonell segmentektomi.
Tredimensionell (3D) datortomografi (CT) presenterar 3D-bilder av lungkärl och trakeobronkialträdet och kan hjälpa operativ planering.
Retrospektiva studier har identifierat betydelsen av 3-dimensionell CT inom området pulmonell segmentektomi.
Och syftet med denna studie är att jämföra användbarheten av 3-dimensionell CT med standard bröst CT vid preoperativ planering av videoassisterad segmentektomi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lungcancer har varit den allvarligaste maligniteten i världen som har den högsta sjukligheten och dödligheten av alla maligna tumörer.
På grund av den stora spridningen av lungcancerscreening har fler och fler lungcancerpatienter i ett tidigt stadium diagnostiserats.
Videoassisterad segmentektomi är ett standardkirurgiskt ingrepp vid behandling av perifer icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i ett tidigt stadium.
Däremot kan anatomiska variationer av lungkärl orsaka allvarliga problem, till exempel oväntade blödningar under operationen.
Tredimensionell datortomografi (CT), som är rekonstruerad baserat på den vanliga CT-bilden över bröstet, presenterar 3D-bilder av lungkärl och trakeobronkialträdet och hjälper därför operativ planering.
Det finns flera retrospektiva studier som behandlar vikten av 3-dimensionell CT inom området pulmonell segmentektomi.
Och syftet med denna multicenter randomiserade kontrollerade studie är att jämföra användbarheten av 3-dimensionell CT och standard bröst CT i preoperativ planering av videoassisterad segmentektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
191
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, Kina, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 år;
Lungknölar eller opacifiering av slipat glas (GGO) hittas vid CT-undersökning av bröstet och överensstämmer med indikationerna för segmentektomi:
Perifer knöl 0,8 cm-2 cm med minst ett av följande:
i. Minimalt invasivt adenokarcinom (MIA) histologi; ii. Nodule har ≥50 % slipat glasutseende på CT; iii. Radiologisk övervakning bekräftar en lång fördubblingstid (≥400 dagar). Segmentektomi bör uppnå parenkymala resektionsmarginaler ≥2 cm eller ≥ nodulens storlek.
- Tillräcklig hjärtfunktion, andningsfunktion, leverfunktion och njurfunktion för anestesi och VATS-segmentektomi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng: Grad I-III.
- Patienter som kan samordna behandlingen och forskningen och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett betydande medicinskt tillstånd som anses osannolikt tolerera operationen. Till exempel hjärtsjukdom, betydande lever- och njurfunktionsstörning.
- Patienter med psykiatrisk sjukdom som förväntas brista i efterlevnad av protokollet.
- Patienter har en historia av brösttrauma eller operation på ipsilateral bröstkorg som kan orsaka pleuravidhäftning.
- Patienter som inte tål kontrastförstärkt datortomografi, till exempel patienter som är allergiska mot jod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-rekonstruktion
Bröstkontrastförstärkt datortomografi kommer att utföras preoperativt, och 3-dimensionell rekonstruktion kommer att bildas baserat på data från bröst-CT.
Videoassisterad segmentektomi kommer att utföras med hjälp av bilden av 3-dimensionell CT.
IPS-lungmjukvara (Shenzhen Yorktal Digital Medical Imaging Technology Company, Shenzhen, Kina) kommer att användas preoperativt för att konstruera en 3D-bild för att fastställa positionen och strukturen av riktade segmentella blodkärl och bronkier.
|
3-dimensionell datortomografi rekonstruktion guidad VATS segmentectomy
|
|
Inget ingripande: Brösttomografi
Bröstkontrastförstärkt datortomografi kommer att utföras preoperativt.
Videoassisterad segmentektomi kommer att utföras baserat på bilden av preoperativ bröst-CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: Under operation
|
drifttiden
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av förändring av operationsplan
Tidsram: Under operation
|
Kirurgisk plan görs baserat på bilden av standard brösttomografi eller tredimensionell datortomografi, den riktade segmentella bronkerna och lungkärlen bestäms preoperativt.
Ändring av kirurgisk plan registreras när de faktiskt resekerade bronkerna och kärlen skiljer sig från dem i den preoperativa kirurgiska planen
|
Under operation
|
|
blodförlust
Tidsram: Under operation
|
Mängden intraoperativ blodförlust
|
Under operation
|
|
omvandlingsfrekvens
Tidsram: Under operation
|
omvandlingshastigheten till öppen operation i operationen
|
Under operation
|
|
operativ olyckshändelse
Tidsram: Under operation
|
olyckshändelsen inträffade i drift.
Till exempel omvandlas en segmentektomi till en lobektomi
|
Under operation
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ sjukhusvistelse upp till 30 dagar
|
inkluderar främst: lunginflammation, arytmi, snittinfektion, stämbandsförlamning, luftstrupskanyl
|
Postoperativ sjukhusvistelse upp till 30 dagar
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
vistelsetiden på sjukhus
|
Upp till 24 veckor
|
|
Varaktighet för placering av bröstslangen
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Varaktighet för placering av bröstslangen
|
Upp till 4 veckor
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: Postoperativ sjukhusvistelse upp till 30 dagar
|
30 dagars dödlighet efter operation
|
Postoperativ sjukhusvistelse upp till 30 dagar
|
|
dissektion av lymfkörtlar
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
inklusive totalt antal lymfkörtlar, antal stationer dissekerade och antal lymfkörtlar i varje lymfkörtelstation
|
2 veckor efter operationen
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 60 månader
|
Upp till datumet för dödsfall av alla orsaker sedan datumet för randomiseringen
|
upp till 60 månader
|
|
Sjukdomsfri överlevnad （DFS）
Tidsram: upp till 60 månader
|
Upp till datumet för sjukdomens återfall sedan datumet för randomiseringen
|
upp till 60 månader
|
|
Preoperativ lungfunktion
Tidsram: Baslinje
|
forcerad utandningsvolym vid en sekund（FEV1） i liter, maximal frivillig ventilation （MVV） i liter
|
Baslinje
|
|
Postoperativ lungfunktion
Tidsram: 3:e månaden efter operationen
|
forcerad utandningsvolym vid en sekund（FEV1） i liter, maximal frivillig ventilation （MVV） i liter
|
3:e månaden efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala sjukhusvårdskostnader
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
|
kostnad på sjukhus
|
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
|
|
Anatomiska variationer
Tidsram: Under operation
|
Hastighet av anatomisk variation av segmental bronkus och lungkärl i kinesisk befolkning
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2019
Första postat (Faktisk)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RTS-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .