电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 肺段切除术中的 3D 重建 (DRIVATS)
2024年5月23日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital
用于 VATS 肺段切除术手术计划的三维计算机断层扫描重建
肺血管的解剖变异可能在肺段切除术中引起严重问题。
三维（3D）计算机断层扫描 (CT) 呈现肺血管和气管支气管树的 3D 图像，可帮助制定手术计划。
回顾性研究已经确定了 3 维 CT 在肺段切除术领域的重要性。
本研究的目的是比较 3 维 CT 与标准胸部 CT 在电视辅助肺段切除术术前计划中的有效性。
研究概览
详细说明
肺癌已成为世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，居所有恶性肿瘤之首。
由于肺癌筛查的广泛普及，越来越多的早期肺癌患者被确诊。
视频辅助肺段切除术是治疗早期周围型非小细胞肺癌 (NSCLC) 的标准外科手术。
然而，肺血管的解剖变异可能会导致严重的问题，例如手术期间的意外出血。
基于标准胸部 CT 图像重建的三维计算机断层扫描 (CT) 呈现肺血管和气管支气管树的 3D 图像，因此有助于手术计划。
有几项回顾性研究探讨了 3 维 CT 在肺段切除术领域的重要性。
这项多中心随机对照试验的目的是比较 3 维 CT 和标准胸部 CT 在视频辅助肺段切除术术前计划中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Fujian、Fujian、中国、350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangdong、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁；
胸部CT检查发现肺部结节或磨玻璃影（GGO），符合肺段切除指征：
周围结节 0.8 cm-2 cm，至少具有以下一项：
一世。微创腺癌（MIA）组织学；二. 结节在CT上有≥50%的毛玻璃样表现；三. 放射学监测证实了较长的倍增时间（≥400 天）。 肺段切除术应达到实质切除边缘 ≥ 2 cm 或 ≥ 结节大小。
- 足够的心功能、呼吸功能、肝功能和肾功能用于麻醉和 VATS 肺段切除术。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分：I-III 级。
- 能协调治疗与研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 患有严重疾病且被认为不太可能耐受手术的患者。 比如心脏病，明显的肝肾功能障碍。
- 预期不遵守协议的精神疾病患者。
- 患者有胸部外伤或同侧胸部手术史，可能导致胸膜粘连。
- 不能耐受对比增强计算机断层扫描的患者，例如对碘过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D重建
术前行胸部CT增强扫描，根据胸部CT数据形成三维重建。
视频辅助肺段切除术将在 3 维 CT 图像的引导下进行。
IPS-lung 软件（深圳 Yorktal 数字医学影像技术公司，中国深圳）将在术前用于构建 3D 图像以确定目标节段血管和支气管的位置和结构。
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三维计算机断层扫描重建引导 VATS 肺段切除术
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无干预：胸部计算机断层扫描
胸部对比增强计算机断层扫描将在术前进行。
将根据术前胸部CT图像进行视频辅助肺段切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：手术期间
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操作时间
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变手术计划的发生率
大体时间：手术期间
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根据标准胸部CT或三维CT图像制定手术方案，术前确定目标节段支气管和肺血管。
实际切除的支气管和血管与术前手术方案不同时记录手术方案变更
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手术期间
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失血
大体时间：手术期间
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术中失血量
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手术期间
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兑换率
大体时间：手术期间
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手术中转开放手术率
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手术期间
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手术事故事件
大体时间：手术期间
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事故事件发生在手术中。
例如，肺段切除术转换为肺叶切除术
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手术期间
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术后并发症发生率
大体时间：术后住院最多30天
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主要包括：肺炎、心律失常、切口感染、声带麻痹、气管插管
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术后住院最多30天
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术后住院时间
大体时间：长达 24 周
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住院时间
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长达 24 周
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胸管放置时间
大体时间：长达 4 周
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胸管放置时间
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长达 4 周
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30天死亡率
大体时间：术后住院最多30天
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术后 30 天死亡率
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术后住院最多30天
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淋巴结清扫术
大体时间：术后2周
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包括总淋巴结计数、解剖的站数和每个淋巴结站的淋巴结数
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术后2周
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总生存期（OS）
大体时间：长达 60 个月
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自随机分组之日起至因任何原因死亡之日
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长达 60 个月
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无病生存期（DFS）
大体时间：长达 60 个月
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自随机分组之日起至疾病复发日期
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长达 60 个月
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术前肺功能
大体时间：基线
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第一秒用力呼气容积（FEV1），单位为升，最大自主通气量（MVV），单位为升
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基线
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术后肺功能
大体时间：手术后第3个月
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第一秒用力呼气容积（FEV1），单位为升，最大自主通气量（MVV），单位为升
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手术后第3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总住院费用
大体时间：术后住院最多30天
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住院费用
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术后住院最多30天
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解剖变异
大体时间：手术期间
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中国人群支气管肺血管解剖变异率
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：He-Cheng Li, doctor、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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