3D-rekonstruksjon i videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) segmentektomi (DRIVATS)
23. mai 2024 oppdatert av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Tredimensjonal computertomografirekonstruksjon for operativ planlegging i VATS-segmentektomi
Anatomiske variasjoner av lungekar kan forårsake alvorlige problemer under pulmonal segmentektomi.
Tredimensjonal (3D) computertomografi (CT) presenterer 3D-bilder av lungekar og trakeobronkialtreet og kan hjelpe operativ planlegging.
Retrospektive studier har identifisert viktigheten av 3-dimensjonal CT innen pulmonal segmentektomi.
Og målet med denne studien er å sammenligne nytten av 3-dimensjonal CT med standard bryst-CT i preoperativ planlegging av videoassistert segmentektomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungekreft har vært den mest alvorlige maligne sykdommen rundt om i verden som har høyest sykelighet og dødelighet av alle de ondartede svulstene.
På grunn av den store spredningen av lungekreftscreening har flere og flere lungekreftpasienter i tidlig stadium blitt diagnostisert.
Videoassistert segmentektomi er en standard kirurgisk prosedyre for behandling av tidlig stadium perifer ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Imidlertid kan anatomiske variasjoner av lungekar forårsake alvorlige problemer, for eksempel uventede blødninger under operasjonen.
Tredimensjonal computertomografi (CT), som er rekonstruert basert på standard bryst-CT-bilde, presenterer 3D-bilder av lungekar og trakeobronkialtreet og hjelper derfor operativ planlegging.
Det er flere retrospektive studier som tar for seg viktigheten av 3-dimensjonal CT innen pulmonal segmentektomi.
Og målet med denne multisenter randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne nytten av 3-dimensjonal CT og standard bryst-CT i preoperativ planlegging av videoassistert segmentektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, Kina, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18 år;
Pulmonalknuter eller malt glassopacifisering (GGO) funnet ved CT-undersøkelse av brystet, og samsvarer med indikasjoner for segmentektomi:
Perifer knute 0,8 cm-2 cm med minst ett av følgende:
Jeg. Minimalt invasivt adenokarsinom （MIA） histologi; ii. Nodule har ≥50 % slipt glass-utseende på CT; iii. Radiologisk overvåking bekrefter en lang doblingstid (≥400 dager). Segmentektomi bør oppnå parenkymale reseksjonsmarginer ≥2 cm eller ≥ størrelsen på knuten.
- Tilstrekkelig hjertefunksjon, respirasjonsfunksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon for anestesi og VATS-segmentektomi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: Grad I-III.
- Pasienter som kan koordinere behandlingen og forskningen og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en betydelig medisinsk tilstand som antas usannsynlig å tolerere operasjonen. For eksempel hjertesykdom, betydelig lever- og nyrefunksjonsforstyrrelse.
- Pasienter med psykiatrisk sykdom som forventes manglende overholdelse av protokollen.
- Pasienter har tidligere hatt traumer i brystet eller kirurgi på ipsilateralt bryst som kan forårsake pleural adhesjon.
- Pasienter som ikke tåler kontrastforsterket datatomografi, for eksempel pasienter som er allergiske mot jod.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-rekonstruksjon
Brystkontrastforsterket datatomografi vil bli utført preoperativt, og 3-dimensjonal rekonstruksjon vil bli dannet basert på data fra bryst-CT.
Videoassistert segmentektomi vil bli utført veiledet av bildet av 3-dimensjonal CT.
IPS-lunge-programvare (Shenzhen Yorktal Digital Medical Imaging Technology Company, Shenzhen, Kina) vil bli brukt preoperativt for å konstruere et 3D-bilde for å fastslå posisjonen og strukturen til målrettede segmentelle blodårer og bronkier.
|
3-dimensjonal datatomografi rekonstruksjon guidet VATS segmentectomy
|
|
Ingen inngripen: Computertomografi for brystet
Brystkontrastforsterket datatomografi vil bli utført preoperativt.
Videoassistert segmentektomi vil bli utført basert på bildet av preoperativ bryst-CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: Under operasjonen
|
driftstidspunktet
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av endring av operasjonsplan
Tidsramme: Under operasjonen
|
Kirurgisk plan er laget basert på bildet av standard brysttomografi eller tredimensjonal computertomografi, den målrettede segmentale bronkus og lungekar bestemmes preoperativt.
Endring av kirurgisk plan registreres når de faktisk resekerte bronkiene og karene er forskjellige fra de i den preoperative kirurgiske planen
|
Under operasjonen
|
|
blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Mengden av intraoperativt blodtap
|
Under operasjonen
|
|
konverteringsfrekvens
Tidsramme: Under operasjonen
|
konverteringshastigheten til åpen kirurgi i operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
operativ ulykkeshendelse
Tidsramme: Under operasjonen
|
ulykken skjedde i drift.
For eksempel blir en segmentektomi konvertert til en lobektomi
|
Under operasjonen
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
inkluderer hovedsakelig: lungebetennelse, arytmi, snittinfeksjon, stemmebåndslammelse, luftrørskanyle
|
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
liggetid på sykehus
|
Inntil 24 uker
|
|
Varighet av plassering av brystrør
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Varighet av plassering av brystrør
|
Inntil 4 uker
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
30 dagers dødelighet etter operasjon
|
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
disseksjon av lymfeknuter
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
inkludert totalt antall lymfeknuter, antall stasjoner dissekert og antall lymfeknuter i hver lymfeknutestasjon
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Opp til datoen for død av alle årsaker siden randomiseringsdatoen
|
opptil 60 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Opp til datoen for tilbakefall av sykdom siden datoen for randomisering
|
opptil 60 måneder
|
|
Preoperativ lungefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) i liter, maksimal frivillig ventilasjon (MVV) i liter
|
Grunnlinje
|
|
Postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 3. måned etter operasjonen
|
tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) i liter, maksimal frivillig ventilasjon (MVV) i liter
|
3. måned etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale sykehusinnleggelsesutgifter
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
kostnad på sykehus
|
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
Anatomiske variasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
|
Hastighet av anatomisk variasjon av segmental bronkus og lungekar i kinesisk befolkning
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RTS-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .