Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-reconstructie bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) Segmentectomie (DRIVATS)

14 december 2023 bijgewerkt door: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Driedimensionale computertomografiereconstructie voor operatieve planning bij VATS-segmentectomie

Anatomische variaties van het longvat kunnen ernstige problemen veroorzaken tijdens longsegmentectomie. Driedimensionale (3D) computertomografie (CT) presenteert 3D-beelden van longvaten en de tracheobronchiale boom en kan helpen bij de operatieve planning. Retrospectieve studies hebben het belang van 3-dimensionale CT op het gebied van pulmonale segmentectomie aangetoond. En het doel van deze studie is om het nut van 3-dimensionale CT te vergelijken met standaard thorax-CT bij preoperatieve planning van video-geassisteerde segmentectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is de meest ernstige maligniteit ter wereld met de hoogste morbiditeit en mortaliteit van alle kwaadaardige tumoren. Door de brede verspreiding van longkankerscreening worden steeds meer patiënten met longkanker in een vroeg stadium gediagnosticeerd. Video-geassisteerde segmentectomie is een standaard chirurgische procedure bij de behandeling van perifere niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium. Anatomische variaties van het longvat kunnen echter ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een onverwachte bloeding tijdens een operatie. Driedimensionale computertomografie (CT), die wordt gereconstrueerd op basis van het standaard CT-beeld van de borstkas, presenteert 3D-beelden van longvaten en de tracheobronchiale boom en helpt zo bij de operatieve planning. Er zijn verschillende retrospectieve studies die het belang van 3-dimensionale CT op het gebied van pulmonale segmentectomie hebben behandeld. En het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van het nut van 3-dimensionale CT en standaard thorax-CT bij preoperatieve planning van video-geassisteerde segmentectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fujian, Fujian, China, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  2. Pulmonale knobbeltjes of vertroebeling van het matglas (GGO) gevonden bij CT-onderzoek van de borst, en voldoen aan de indicaties voor segmentectomie:

    Perifere knobbel 0,8 cm-2 cm met ten minste een van de volgende:

    i. Minimaal invasief adenocarcinoom (MIA) histologie; ii. Knobbeltje heeft ≥50% geslepen glas op CT; iii. Radiologisch toezicht bevestigt een lange verdubbelingstijd (≥400 dagen). Segmentectomie zou parenchymale resectiemarges ≥ 2 cm of ≥ de grootte van de knobbel moeten bereiken.

  3. Adequate hartfunctie, ademhalingsfunctie, leverfunctie en nierfunctie voor anesthesie en VATS-segmentectomie.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) score: Graad I-III.
  5. Patiënten die de behandeling en het onderzoek kunnen coördineren en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een significante medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat ze de operatie waarschijnlijk niet zullen verdragen. Bijvoorbeeld hartaandoeningen, significante lever- en nierfunctiestoornissen.
  2. Patiënten met een psychiatrische ziekte waarvan wordt verwacht dat ze het protocol niet naleven.
  3. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van thoraxtrauma of een operatie aan de ipsilaterale thorax die pleurale adhesie kan veroorzaken.
  4. Patiënten die contrastversterkte computertomografie niet kunnen verdragen, bijvoorbeeld patiënten die allergisch zijn voor jodium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-reconstructie
Er zal preoperatief een contrastversterkte computertomografie op de borst worden uitgevoerd en er zal een driedimensionale reconstructie worden gemaakt op basis van de gegevens van de thorax-CT. Video-geassisteerde segmentectomie zal worden uitgevoerd geleid door het beeld van 3-dimensionale CT. IPS-longsoftware (Shenzhen Yorktal Digital Medical Imaging Technology Company, Shenzhen, China) zal preoperatief worden gebruikt om een ​​3D-beeld te construeren om de positie en structuur van gerichte segmentale bloedvaten en bronchiën vast te stellen.
3-dimensionale computertomografie-reconstructie geleide VATS-segmentectomie
Geen tussenkomst: Computertomografie op de borst
Borstcontrast-versterkte computertomografie zal preoperatief worden uitgevoerd. Video-geassisteerde segmentectomie zal worden uitgevoerd op basis van het beeld van preoperatieve thorax-CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
de tijd van werking
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van verandering van chirurgisch plan
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Chirurgisch plan wordt gemaakt op basis van het beeld van standaard thoraxcomputertomografie of driedimensionale computertomografie, de beoogde segmentale bronchus en longvaten worden preoperatief bepaald. Verandering van chirurgisch plan wordt geregistreerd wanneer de daadwerkelijk gereseceerde bronchus en vaten anders zijn dan die in het preoperatieve chirurgisch plan
Tijdens een operatie
bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Hoeveelheid intraoperatief bloedverlies
Tijdens een operatie
conversieratio
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
de snelheid van conversie naar open chirurgie tijdens de operatie
Tijdens een operatie
operatief ongeval evenement
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
het ongeval gebeurde in werking. Een segmentectomie wordt bijvoorbeeld omgezet in een lobectomie
Tijdens een operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
omvatten voornamelijk: longontsteking, aritmie, incisie-infectie, verlamming van de stembanden, luchtpijpcanule
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 24 weken
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tot 24 weken
Duur van plaatsing van de thoraxslang
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Duur van plaatsing van de thoraxslang
Tot 4 weken
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
30 dagen mortaliteit na de operatie
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
dissectie van lymfeklieren
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
inclusief het totale aantal lymfeklieren, het aantal ontlede stations en het aantal lymfeklieren in elk lymfeklierstation
2 weken na de operatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook sinds de datum van randomisatie
tot 60 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Tot de datum van terugkeer van de ziekte sinds de datum van randomisatie
tot 60 maanden
Preoperatieve longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) in liter, maximale vrijwillige ventilatie (MVV) in liter
Basislijn
Postoperatieve longfunctie
Tijdsspanne: in de 3e maand na de operatie
geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) in liter, maximale vrijwillige ventilatie (MVV) in liter
in de 3e maand na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hospitalisatiekosten
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
kosten in het ziekenhuis
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
Anatomische variaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Snelheid van anatomische variatie van segmentale bronchus en longvat in de Chinese bevolking
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D-reconstructie

3
Abonneren