- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04004494
3D-reconstructie bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) Segmentectomie (DRIVATS)
Driedimensionale computertomografiereconstructie voor operatieve planning bij VATS-segmentectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, China, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
Pulmonale knobbeltjes of vertroebeling van het matglas (GGO) gevonden bij CT-onderzoek van de borst, en voldoen aan de indicaties voor segmentectomie:
Perifere knobbel 0,8 cm-2 cm met ten minste een van de volgende:
i. Minimaal invasief adenocarcinoom (MIA) histologie; ii. Knobbeltje heeft ≥50% geslepen glas op CT; iii. Radiologisch toezicht bevestigt een lange verdubbelingstijd (≥400 dagen). Segmentectomie zou parenchymale resectiemarges ≥ 2 cm of ≥ de grootte van de knobbel moeten bereiken.
- Adequate hartfunctie, ademhalingsfunctie, leverfunctie en nierfunctie voor anesthesie en VATS-segmentectomie.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: Graad I-III.
- Patiënten die de behandeling en het onderzoek kunnen coördineren en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een significante medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat ze de operatie waarschijnlijk niet zullen verdragen. Bijvoorbeeld hartaandoeningen, significante lever- en nierfunctiestoornissen.
- Patiënten met een psychiatrische ziekte waarvan wordt verwacht dat ze het protocol niet naleven.
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van thoraxtrauma of een operatie aan de ipsilaterale thorax die pleurale adhesie kan veroorzaken.
- Patiënten die contrastversterkte computertomografie niet kunnen verdragen, bijvoorbeeld patiënten die allergisch zijn voor jodium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 3D-reconstructie
Er zal preoperatief een contrastversterkte computertomografie op de borst worden uitgevoerd en er zal een driedimensionale reconstructie worden gemaakt op basis van de gegevens van de thorax-CT.
Video-geassisteerde segmentectomie zal worden uitgevoerd geleid door het beeld van 3-dimensionale CT.
IPS-longsoftware (Shenzhen Yorktal Digital Medical Imaging Technology Company, Shenzhen, China) zal preoperatief worden gebruikt om een 3D-beeld te construeren om de positie en structuur van gerichte segmentale bloedvaten en bronchiën vast te stellen.
|
3-dimensionale computertomografie-reconstructie geleide VATS-segmentectomie
|
Geen tussenkomst: Computertomografie op de borst
Borstcontrast-versterkte computertomografie zal preoperatief worden uitgevoerd.
Video-geassisteerde segmentectomie zal worden uitgevoerd op basis van het beeld van preoperatieve thorax-CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
de tijd van werking
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van verandering van chirurgisch plan
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Chirurgisch plan wordt gemaakt op basis van het beeld van standaard thoraxcomputertomografie of driedimensionale computertomografie, de beoogde segmentale bronchus en longvaten worden preoperatief bepaald.
Verandering van chirurgisch plan wordt geregistreerd wanneer de daadwerkelijk gereseceerde bronchus en vaten anders zijn dan die in het preoperatieve chirurgisch plan
|
Tijdens een operatie
|
bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Hoeveelheid intraoperatief bloedverlies
|
Tijdens een operatie
|
conversieratio
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
de snelheid van conversie naar open chirurgie tijdens de operatie
|
Tijdens een operatie
|
operatief ongeval evenement
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
het ongeval gebeurde in werking.
Een segmentectomie wordt bijvoorbeeld omgezet in een lobectomie
|
Tijdens een operatie
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
omvatten voornamelijk: longontsteking, aritmie, incisie-infectie, verlamming van de stembanden, luchtpijpcanule
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
verblijfsduur in het ziekenhuis
|
Tot 24 weken
|
Duur van plaatsing van de thoraxslang
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Duur van plaatsing van de thoraxslang
|
Tot 4 weken
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
30 dagen mortaliteit na de operatie
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
dissectie van lymfeklieren
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
inclusief het totale aantal lymfeklieren, het aantal ontlede stations en het aantal lymfeklieren in elk lymfeklierstation
|
2 weken na de operatie
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook sinds de datum van randomisatie
|
tot 60 maanden
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Tot de datum van terugkeer van de ziekte sinds de datum van randomisatie
|
tot 60 maanden
|
Preoperatieve longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) in liter, maximale vrijwillige ventilatie (MVV) in liter
|
Basislijn
|
Postoperatieve longfunctie
Tijdsspanne: in de 3e maand na de operatie
|
geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) in liter, maximale vrijwillige ventilatie (MVV) in liter
|
in de 3e maand na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale hospitalisatiekosten
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
kosten in het ziekenhuis
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
Anatomische variaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Snelheid van anatomische variatie van segmentale bronchus en longvat in de Chinese bevolking
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RTS-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3D-reconstructie
-
Washington University School of MedicineAllerganVoltooidHypomastie | Primaire BorstvergrotingVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkVoltooidColonoscopieDenemarken
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityOnbekend
-
Zhujiang HospitalOnbekendLever Ziekten | Ziekten van de galwegen | Alvleesklier ZiektenChina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOnbekend
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNog niet aan het werven
-
University of PecsVoltooidScoliose Idiopathisch | Scoliose, ernstigHongarije
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongVoltooidMaxillofaciale verwondingen | Dentofaciale misvormingen | Mandibulaire neoplasmata | Maxillaire neoplasmataHongkong
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | CystokèleVerenigde Staten