直腸癌に対する腹会陰切除後の会陰創閉鎖のための臀部ターンオーバーフラップ (BIOPEX2)

バックグラウンド：

年間約 700 人の患者が遠位直腸癌の腹会陰切除術 (APR) を受けています (Dutch Colorectal Audit 2016)。 APR 後の罹患率は相当なもので、患者の約 35% で主に会陰部の創傷の問題から成ります。 APR 後の会陰創傷の一次治癒が起こらない場合、二次治癒には最大 1 年かかる可能性があり、慢性会陰創傷または瘻孔が 1 年後も残る患者の割合はわずかです。 この長い期間、集中的な創傷ケアが必要です。 この結果、患者と医療資源の両方に大きな負担がかかります。

目的：

会陰創傷の罹患率が高いため、APR 後に会陰欠損を閉じる方法について継続的な議論が行われています。 私たちの研究グループは最近、BIOPEX 研究 (NL42094.018.12) を発表しました。この研究では、104 人の患者が一次会陰間で無作為化されました! 直腸癌の術前放射線療法によるAPR後の骨盤底の創傷閉鎖および生物学的メッシュ閉鎖。 同様の合併症のない会陰創傷治癒率が 30 日 (サウサンプトン創傷スコア < 2) で見られました: それぞれ 63% 対 66%。 この否定的な試験結果の背後にある仮説は、皮膚と生物学的メッシュの間の会陰死腔に関連しています。 体液がこのデッド スペースに蓄積し、二次汚染や膿瘍形成のリスクがあり、創傷の裂開や化膿性分泌物につながります。 自家組織弁は、いくつかのコホート研究に基づいて、会陰の創傷治癒を改善することが示唆されています。 少なくともオランダでは、これらのフラップは、外科的外傷と手術時間の追加、および関連するドナー部位の罹患率を伴うより広範な手術のため、大きな欠陥と創傷の問題のリスクが最も高い選択された患者にのみ使用されます. これらの理由から、一次会陰閉鎖 (BIOPEX のコントロール アーム) は依然としてオランダの標準治療です。

臀部ターンオーバー フラップ (GT フラップ) は、片側の隣接する会陰皮膚と皮下脂肪から小さな転位フラップであり、会陰死腔に反転され、脱上皮真皮で反対側の骨盤底残骸に縫い付けられます。 その後、会陰の皮下脂肪と皮膚は、正中線のフラップの上で閉じられ、それによってドナー部位の傷跡が追加されません。 私たちのグループによる小規模なパイロット研究では、これが APR 後の定期的な会陰閉鎖の有望な解決策であることが示されました。

研究デザイン:

この多施設単一盲検研究では、適格な患者は、GTフラップを使用した骨盤底再建（介入アーム）と会陰欠損の一次閉鎖（標準アーム）との間で無作為化されます。 会陰創傷治癒は、独立した観察者によるサウサンプトン創傷スコアリングシステムを使用して、術後14日および1、3、および6か月で評価されます。