Lembo di rotazione del gluteo per la chiusura della ferita perineale dopo resezione addominoperineale per cancro del retto (BIOPEX2)

Sfondo:

Circa 700 pazienti all'anno vengono sottoposti a resezione addominoperineale (APR) per carcinoma del retto distale (Dutch Colorectal Audit 2016). La radioterapia neoadiuvante (chemio) viene spesso utilizzata per migliorare ulteriormente il controllo locoregionale. La morbilità dopo APR è sostanziale e consiste principalmente in problemi di ferita perineale in circa il 35% dei pazienti. Se la guarigione primaria della ferita perineale dopo l'APR non avviene, la guarigione secondaria può richiedere fino a un anno, e c'è anche una piccola percentuale di pazienti in cui una ferita perineale cronica o una fistola persiste dopo un anno. Durante questo lungo periodo è necessaria una cura intensiva delle ferite. Ciò si traduce in un pesante fardello sia per i pazienti che per le risorse sanitarie.

Obbiettivo:

L'alto tasso di morbilità della ferita perineale ha portato a una discussione continua su come chiudere il difetto perineale dopo APR. Il nostro gruppo di ricerca ha recentemente pubblicato lo studio BIOPEX (NL42094.018.12), in cui 104 pazienti sono stati randomizzati tra perinea primaria! chiusura della ferita e chiusura della rete biologica del pavimento pelvico dopo APR con radioterapia preoperatoria per cancro del retto. È stato riscontrato un tasso di guarigione della ferita perineale non complicata simile a 30 giorni (punteggio della ferita di Southampton <2): 63% contro 66%, rispettivamente. L'ipotesi alla base di questo risultato negativo della sperimentazione è legata allo spazio morto perineale tra la pelle e la rete biologica. Il fluido si accumula in questo spazio morto con il rischio di contaminazione secondaria e formazione di ascessi, portando a deiscenza della ferita e secrezione purulenta. I lembi di tessuto autologo sono stati suggeriti per migliorare la guarigione della ferita perineale sulla base di diversi studi di coorte. Almeno nei Paesi Bassi, questi lembi sono utilizzati solo per pazienti selezionati con i grandi difetti e il più alto rischio di problemi alla ferita, a causa dell'intervento chirurgico più esteso con trauma chirurgico aggiunto e tempo operatorio e morbilità associata del sito donatore. Per questi motivi, la chiusura perineale primaria (braccio di controllo di BIOPEX) è ancora lo standard di cura nei Paesi Bassi.

Un lembo di turnover gluteo (GT flap) è un piccolo lembo di trasposizione dalla cute perineale adiacente unilaterale e dal grasso sottocutaneo, che viene ribaltato nello spazio morto perineale e cucito con il derma disepitelizzato al residuo del pavimento pelvico controlaterale. Successivamente, il grasso sottocutaneo perineale e la pelle vengono chiusi sopra il lembo sulla linea mediana, evitando così di aggiungere una cicatrice nel sito donatore. Un piccolo studio pilota del nostro gruppo ha mostrato che questa è una soluzione promettente per la chiusura perineale di routine dopo APR.

Disegno dello studio:

In questo studio multicentrico in singolo cieco, i pazienti idonei saranno randomizzati tra la ricostruzione del pavimento pelvico utilizzando un lembo GT (braccio di intervento) e la chiusura primaria del difetto perineale (braccio standard). La guarigione della ferita perineale sarà valutata a 14 giorni e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento utilizzando il sistema di punteggio della ferita di Southampton da un osservatore indipendente.