Gluteal Turnover Flap for lukking av perineal sår etter abdominoperineal reseksjon for rektal kreft (BIOPEX2)

Bakgrunn:

Omtrent 700 pasienter per år gjennomgår en abdominoperineal reseksjon (APR) for distal endetarmskreft (Dutch Colorectal Audit 2016). Neoadjuvant (kjemo)strålebehandling brukes ofte for å forbedre lokoregional kontroll ytterligere. Sykelighet etter APR er betydelig og består hovedsakelig av perineale sårproblemer hos ca. 35 % av pasientene. Hvis primærheling av perineal såret etter APR ikke inntreffer, kan sekundær tilheling ta opptil ett år, og det er til og med en liten andel av pasientene som har et kronisk perineal sår eller fistel vedvarer etter ett år. I denne lange perioden er intensiv sårbehandling nødvendig. Dette resulterer i en stor belastning for både pasient- og helsevesenets ressurser.

Objektiv:

Den høye sykelighetsraten til perineal såret har resultert i en kontinuerlig diskusjon om hvordan man kan lukke perineal defekten etter APR. Vår forskningsgruppe publiserte nylig BIOPEX-studien (NL42094.018.12), der 104 pasienter ble randomisert mellom primær perinea! sårlukking og biologisk mesh-lukking av bekkenbunnen etter APR med preoperativ strålebehandling ved endetarmskreft. Lignende ukomplisert perineal sårhelingshastighet etter 30 dager (Southampton sårscore < 2) ble funnet: henholdsvis 63 % versus 66 %. Hypotesen bak dette negative prøveresultatet er relatert til det perineale døde rommet mellom huden og det biologiske nettet. Væske vil samle seg i dette døde området med risiko for sekundær kontaminering og abscessdannelse, noe som fører til såravfall og purulent utflod. Autologe vevsklaffer har blitt foreslått å forbedre perineal sårheling basert på flere kohortstudier. I det minste i Nederland brukes disse klaffene kun til utvalgte pasienter med de store defektene og høyest risiko for sårproblemer, på grunn av den mer omfattende operasjonen med ekstra kirurgiske traumer og operasjonstid, og tilhørende morbiditet på donorstedet. Av disse grunnene er primær perineal lukking (kontrollarm av BIOPEX) fortsatt standarden for omsorg i Nederland.

En gluteal turnover flap (GT-klaff) er en liten transposisjonsklaff fra den unilaterale tilstøtende perinealhuden og subkutane fettet, som vendes inn i det perineale dødrommet og sys med den de-epiteliserte dermis til den kontralaterale bekkenbunnsresten. Deretter lukkes det perineale subkutane fettet og huden over klaffen i midtlinjen, og legger dermed ikke til et arr på donorstedet. En liten pilotstudie fra vår gruppe viste at dette er en lovende løsning for rutinemessig perineal lukking etter APR.

Studere design:

I denne multisenter enkeltblindede studien vil kvalifiserte pasienter bli randomisert mellom rekonstruksjon av bekkenbunnen ved bruk av en GT-klaff (intervensjonsarm) og primær lukking av perinealdefekten (standardarm). Perineal sårheling vil bli evaluert 14 dager og 1, 3 og 6 måneder postoperativt ved bruk av Southamptons sårpoengsystem av en uavhengig observatør.