Gluteal turnover flap til lukning af perineal sår efter abdominoperineal resektion for rektal cancer (BIOPEX2)

Baggrund:

Omkring 700 patienter årligt gennemgår en abdominoperineal resektion (APR) for distal endetarmskræft (Dutch Colorectal Audit 2016). Neoadjuverende (kemo)strålebehandling bruges ofte til yderligere at forbedre lokoregional kontrol. Sygeligheden efter APR er betydelig og består hovedsageligt af perineale sårproblemer hos omkring 35 % af patienterne. Hvis primær heling af det perineale sår efter APR ikke forekommer, kan sekundær heling tage op til et år, og der er endda en lille del af patienterne, hvor et kronisk perinealt sår eller fistel fortsætter efter et år. I denne lange periode er intensiv sårpleje nødvendig. Dette resulterer i en stor belastning for både patient- og sundhedsvæsenets ressourcer.

Objektiv:

Den høje sygelighedsrate af perineal såret har resulteret i en fortsat diskussion om, hvordan man lukker perineal defekten efter APR. Vores forskergruppe har for nylig offentliggjort BIOPEX-studiet (NL42094.018.12), hvor 104 patienter blev randomiseret mellem primær perinea! sårlukning og biologisk maskelukning af bækkenbunden efter APR med præoperativ strålebehandling ved endetarmskræft. Lignende ukompliceret perineal sårhelingshastighed efter 30 dage (Southamptons sårscore < 2) blev fundet: henholdsvis 63 % versus 66 %. Hypotesen bag dette negative forsøgsresultat er relateret til det perineale døde rum mellem huden og det biologiske net. Væske vil ophobes i dette døde rum med risiko for sekundær kontaminering og dannelse af bylder, hvilket fører til sårafgang og purulent udflåd. Autologe vævsflapper er blevet foreslået for at forbedre perineal sårheling baseret på flere kohorteundersøgelser. I det mindste i Holland bruges disse klapper kun til udvalgte patienter med de store defekter og den højeste risiko for sårproblemer på grund af den mere omfattende operation med ekstra kirurgisk traume og operationstid og tilhørende morbiditet på donorstedet. Af disse grunde er primær perineal lukning (kontrolarm af BIOPEX) stadig standardbehandlingen i Holland.

En gluteal turnover flap (GT flap) er en lille transpositionsflap fra den unilaterale tilstødende perineale hud og subkutane fedt, som vendes ind i det perineale døde rum og sys med den de-epiteliserede dermis til den kontralaterale bækkenbundsrest. Efterfølgende lukkes det perineale subkutane fedt og huden over flappen i midterlinjen, hvorved der ikke tilføjes et donorstedsar. En lille pilotundersøgelse fra vores gruppe viste, at dette er en lovende løsning til rutinemæssig perineal lukning efter APR.

Studere design:

I dette multicenter enkeltblindede studie vil kvalificerede patienter blive randomiseret mellem bækkenbundsrekonstruktion ved hjælp af en GT-klap (interventionsarm) og primær lukning af perineal defekt (standardarm). Perineal sårheling vil blive evalueret 14 dage og 1, 3 og 6 måneder postoperativt ved hjælp af Southamptons sårscoringssystem af en uafhængig observatør.