Gluteal Turnover Flap för stängning av perineal såret efter abdominoperineal resektion för ändtarmscancer (BIOPEX2)

Bakgrund:

Cirka 700 patienter per år genomgår en abdominoperineal resektion (APR) för distal rektalcancer (Dutch Colorectal Audit 2016).Neoadjuvant (kemo)strålbehandling används ofta för att ytterligare förbättra lokoregional kontroll. Sjukligheten efter APR är betydande och består huvudsakligen av perineala sårproblem hos cirka 35 % av patienterna. Om primär läkning av det perineala såret efter APR inte inträffar, kan sekundär läkning ta upp till ett år, och det finns till och med en liten del av patienterna hos vilka ett kroniskt perinealt sår eller fistel kvarstår efter ett år. Under denna långa period är intensiv sårvård nödvändig. Detta leder till en stor belastning på både patient- och hälsovårdsresurser.

Mål:

Den höga sjukligheten i perineal såret har resulterat i en fortsatt diskussion om hur man stänger perineal defekten efter APR. Vår forskargrupp publicerade nyligen BIOPEX-studien (NL42094.018.12), där 104 patienter randomiserades mellan primär perinea! sårtillslutning och biologisk nättillslutning av bäckenbotten efter APR med preoperativ strålbehandling för ändtarmscancer. Liknande okomplicerad perineal sårläkningshastighet efter 30 dagar (Southamptons sårpoäng < 2) hittades: 63 % respektive 66 %. Hypotesen bakom detta negativa försöksresultat är relaterad till det perineala döda utrymmet mellan huden och det biologiska nätet. Vätska kommer att ackumuleras i detta döda utrymme med risk för sekundär kontaminering och abscessbildning, vilket leder till såravfall och purulent flytning. Autologa vävnadsflikar har föreslagits förbättra perineal sårläkning baserat på flera kohortstudier. Åtminstone i Nederländerna används dessa flikar endast för utvalda patienter med de stora defekterna och den högsta risken för sårproblem, på grund av den mer omfattande operationen med extra kirurgiskt trauma och operationstid, och associerad morbiditet hos givarstället. Av dessa skäl är primär perineal stängning (kontrollarm av BIOPEX) fortfarande standardvården i Nederländerna.

En gluteal turnover flik (GT-flik) är en liten transpositionsflik från den unilaterala intilliggande perineala huden och subkutant fett, som vänds in i det perineala döda utrymmet och sys med den de-epiteliserade dermis till den kontralaterala bäckenbottenresten. Därefter stängs det perineala subkutana fettet och huden över fliken i mittlinjen, vilket inte lägger till ett ärr på donatorstället. En liten pilotstudie från vår grupp visade att detta är en lovande lösning för rutinmässig perineal stängning efter APR.

Studera design:

I denna multicenter enkelblindade studie kommer kvalificerade patienter att randomiseras mellan bäckenbottenrekonstruktion med en GT-flik (interventionsarm) och primär stängning av perinealdefekten (standardarm). Perineal sårläkning kommer att utvärderas 14 dagar och 1, 3 och 6 månader postoperativt med hjälp av Southamptons sårpoängsystem av en oberoende observatör.