臀部翻转皮瓣用于直肠癌腹会阴切除术后会阴伤口的闭合 (BIOPEX2)
背景：
每年约有 700 名患者因远端直肠癌接受腹会阴切除术 (APR)（荷兰结直肠审计 2016 年）。新辅助（化疗）放疗通常用于进一步改善局部区域控制。 APR 后的发病率很高，主要由约 35% 的患者的会阴伤口问题组成。 如果 APR 后会阴伤口一期愈合没有发生，二次愈合可能需要长达一年的时间，甚至有一小部分患者的慢性会阴伤口或瘘管会在一年后持续存在。 在这段漫长的时间里，需要进行密集的伤口护理。 这给患者和医疗保健资源带来了沉重的负担。
客观的：
会阴伤口的高发病率导致了关于 APR 后如何闭合会阴缺损的持续讨论。 我们的研究小组最近发表了 BIOPEX 研究 (NL42094.018.12)，其中 104 名患者被随机分配到原发性会阴！ 直肠癌术前放疗 APR 后盆底伤口闭合和生物网状闭合。 发现 30 天时无并发症的会阴伤口愈合率（南安普顿伤口评分 < 2）相似：分别为 63% 和 66%。 这一负面试验结果背后的假设与皮肤和生物网之间的会阴死腔有关。 液体会积聚在这个死腔中，有二次污染和脓肿形成的风险，导致伤口裂开和化脓性分泌物。 根据几项队列研究，自体组织瓣被建议用于改善会阴伤口愈合。 至少在荷兰，这些皮瓣仅用于具有大缺陷和伤口问题风险最高的选定患者，因为更广泛的手术会增加手术创伤和手术时间，以及相关的供体部位发病率。 由于这些原因，初级会阴闭合术（BIOPEX 的控制臂）仍然是荷兰的标准治疗。
臀部翻转皮瓣（GT皮瓣）是从单侧邻近的会阴部皮肤和皮下脂肪中翻出的小转位皮瓣，翻入会阴部死腔，与去上皮化的真皮缝合至对侧盆底残余。 随后，会阴皮下脂肪和皮肤在中线皮瓣上闭合，从而不增加供体部位疤痕。 我们小组的一项小型试点研究表明，这是 APR 后常规会阴闭合的有前途的解决方案。
学习规划：
在这项多中心单盲研究中，符合条件的患者将被随机分配到使用 GT 皮瓣（干预组）进行盆底重建和会阴缺损一期闭合（标准组）之间。 独立观察员将在术后 14 天和 1、3 和 6 个月使用南安普顿伤口评分系统评估会阴伤口愈合情况。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Noord-Holland
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Amsterdam-Zuidoost、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC, location AMC
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接触：
- Sarah Sharabiany, MD
- 电话号码：0031653663288
- 邮箱：s.sharabiany@amsterdamumc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性直肠癌或复发性直肠癌的临床诊断
- 计划进行腹会阴切除术
- 超过 18 岁
排除标准：
- 括约肌间APR
- （生物）网格放置
- 扩大切除术（除尾骨切除术外的骶骨切除术、（后）肠切除术）
- 影响伤口愈合的严重全身性疾病，糖尿病除外（即 需要透析的肾功能衰竭、肝硬化和免疫系统受损状态（如 HIV））、胶原蛋白疾病（即 马凡）
- 参加具有重叠主要终点的其他试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：初级关闭
提肌外肌会阴切除术后原发性会阴闭合术
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实验性的：臀部翻转皮瓣
提肌外肌会阴切除术后盆底臀肌瓣重建
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程序链接：https://www.youtube.com/watch?v=u7_vH2_1ZZc
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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会阴伤口愈合率30天
大体时间：30天
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该研究的主要终点是无并发症的会阴伤口愈合的百分比，定义为术后 30 天时南安普顿伤口评分低于 I1。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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会阴伤口愈合
大体时间：术后14天、3个月和6个月
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南安普顿受伤得分
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术后14天、3个月和6个月
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再干预或再入院率
大体时间：1、3、6个月
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需要与骶前脓肿或会阴伤口问题相关的重新干预或重新入院。
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1、3、6个月
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会阴疝发生率
大体时间：1、3、6个月
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有症状和无症状会阴疝的发病率
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1、3、6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：1、3、6个月
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问卷：5级EQ-5D版（EQ-5D-5L）
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1、3、6个月
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癌症患者的生活质量
大体时间：1、3、6个月
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问卷：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (C30-QL2, CR29)
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1、3、6个月
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一般生活质量
大体时间：3,6个月
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问卷：简表调查 (SF36)
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3,6个月
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泌尿生殖系统窘迫
大体时间：1、3、6个月
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问卷：泌尿生殖器窘迫量表 (UDI-6)
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1、3、6个月
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失禁量表
大体时间：1、3、6个月
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调查问卷：失禁影响调查问卷简表 (IIQ-7)
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1、3、6个月
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泌尿生殖功能
大体时间：1、3、6个月
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调查问卷：国际勃起功能指数 (IIEF)
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1、3、6个月
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女性性困扰
大体时间：1、3、6个月
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问卷：女性性困扰量表（FSDS-R）
|
1、3、6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pieter Tanis, Prof. MD. Phd、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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