Glutealer Umschlaglappen zum Verschluss der Dammwunde nach abdominoperinealer Resektion bei Rektumkarzinom (BIOPEX2)

Hintergrund:

Etwa 700 Patienten unterziehen sich pro Jahr einer abdominoperinealen Resektion (APR) wegen distalem Rektumkarzinom (Dutch Colorectal Audit 2016). Eine neoadjuvante (Chemo-)Strahlentherapie wird häufig eingesetzt, um die lokoregionäre Kontrolle weiter zu verbessern. Die Morbidität nach APR ist erheblich und besteht hauptsächlich aus perinealen Wundproblemen bei etwa 35 % der Patienten. Wenn die primäre Heilung der Dammwunde nach APR ausbleibt, kann die Sekundärheilung bis zu einem Jahr dauern, und es gibt sogar einen kleinen Teil der Patienten, bei denen eine chronische Dammwunde oder -fistel nach einem Jahr bestehen bleibt. Während dieser langen Zeit ist eine intensive Wundversorgung notwendig. Dies führt zu einer starken Belastung sowohl der Patienten als auch der Ressourcen des Gesundheitswesens.

Zielsetzung:

Die hohe Morbiditätsrate der Dammwunde hat zu einer anhaltenden Diskussion darüber geführt, wie der Dammdefekt nach APR geschlossen werden kann. Unsere Forschungsgruppe hat kürzlich die BIOPEX-Studie (NL42094.018.12) veröffentlicht, in der 104 Patientinnen randomisiert zwischen primärer Perinea! Wundverschluss und biologischer Netzverschluss des Beckenbodens nach APR mit präoperativer Strahlentherapie bei Rektumkarzinom. Es wurde eine ähnliche unkomplizierte perineale Wundheilungsrate nach 30 Tagen (Southampton-Wundwert < 2) gefunden: 63 % bzw. 66 %. Die Hypothese hinter diesem negativen Versuchsergebnis hängt mit dem perinealen Totraum zwischen der Haut und dem biologischen Netz zusammen. In diesem Totraum sammelt sich Flüssigkeit mit dem Risiko einer Sekundärkontamination und Abszessbildung, was zu Wunddehiszenz und eitrigem Ausfluss führt. Basierend auf mehreren Kohortenstudien wurde vorgeschlagen, dass autologe Gewebelappen die perineale Wundheilung verbessern. Zumindest in den Niederlanden werden diese Lappen nur bei ausgewählten Patienten mit großen Defekten und dem höchsten Risiko von Wundproblemen verwendet, da die Operation umfangreicher ist, mit zusätzlichem chirurgischem Trauma und zusätzlicher Operationszeit und der damit verbundenen Morbidität an der Entnahmestelle. Aus diesen Gründen ist der primäre Dammverschluss (Kontrollarm von BIOPEX) in den Niederlanden immer noch der Behandlungsstandard.

Ein glutealer Turnover-Flap (GT-Flap) ist ein kleiner Transpositionslappen aus der einseitig angrenzenden perinealen Haut und subkutanem Fett, der in den perinealen Totraum geklappt und mit der deepithelisierten Dermis an den kontralateralen Beckenbodenrest genäht wird. Anschließend werden das perineale subkutane Fett und die Haut über dem Lappen in der Mittellinie geschlossen, wodurch keine Narbe an der Entnahmestelle hinzugefügt wird. Eine kleine Pilotstudie unserer Gruppe zeigte, dass dies eine vielversprechende Lösung für den routinemäßigen Dammverschluss nach APR ist.

Studiendesign:

In dieser multizentrischen, einfach verblindeten Studie werden in Frage kommende Patienten zwischen Beckenbodenrekonstruktion mit GT-Lappen (Interventionsarm) und primärem Verschluss des Dammdefekts (Standardarm) randomisiert. Die perineale Wundheilung wird 14 Tage und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation unter Verwendung des Southampton-Wundbewertungssystems von einem unabhängigen Beobachter bewertet.