Płat obrotu pośladkowego do zamykania rany krocza po resekcji brzuszno-kroczowej z powodu raka odbytnicy (BIOPEX2)

Tło:

Około 700 pacjentów rocznie przechodzi resekcję brzuszno-kroczową (APR) z powodu raka dystalnej części odbytnicy (Dutch Colorectal Audit 2016). Neoadiuwantowa (chemo)radioterapia jest często stosowana w celu dalszej poprawy kontroli lokoregionalnej. Zachorowalność po APR jest znaczna i dotyczy głównie problemów z ranami krocza u około 35% pacjentów. Jeżeli pierwotne wygojenie rany krocza po APR nie nastąpi, gojenie wtórne może trwać nawet rok, a nawet u niewielkiego odsetka pacjentów przewlekła rana krocza lub przetoka utrzymują się po roku. W tym długim okresie konieczna jest intensywna pielęgnacja rany. Powoduje to duże obciążenie zarówno dla pacjentów, jak i zasobów opieki zdrowotnej.

Cel:

Wysoka chorobowość związana z raną krocza spowodowała ciągłą dyskusję na temat zamykania ubytku krocza po APR. Nasza grupa badawcza niedawno opublikowała badanie BIOPEX (NL42094.018.12), w którym 104 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy pierwotnej krocza! zamykanie ran i biologiczne zamykanie siatką dna miednicy po APR z przedoperacyjną radioterapią raka odbytnicy. Stwierdzono podobny niepowikłany wskaźnik gojenia się rany krocza po 30 dniach (ocena rany Southampton < 2): odpowiednio 63% i 66%. Hipoteza stojąca za tym negatywnym wynikiem badania jest związana z martwą przestrzenią krocza między skórą a siatką biologiczną. W tej martwej przestrzeni gromadzić się będzie płyn, co grozi wtórnym zanieczyszczeniem i powstaniem ropnia, co prowadzi do rozejścia się rany i wydzieliny ropnej. Na podstawie kilku badań kohortowych sugerowano, że autologiczne płaty tkankowe poprawiają gojenie się ran krocza. Przynajmniej w Holandii płatki te są używane tylko u wybranych pacjentów z dużymi ubytkami i największym ryzykiem problemów z raną, ze względu na bardziej rozległą operację z dodatkowym urazem chirurgicznym i czasem operacyjnym oraz powikłaniami w miejscu pobrania. Z tych powodów pierwotne zamknięcie krocza (ramię kontrolne BIOPEX) jest nadal standardem postępowania w Holandii.

Płat obrotu pośladkowego (płat GT) to mały płat transpozycyjny z jednostronnie przylegającej skóry krocza i tłuszczu podskórnego, który jest przerzucany do martwej przestrzeni krocza i przyszyty pozbawioną nabłonka skórą właściwą do przeciwległej pozostałości dna miednicy. Następnie podskórny tłuszcz i skóra krocza są zamykane nad płatem w linii środkowej, nie dodając w ten sposób blizny w miejscu pobrania. Niewielkie badanie pilotażowe przeprowadzone przez naszą grupę wykazało, że jest to obiecujące rozwiązanie do rutynowego zamykania krocza po APR.

Projekt badania:

W tym wieloośrodkowym badaniu z pojedynczą ślepą próbą kwalifikujące się pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy obejmującej rekonstrukcję dna miednicy za pomocą płata GT (ramię interwencji) i pierwotne zamknięcie ubytku krocza (ramię standardowe). Gojenie się ran krocza zostanie ocenione po 14 dniach oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji przy użyciu systemu punktacji ran Southampton przez niezależnego obserwatora.