Ягодичный оборотный лоскут для закрытия раны промежности после брюшно-промежностной резекции по поводу рака прямой кишки (BIOPEX2)

Задний план:

Около 700 пациентов в год подвергаются брюшно-промежностной резекции (APR) по поводу рака дистального отдела прямой кишки (Dutch Colorectal Audit 2016). Неоадъювантная (химио)лучевая терапия часто используется для дальнейшего улучшения локорегионарного контроля. Заболеваемость после APR является значительной и в основном состоит из проблем с ранами промежности примерно у 35% пациентов. Если первичное заживление раны промежности после АФР не происходит, то вторичное заживление может занять до одного года, и даже у небольшой части больных хроническая рана промежности или свищ сохраняются в течение одного года. В течение этого длительного периода необходим интенсивный уход за раной. Это приводит к тяжелому бремени как для пациентов, так и для ресурсов здравоохранения.

Задача:

Высокая заболеваемость раны промежности привела к продолжающейся дискуссии о том, как закрыть дефект промежности после ППР. Наша исследовательская группа недавно опубликовала исследование BIOPEX (NL42094.018.12), в котором 104 пациента были рандомизированы между первичной промежностью! ушивание раны и ушивание биологической сеткой тазового дна после АФР с предоперационной лучевой терапией по поводу рака прямой кишки. Была обнаружена аналогичная скорость заживления неосложненных ран промежности через 30 дней (оценка ран по Саутгемптону <2): 63% против 66% соответственно. Гипотеза этого отрицательного результата исследования связана с мертвым пространством промежности между кожей и биологической сеткой. В этом мертвом пространстве будет скапливаться жидкость с риском вторичной контаминации и образования абсцесса, что приведет к расхождению раны и гнойному отделяемому. Было предложено использовать лоскуты аутологичной ткани для улучшения заживления промежностных ран на основании нескольких когортных исследований. По крайней мере, в Нидерландах эти лоскуты используются только для отдельных пациентов с большими дефектами и самым высоким риском проблем с ранами из-за более обширной операции с дополнительной хирургической травмой и временем операции, а также связанными с этим осложнениями в донорской области. По этим причинам первичное ушивание промежности (контрольная группа BIOPEX) по-прежнему является стандартом лечения в Нидерландах.

Ягодичный оборотный лоскут (GT-лоскут) представляет собой небольшой транспозиционный лоскут из односторонней прилегающей кожи промежности и подкожной жировой клетчатки, который переворачивают в мертвое пространство промежности и сшивают с деэпителизированной дермой с контралатеральным остатком тазового дна. Затем подкожно-жировая клетчатка промежности и кожа закрываются над лоскутом по средней линии, тем самым не добавляя рубца на донорском участке. Небольшое пилотное исследование, проведенное нашей группой, показало, что это многообещающее решение для рутинного закрытия промежности после APR.

Дизайн исследования:

В этом многоцентровом одинарном слепом исследовании подходящие пациенты будут рандомизированы между реконструкцией тазового дна с использованием трансплантатного лоскута (интервенционная группа) и первичным закрытием дефекта промежности (стандартная группа). Заживление ран промежности будет оцениваться независимым наблюдателем через 14 дней и через 1, 3 и 6 месяцев после операции с использованием системы оценки ран Саутгемптона.