ミルテホシンで治療されたエチオピアにおける合併症のある CL の転帰
2020年6月23日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
エチオピアにおける複雑性皮膚リーシュマニア症の治療のためにミルテホシンを投与された患者の臨床転帰の記録
エチオピアの皮膚リーシュマニア症は、重度の皮膚損傷を引き起こします。 全身治療が必要な形態は、cLCL、MCL、および DCL です。 国のガイドラインでは、VL 治療にも使用されるすべての薬剤を同等に推奨しています。 ミルテフォシンは、これらの推奨される医薬品の 1 つですが、医薬品が不足しているため、十分に使用されていません。
ミルテフォシンを投与された患者の転帰は、今日までエチオピアで体系的に記録されたことはありません. これは、エチオピアでミルテホシンへのアクセスを増やすことを提唱する証拠を提供し、CL治療オプションに関する将来の研究のためのベースラインデータを確立するために必要です. この研究の目的は、エチオピアの風土病地域にある定期的なケア環境でミルテフォシンを使用した全身治療を受けている cLCL、MCL、および DCL 患者の治療結果を記録することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
94
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boru、エチオピア
- Boru Meda Hospital
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Gondar、エチオピア
- Gondar University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ミルテホシンを投与されている複雑なCLの患者
説明
包含基準:
- -寄生虫学的または臨床的に確認されたリーシュマニア症の診断
- ミルテホシンを開始する臨床ルーチンケアの決定
除外基準:
- -医学的緊急事態、基礎となる慢性疾患、またはこの研究への参加を医学的またはその他の方法で勧められないその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ゴンダールの複雑なCL
ゴンダールでミルテホシンで治療された患者は、治療の結果を確認するためにフォローアップされます
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通常の設定でミルテホシンを投与されている患者は、結果を記録するために研究に参加するよう求められます
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ボルメダの複雑CL
ボルメダ病院でミルテホシンで治療された患者は、治療の結果を確認するためにフォローアップされます
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通常の設定でミルテホシンを投与されている患者は、結果を記録するために研究に参加するよう求められます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終治療反応の評価
時間枠：90日目
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治癒、良好、部分的および治療反応なしの指標病変の割合
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期および後期の治療反応
時間枠：28日目、180日目
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28日目と180日目で治癒、良好、部分的、治療反応なしの指標病変の割合
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28日目、180日目
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治療失敗
時間枠：90日目、180日目
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90 日目および 180 日目に再発または失敗した指標病変の割合
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90日目、180日目
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遵守
時間枠：28日目
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アドヒアランスが優良 (0 ミス)、良好 (1 ～ 3 ミス)、平凡 (4 ～ 8 ミス)、不良 (<= 9 ミス) の患者の割合
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28日目
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治癒の予測因子
時間枠：90日目
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90日目の指標病変の治癒に関連する因子の共変量調整リスク比
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johan van Griensven, MD,PhD、Institute of Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月7日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月11日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1243/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
管理されたアクセス手順を使用して、データを研究に利用できるようにすることができます
IPD 共有時間枠
一次発行完了後
IPD 共有アクセス基準
管理アクセス手順 - 申請者はデータアクセス要求フォームに記入する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。