Utfall av komplisert CL i Etiopia behandlet med miltefosin
23. juni 2020 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Dokumentere kliniske resultater av pasienter som får miltefosin for behandling av komplisert hudleishmaniasis i Etiopia
Kutan Leishmaniasis i Etiopia forårsaker alvorlige dermatologiske lemlestelser. Skjemaer som krever systemisk behandling er cLCL, MCL og DCL. Nasjonale retningslinjer anbefaler like mye alle legemidler som også brukes til VL-behandling. Miltefosin er en av disse anbefalte medisinene, men forblir underbrukt på grunn av mangel på medikamenter.
Utfall av pasienter som får miltefosin har aldri blitt dokumentert systematisk i Etiopia før i dag. Dette er nødvendig for å gi bevis for å gå inn for økt tilgang til miltefosin i Etiopia, og for å etablere baselinedata for fremtidig forskning på CL-behandlingsalternativer. Målet med denne studien er å dokumentere behandlingsresultater for pasienter med cLCL, MCL og DCL som mottar systemisk behandling ved bruk av miltefosin innenfor en rutinemessig omsorgssituasjon lokalisert i et endemisk område i Etiopia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
94
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Boru, Etiopia
- Boru Meda Hospital
-
Gondar, Etiopia
- Gondar University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med komplisert CL som får miltefosin
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parasitologisk eller klinisk bekreftet diagnose av Leishmaniasis
- Klinisk rutinebehandling beslutning om å starte miltefosin
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske nødsituasjoner, underliggende kroniske tilstander eller andre forhold som gjør deltakelse i denne studien medisinsk eller på annen måte urådelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Komplisert CL i Gondar
Pasienter behandlet med miltefosin i Gondar vil bli fulgt opp for å se utfall av behandlingen
|
Pasienter som får miltefosin i rutineinnstillingen vil bli bedt om å delta i studien for å dokumentere resultatene deres.
|
|
Komplisert CL i Boru Meda
Pasienter behandlet med miltefosin på Boru Meda sykehus vil bli fulgt opp for å se resultatene av behandlingen
|
Pasienter som får miltefosin i rutineinnstillingen vil bli bedt om å delta i studien for å dokumentere resultatene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endelig behandlingsrespons
Tidsramme: Dag 90
|
andel indekslesjoner med kur, god, delvis og ingen behandlingsrespons
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig og sen behandlingsrespons
Tidsramme: Dag 28, dag 180
|
Andel indekslesjoner med helbredelse, god, delvis og ingen behandlingsrespons på dag 28 og dag 180
|
Dag 28, dag 180
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: Dag 90, dag 180
|
Andel indekslesjoner med tilbakefall eller svikt på dag 90 og dag 180
|
Dag 90, dag 180
|
|
Binding
Tidsramme: Dag 28
|
Andel pasienter med utmerket (0 savnet), god (1-3 savnet), middelmådig (4-8 savnet) og dårlig (<=9 savnet) etterlevelse
|
Dag 28
|
|
Prediktorer for kur
Tidsramme: Dag 90
|
Kovariatjusterte risikoforhold for faktorer assosiert med helbredelse av indekslesjoner på dag 90
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Euglenozoa-infeksjoner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Miltefosin
Andre studie-ID-numre
- 1243/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan gjøres tilgjengelig for forskning ved hjelp av en administrert tilgangsprosedyre
IPD-delingstidsramme
Etter fullføring av primærpublikasjonen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Prosedyre for administrert tilgang - søkere må fylle ut et skjema for forespørsel om datatilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .