Resultados de CL complicada en Etiopía tratada con miltefosina
23 de junio de 2020 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Documentación de los resultados clínicos de los pacientes que reciben miltefosina para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea complicada en Etiopía
La leishmaniasis cutánea en Etiopía provoca severas mutilaciones dermatológicas. Las formas que requieren tratamiento sistémico son cLCL, MCL y DCL. Las guías nacionales recomiendan por igual todos los fármacos que también se utilizan para el tratamiento de la LV. La miltefosina es uno de estos medicamentos recomendados, pero sigue siendo infrautilizado debido a la escasez de medicamentos.
Los resultados de los pacientes que recibieron miltefosina nunca se han documentado sistemáticamente en Etiopía hasta hoy. Esto es necesario para proporcionar evidencia para abogar por un mayor acceso a la miltefosina en Etiopía y para establecer datos de referencia para futuras investigaciones sobre las opciones de tratamiento de CL. El objetivo de este estudio es documentar los resultados del tratamiento de pacientes con cLCL, MCL y DCL que reciben tratamiento sistémico con miltefosina dentro de un entorno de atención de rutina ubicado en un área endémica en Etiopía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Boru, Etiopía
- Boru Meda Hospital
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Gondar, Etiopía
- Gondar University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con CL complicada que reciben miltefosina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico parasitológico o clínicamente confirmado de Leishmaniasis
- Decisión de atención clínica de rutina para iniciar miltefosina
Criterio de exclusión:
- Emergencias médicas, condiciones crónicas subyacentes u otras circunstancias que hacen que la participación en este estudio sea médicamente o no recomendable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CL complicado en Gondar
Se realizará un seguimiento de los pacientes tratados con miltefosina en Gondar para ver los resultados del tratamiento.
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Se pedirá a los pacientes que reciben miltefosina en el entorno de rutina que participen en el estudio para documentar sus resultados.
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CL Complicado en Boru Meda
Los pacientes tratados con miltefosina en el hospital de Boru Meda serán objeto de seguimiento para ver los resultados del tratamiento
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Se pedirá a los pacientes que reciben miltefosina en el entorno de rutina que participen en el estudio para documentar sus resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la respuesta final al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 90
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proporción de lesiones índice con cura, buena, parcial y sin respuesta al tratamiento
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta temprana y tardía al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 28, Día 180
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Proporción de lesiones índice con cura, buena, parcial y sin respuesta al tratamiento en el día 28 y el día 180
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Día 28, Día 180
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 90, Día 180
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Proporción de lesiones índice con recaída o fracaso en el día 90 y el día 180
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Día 90, Día 180
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Adherencia
Periodo de tiempo: Día 28
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Proporción de pacientes con cumplimiento excelente (0 fallidos), bueno (1-3 fallidos), mediocre (4-8 fallidos) y deficiente (<=9 fallidos)
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Día 28
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Predictores de cura
Periodo de tiempo: Día 90
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Razones de riesgo ajustadas por covariables de los factores asociados con la curación de las lesiones índice en el día 90
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniasis Cutánea
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Miltefosina
Otros números de identificación del estudio
- 1243/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos pueden estar disponibles para la investigación mediante un procedimiento de acceso gestionado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar la publicación primaria
Criterios de acceso compartido de IPD
Procedimiento de acceso gestionado: los solicitantes deben completar un formulario de solicitud de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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