Miltefosiinilla hoidetun komplisoituneen CL:n seuraukset Etiopiassa
tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Etiopiassa komplisoituneen ihon leishmaniaasin hoitoon miltefosiinia saaneiden potilaiden kliinisten tulosten dokumentointi
Ihon leishmaniaasi Etiopiassa aiheuttaa vakavia ihovaurioita. Systeemistä hoitoa vaativat muodot ovat cLCL, MCL ja DCL. Kansalliset ohjeet suosittelevat yhtäläisesti kaikkia VL-hoitoon käytettäviä lääkkeitä. Miltefosiini on yksi näistä suositelluista lääkkeistä, mutta se on edelleen vajaakäytössä lääkkeiden niukkuuden vuoksi.
Miltefosiinia saaneiden potilaiden tuloksia ei ole koskaan dokumentoitu järjestelmällisesti Etiopiassa tähän päivään asti. Tätä tarvitaan todisteiden saamiseksi miltefosiinin paremman saatavuuden puolesta Etiopiassa ja perustietojen saamiseksi CL-hoitovaihtoehtojen tulevaa tutkimusta varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida hoitotulokset cLCL-, MCL- ja DCL-potilailla, jotka saavat systeemistä hoitoa käyttäen miltefosiinia rutiinihoitoympäristössä endeemisellä alueella Etiopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Boru, Etiopia
- Boru Meda Hospital
-
Gondar, Etiopia
- Gondar University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on monimutkainen CL ja saavat miltefosiinia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parasitologisesti tai kliinisesti vahvistettu leishmaniaasin diagnoosi
- Kliinisen rutiinihoidon päätös aloittaa miltefosiini
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset hätätilanteet, taustalla olevat krooniset sairaudet tai muut olosuhteet, jotka tekevät osallistumisesta tähän tutkimukseen lääketieteellisesti tai muutoin epäsuotuisaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monimutkainen CL Gondarissa
Gondarissa miltefosiinilla hoidettuja potilaita seurataan hoidon tulosten selvittämiseksi
|
Potilaita, jotka saavat miltefosiinia rutiininomaisesti, pyydetään osallistumaan tutkimukseen tulosten dokumentoimiseksi
|
|
Monimutkainen CL Boru Medassa
Boru Medan sairaalassa miltefosiinilla hoidettuja potilaita seurataan hoidon tulosten selvittämiseksi
|
Potilaita, jotka saavat miltefosiinia rutiininomaisesti, pyydetään osallistumaan tutkimukseen tulosten dokumentoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lopullinen hoitovaste
Aikaikkuna: Päivä 90
|
parantuneiden indeksivaurioiden osuus, hyvä, osittainen ja ei hoitovastetta
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen ja myöhäinen hoitovaste
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 180
|
Parantuneiden indeksivaurioiden osuus, hyvä, osittainen ja ei hoitovastetta päivinä 28 ja 180
|
Päivä 28, päivä 180
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180
|
Indeksivaurioiden osuus uusiutumisesta tai epäonnistumisesta päivänä 90 ja päivänä 180
|
Päivä 90, päivä 180
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoon sitoutuminen oli erinomainen (0 ei jäänyt), hyvä (1-3 puuttui), keskinkertainen (4-8 puuttui) ja huono (<=9 puuttui)
|
Päivä 28
|
|
Paranemisen ennustajat
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Indeksivaurioiden parantumiseen liittyvien tekijöiden kovariaattisopeutetut riskisuhteet päivänä 90
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Miltefosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1243/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot voidaan asettaa tutkimuksen saataville hallitun pääsyn avulla
IPD-jaon aikakehys
Ensisijaisen julkaisun valmistumisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hallittu pääsymenettely – hakijoiden on täytettävä tietojen käyttöoikeuspyyntölomake
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasit
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat