Uitkomsten van gecompliceerde CL in Ethiopië behandeld met miltefosine
23 juni 2020 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Documenteren van klinische resultaten van patiënten die miltefosine krijgen voor de behandeling van gecompliceerde cutane leishmaniasis in Ethiopië
Cutane leishmaniasis in Ethiopië veroorzaakt ernstige dermatologische verminkingen. Vormen die systemische behandeling vereisen zijn cLCL, MCL en DCL. Nationale richtlijnen bevelen in gelijke mate alle geneesmiddelen aan die ook voor VL-behandeling worden gebruikt. Miltefosine is een van deze aanbevolen medicijnen, maar wordt nog steeds onderbenut vanwege de schaarste aan medicijnen.
De resultaten van patiënten die miltefosine kregen, zijn tot op de dag van vandaag nooit systematisch gedocumenteerd in Ethiopië. Dit is nodig om bewijs te leveren om te pleiten voor een betere toegang tot miltefosine in Ethiopië, en om basisgegevens vast te stellen voor toekomstig onderzoek naar CL-behandelingsopties. Het doel van deze studie is om de behandelingsresultaten te documenteren van patiënten met cLCL, MCL en DCL die systemische behandeling krijgen met miltefosine binnen een routinematige zorgomgeving in een endemisch gebied in Ethiopië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
94
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Boru, Ethiopië
- Boru Meda Hospital
-
Gondar, Ethiopië
- Gondar University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gecompliceerde CL die miltefosine krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parasitologisch of klinisch bevestigde diagnose van Leishmaniasis
- Klinische routinematige zorgbeslissing om miltefosine te starten
Uitsluitingscriteria:
- Medische noodgevallen, onderliggende chronische aandoeningen of andere omstandigheden die deelname aan dit onderzoek medisch of anderszins afraden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gecompliceerde CL in Gondar
Patiënten die in Gondar met miltefosine worden behandeld, zullen worden gevolgd om de resultaten van de behandeling te zien
|
Patiënten die routinematig miltefosine krijgen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek om hun resultaten te documenteren
|
|
Gecompliceerde CL in Boru Meda
Patiënten die in het Boru Meda-ziekenhuis met miltefosine worden behandeld, zullen worden gevolgd om de resultaten van de behandeling te bekijken
|
Patiënten die routinematig miltefosine krijgen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek om hun resultaten te documenteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de uiteindelijke respons op de behandeling
Tijdsspanne: Dag 90
|
deel van de indexlaesies met genezing, goed, gedeeltelijk en geen respons op behandeling
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege en late behandelingsrespons
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 180
|
Percentage indexlaesies met genezing, goede, gedeeltelijke en geen behandelingsrespons op dag 28 en dag 180
|
Dag 28, Dag 180
|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 180
|
Percentage indexlaesies met terugval of falen op dag 90 en dag 180
|
Dag 90, Dag 180
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Dag 28
|
Percentage patiënten met uitstekende (0 gemiste), goede (1-3 gemiste), matige (4-8 gemiste) en slechte (<=9 gemiste) therapietrouw
|
Dag 28
|
|
Voorspellers van genezing
Tijdsspanne: Dag 90
|
Covariaat-gecorrigeerde risicoverhoudingen van factoren geassocieerd met genezing van indexlaesies op dag 90
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Huidziekten, parasitair
- Huidziekten, besmettelijk
- Euglenozoa-infecties
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, huid
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Miltefosine
Andere studie-ID-nummers
- 1243/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Door middel van een beheerde toegangsprocedure kunnen gegevens voor onderzoek beschikbaar worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
Na voltooiing van de primaire publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Beheerde toegangsprocedure - aanvragers moeten een aanvraagformulier voor gegevenstoegang invullen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cutane Leishmaniasen
-
Radboud University Medical CenterVoltooidAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederland