A miltefozinnal kezelt szövődményes CL eredményei Etiópiában
2020. június 23. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium
A szövődményes bőr leishmaniasis kezelésére miltefozint kapó betegek klinikai eredményeinek dokumentálása Etiópiában
A bőr leishmaniasis Etiópiában súlyos bőrgyógyászati csonkításokat okoz. A szisztémás kezelést igénylő formák a cLCL, MCL és DCL. A nemzeti irányelvek egyformán ajánlják az összes olyan gyógyszert, amelyet VL kezelésére is használnak. A miltefozin az egyik ilyen ajánlott gyógyszer, de a gyógyszerek szűkössége miatt továbbra sem használják fel.
A miltefozinnal kezelt betegek eredményeit a mai napig nem dokumentálták szisztematikusan Etiópiában. Erre azért van szükség, hogy bizonyítékokat szolgáltassunk a miltefozinhoz való nagyobb hozzáférés mellett Etiópiában, és hogy alapadatokat állítsunk fel a CL-kezelési lehetőségekről szóló jövőbeli kutatásokhoz. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja a cLCL-ben, MCL-ben és DCL-ben szenvedő betegek kezelési eredményeit, akik miltefozinnal szisztémás kezelésben részesülnek egy rutin gondozási környezetben, Etiópia endémiás területén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
94
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boru, Etiópia
- Boru Meda Hospital
-
Gondar, Etiópia
- Gondar University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Miltefozint kapó komplikált CL-ben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parazitológiailag vagy klinikailag megerősített Leishmaniasis diagnózis
- Klinikai rutinkezelési döntés a miltefozin kezelés megkezdéséről
Kizárási kritériumok:
- Orvosi sürgősségi állapotok, krónikus alapbetegségek vagy egyéb olyan körülmények, amelyek miatt a tanulmányban való részvétel orvosilag vagy egyéb módon nem javasolt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bonyolult CL Gondarban
A Gondarban miltefozinnal kezelt betegeket nyomon követik a kezelés eredményeinek megismerése érdekében
|
Azokat a betegeket, akik rutinszerűen kapnak miltefozint, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, hogy dokumentálják eredményeiket.
|
|
Bonyolult CL Boru Medában
A Boru Meda kórházban miltefozinnal kezelt betegeket nyomon követik a kezelés eredményének megismerése érdekében
|
Azokat a betegeket, akik rutinszerűen kapnak miltefozint, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, hogy dokumentálják eredményeiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a végső kezelési választ
Időkeret: 90. nap
|
a gyógyult, jó, részleges és kezelésre nem reagáló index elváltozások aránya
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai és késői kezelési válasz
Időkeret: 28. nap, 180. nap
|
A gyógyuló, részleges és kezelés nélküli indexes léziók aránya a 28. és a 180. napon
|
28. nap, 180. nap
|
|
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 90. nap, 180. nap
|
A 90. és 180. napon visszaeső vagy kudarcos indexelváltozások aránya
|
90. nap, 180. nap
|
|
Tapadás
Időkeret: 28. nap
|
A kiváló (0 kihagyott), jó (1-3 kihagyott), közepes (4-8 kihagyott) és gyenge (<=9 hiányzó) betegek aránya
|
28. nap
|
|
A gyógyulás előrejelzői
Időkeret: 90. nap
|
Az indexelváltozások gyógyulásához kapcsolódó tényezők kovariáns korrigált kockázati arányai a 90. napon
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Bőrbetegségek, Parazita
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Euglenozoa fertőzések
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, bőr
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Gombaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Miltefozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1243/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok menedzselt hozzáférési eljárással a kutatás számára elérhetővé tehetők
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges kiadvány elkészülte után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Irányított hozzáférési eljárás – a kérelmezőknek ki kell tölteniük az adathozzáférési igénylőlapot
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .