Исходы лечения осложненного КЛ в Эфиопии милтефозином
23 июня 2020 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Документирование клинических результатов пациентов, получавших милтефозин для лечения осложненного кожного лейшманиоза в Эфиопии
Кожный лейшманиоз в Эфиопии вызывает серьезные дерматологические увечья. К формам, требующим системного лечения, относятся cLCL, MCL и DCL. Национальные руководства рекомендуют в равной степени все препараты, которые также используются для лечения ВЛ. Милтефозин является одним из этих рекомендуемых препаратов, но он по-прежнему используется недостаточно из-за нехватки лекарств.
Исходы пациентов, получавших милтефозин, никогда систематически не документировались в Эфиопии до сегодняшнего дня. Это необходимо, чтобы предоставить доказательства в поддержку расширения доступа к милтефозину в Эфиопии и установить исходные данные для будущих исследований вариантов лечения КЛ. Целью данного исследования является документирование результатов лечения пациентов с cLCL, MCL и DCL, получающих системное лечение с использованием милтефозина в рамках обычной медицинской помощи, расположенной в эндемичном районе Эфиопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boru, Эфиопия
- Boru Meda Hospital
-
Gondar, Эфиопия
- Gondar University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с осложненной ХЛ, получающие милтефозин
Описание
Критерии включения:
- Паразитологически или клинически подтвержденный диагноз лейшманиоза
- Клиническое рутинное решение о начале лечения милтефозином
Критерий исключения:
- Неотложная медицинская помощь, основные хронические заболевания или другие обстоятельства, которые делают участие в этом исследовании нецелесообразным с медицинской точки зрения или иным образом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Осложненный КЛ в Гондэре
Пациенты, получавшие милтефозин в Гондаре, будут наблюдаться, чтобы увидеть результаты лечения.
|
Пациентов, которые получают милтефозин в обычных условиях, попросят принять участие в исследовании, чтобы задокументировать свои результаты.
|
|
Осложненная ЦЛ в Бору Меда
Пациенты, получавшие милтефозин в больнице Бору Меда, будут находиться под наблюдением, чтобы увидеть результаты лечения.
|
Пациентов, которые получают милтефозин в обычных условиях, попросят принять участие в исследовании, чтобы задокументировать свои результаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить окончательный ответ на лечение
Временное ограничение: День 90
|
доля индексных поражений с излечением, хорошим, частичным и отсутствием ответа на лечение
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний и поздний ответ на лечение
Временное ограничение: День 28, День 180
|
Доля основных поражений с излечением, хорошим, частичным ответом и отсутствием ответа на лечение на 28-й и 180-й день.
|
День 28, День 180
|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: День 90, День 180
|
Доля основных поражений с рецидивом или неудачей на 90-й и 180-й день
|
День 90, День 180
|
|
Приверженность
Временное ограничение: День 28
|
Доля пациентов с отличной (0 пропущенных), хорошей (1–3 пропущенных), посредственной (4–8 пропущенных) и плохой (<=9 пропущенных) приверженностью
|
День 28
|
|
Предикторы излечения
Временное ограничение: День 90
|
Ковариативно скорректированные отношения рисков факторов, связанных с излечением индексных поражений на 90-й день
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Милтефозин
Другие идентификационные номера исследования
- 1243/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть доступны для исследования с помощью процедуры управляемого доступа.
Сроки обмена IPD
После завершения первичной публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Процедура управляемого доступа — заявители должны заполнить форму запроса на доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .