Resultater af kompliceret CL i Etiopien behandlet med miltefosin
23. juni 2020 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Dokumentation af kliniske resultater af patienter, der modtager miltefosin til behandling af kompliceret kutan leishmaniasis i Etiopien
Kutan Leishmaniasis i Etiopien forårsager alvorlige dermatologiske lemlæstelser. Former, der kræver systemisk behandling, er cLCL, MCL og DCL. Nationale retningslinjer anbefaler ligeligt alle lægemidler, der også bruges til VL-behandling. Miltefosin er en af disse anbefalede medicin, men forbliver underbrugt på grund af knaphed på lægemidler.
Resultaterne af patienter, der fik miltefosin, er aldrig blevet dokumenteret systematisk i Etiopien før i dag. Dette er nødvendigt for at tilvejebringe beviser for at tale for øget adgang til miltefosin i Etiopien og for at etablere baseline-data til fremtidig forskning i CL-behandlingsmuligheder. Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere behandlingsresultater for patienter med cLCL, MCL og DCL, der modtager systemisk behandling ved hjælp af miltefosin inden for en rutinemæssig pleje, beliggende i et endemisk område i Etiopien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
94
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Boru, Etiopien
- Boru Meda Hospital
-
Gondar, Etiopien
- Gondar University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kompliceret CL, der modtager miltefosin
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parasitologisk eller klinisk bekræftet diagnose af Leishmaniasis
- Klinisk rutineplejebeslutning om at påbegynde miltefosin
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske nødsituationer, underliggende kroniske tilstande eller andre omstændigheder, der gør deltagelse i denne undersøgelse medicinsk eller på anden måde frarådelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kompliceret CL i Gondar
Patienter behandlet med miltefosin i Gondar vil blive fulgt op for at se resultaterne af behandlingen
|
Patienter, der modtager miltefosin i rutinemæssig sammenhæng, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen for at dokumentere deres resultater
|
|
Kompliceret CL i Boru Meda
Patienter behandlet med miltefosin på Boru Meda hospitalet vil blive fulgt op for at se resultaterne af behandlingen
|
Patienter, der modtager miltefosin i rutinemæssig sammenhæng, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen for at dokumentere deres resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endelig behandlingsrespons
Tidsramme: Dag 90
|
andel af indekslæsioner med helbredelse, god, delvis og ingen behandlingsrespons
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig og sen behandlingsrespons
Tidsramme: Dag 28, dag 180
|
Andel af indekslæsioner med helbredelse, god, delvis og ingen behandlingsrespons på dag 28 og dag 180
|
Dag 28, dag 180
|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: Dag 90, dag 180
|
Andel af indekslæsioner med tilbagefald eller svigt på dag 90 og dag 180
|
Dag 90, dag 180
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Dag 28
|
Andel af patienter med fremragende (0 savnede), god (1-3 savnede), middelmådige (4-8 savnede) og dårlige (<=9 savnede) efterlevelse
|
Dag 28
|
|
Forudsigelser for helbredelse
Tidsramme: Dag 90
|
Kovariatjusterede risikoforhold for faktorer forbundet med helbredelse af indekslæsioner på dag 90
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Hudsygdomme, parasitære
- Hudsygdomme, smitsom
- Euglenozoa infektioner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Miltefosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1243/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan stilles til rådighed for forskning ved hjælp af en administreret adgangsprocedure
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af den primære udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Procedure for administreret adgang - ansøgere skal udfylde en formular til anmodning om dataadgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kutane Leishmaniaser
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Holland