Resultados de LC complicada na Etiópia tratada com miltefosina
23 de junho de 2020 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Documentando resultados clínicos de pacientes recebendo miltefosina para o tratamento de leishmaniose cutânea complicada na Etiópia
A leishmaniose cutânea na Etiópia causa graves mutilações dermatológicas. As formas que requerem tratamento sistêmico são cLCL, MCL e DCL. As diretrizes nacionais recomendam igualmente todos os medicamentos que também são usados para o tratamento da LV. A miltefosina é um desses medicamentos recomendados, mas permanece subutilizado devido à escassez de medicamentos.
Resultados de pacientes recebendo miltefosine nunca foram documentados sistematicamente na Etiópia até hoje. Isso é necessário para fornecer evidências para defender o aumento do acesso à miltefosina na Etiópia e estabelecer dados de linha de base para pesquisas futuras sobre as opções de tratamento de CL. O objetivo deste estudo é documentar os resultados do tratamento de pacientes com cLCL, MCL e DCL recebendo tratamento sistêmico com miltefosina em um ambiente de atendimento de rotina localizado em uma área endêmica na Etiópia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Boru, Etiópia
- Boru Meda Hospital
-
Gondar, Etiópia
- Gondar University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com LC complicada recebendo miltefosina
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico parasitológico ou clinicamente confirmado de leishmaniose
- Decisão clínica de cuidados de rotina para iniciar miltefosina
Critério de exclusão:
- Emergências médicas, condições crônicas subjacentes ou outras circunstâncias que tornam a participação neste estudo clinicamente ou de outra forma desaconselhável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CL complicada em Gondar
Os pacientes tratados com miltefosine em Gondar serão acompanhados para ver os resultados do tratamento
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Os pacientes que recebem miltefosina no ambiente de rotina serão convidados a participar do estudo para documentar seus resultados
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CL complicada em Boru Meda
Pacientes tratados com miltefosine no hospital Boru Meda serão acompanhados para ver os resultados do tratamento
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Os pacientes que recebem miltefosina no ambiente de rotina serão convidados a participar do estudo para documentar seus resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a resposta final ao tratamento
Prazo: Dia 90
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proporção de lesões índice com cura, boa, parcial e sem resposta ao tratamento
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta precoce e tardia ao tratamento
Prazo: Dia 28, Dia 180
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Proporção de lesões índice com cura, boa, parcial e sem resposta ao tratamento no dia 28 e no dia 180
|
Dia 28, Dia 180
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Falha no tratamento
Prazo: Dia 90, Dia 180
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Proporção de lesões índice com recidiva ou falha no Dia 90 e Dia 180
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Dia 90, Dia 180
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Aderência
Prazo: Dia 28
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Proporção de pacientes com adesão excelente (0 falhada), boa (1-3 falhada), medíocre (4-8 falhada) e ruim (<=9 falhada) adesão
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Dia 28
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Preditores de cura
Prazo: Dia 90
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Razões de risco ajustadas por covariáveis de fatores associados à cura de lesões índice no Dia 90
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Miltefosina
Outros números de identificação do estudo
- 1243/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser disponibilizados para pesquisa por meio de um procedimento de acesso gerenciado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão da publicação primária
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Procedimento de acesso gerenciado - os candidatos precisam preencher um formulário de solicitação de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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