Výsledky komplikované CL v Etiopii léčené miltefosinem
23. června 2020 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Dokumentování klinických výsledků pacientů užívajících miltefosin k léčbě komplikované kožní leishmaniózy v Etiopii
Kožní leishmanióza v Etiopii způsobuje závažné dermatologické mrzačení. Formy, které vyžadují systémovou léčbu, jsou cLCL, MCL a DCL. Národní směrnice doporučují stejně všechny léky, které se také používají k léčbě VL. Miltefosin je jedním z těchto doporučených léků, ale zůstává nedostatečně využíván kvůli nedostatku léků.
Výsledky pacientů užívajících miltefosin nebyly v Etiopii dodnes systematicky dokumentovány. To je zapotřebí k poskytnutí důkazů pro obhajobu lepšího přístupu k miltefosinu v Etiopii a ke stanovení základních údajů pro budoucí výzkum možností léčby CL. Cílem této studie je dokumentovat léčebné výsledky pacientů s cLCL, MCL a DCL léčených systémovou léčbou miltefosinem v rámci rutinní péče v endemické oblasti v Etiopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Boru, Etiopie
- Boru Meda Hospital
-
Gondar, Etiopie
- Gondar University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s komplikovaným CL užívající miltefosin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parazitologicky nebo klinicky potvrzená diagnóza leishmaniózy
- Rozhodnutí klinické rutinní péče zahájit léčbu miltefosinem
Kritéria vyloučení:
- Lékařské pohotovosti, základní chronické stavy nebo jiné okolnosti, kvůli kterým se účast v této studii z lékařského nebo jiného hlediska nedoporučuje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komplikovaný CL v Gondaru
Pacienti léčení miltefosinem v Gondaru budou sledováni, abychom viděli výsledky léčby
|
Pacienti, kteří dostávají miltefosin rutinně, budou požádáni, aby se zúčastnili studie, aby zdokumentovali své výsledky
|
|
Komplikovaný CL v Boru Meda
Pacienti léčení miltefosinem v nemocnici Boru Meda budou sledováni, abychom viděli výsledky léčby
|
Pacienti, kteří dostávají miltefosin rutinně, budou požádáni, aby se zúčastnili studie, aby zdokumentovali své výsledky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte odpověď na konečnou léčbu
Časové okno: Den 90
|
podíl indexových lézí s vyléčením, dobrou, částečnou a žádnou léčebnou odpovědí
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná a pozdní odpověď na léčbu
Časové okno: Den 28, den 180
|
Podíl indexových lézí s vyléčením, dobrou, částečnou a žádnou léčebnou odpovědí v den 28 a den 180
|
Den 28, den 180
|
|
Selhání léčby
Časové okno: Den 90, den 180
|
Podíl indexových lézí s relapsem nebo selháním v den 90 a den 180
|
Den 90, den 180
|
|
Přilnavost
Časové okno: Den 28
|
Podíl pacientů s vynikající (0 vynechaných), dobrou (1-3 vynechanou), průměrnou (4-8 vynechaných) a špatnou (<=9 vynechaných) adherencí
|
Den 28
|
|
Prediktory vyléčení
Časové okno: Den 90
|
Kovariátně upravené rizikové poměry faktorů spojených s vyléčením indexových lézí v den 90
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, kožní
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Miltefosin
Další identifikační čísla studie
- 1243/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data mohou být zpřístupněna výzkumu pomocí procedury řízeného přístupu
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení primární publikace
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Postup řízeného přístupu – žadatelé musí vyplnit formulář žádosti o přístup k údajům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .