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Ergebnisse einer mit Miltefosin behandelten komplizierten CL in Äthiopien

23. Juni 2020 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Dokumentation der klinischen Ergebnisse von Patienten, die Miltefosin zur Behandlung von komplizierter kutaner Leishmaniose in Äthiopien erhalten

Die kutane Leishmaniose in Äthiopien verursacht schwere dermatologische Verstümmelungen. Formen, die eine systemische Behandlung erfordern, sind cLCL, MCL und DCL. Nationale Leitlinien empfehlen gleichermaßen alle Medikamente, die auch zur VL-Behandlung eingesetzt werden. Miltefosin ist eines dieser empfohlenen Medikamente, wird jedoch aufgrund der Arzneimittelknappheit zu wenig eingesetzt.

Ergebnisse von Patienten, die Miltefosin erhalten, wurden in Äthiopien bis heute nie systematisch dokumentiert. Dies ist erforderlich, um Beweise zu liefern, um für einen verbesserten Zugang zu Miltefosin in Äthiopien einzutreten, und um Basisdaten für zukünftige Forschungen zu CL-Behandlungsoptionen zu erstellen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungsergebnisse von Patienten mit cLCL, MCL und DCL zu dokumentieren, die eine systemische Behandlung mit Miltefosin im Rahmen einer Routineversorgung in einem Endemiegebiet in Äthiopien erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Boru, Äthiopien
        • Boru Meda Hospital
      • Gondar, Äthiopien
        • Gondar University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit komplizierter CL, die Miltefosin erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parasitologisch oder klinisch bestätigte Diagnose einer Leishmaniose
  • Klinische Routinebehandlungsentscheidung zur Einleitung von Miltefosin

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Notfälle, chronische Grunderkrankungen oder andere Umstände, die eine Teilnahme an dieser Studie aus medizinischen oder sonstigen Gründen nicht ratsam machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kompliziertes CL in Gondar
Patienten, die in Gondar mit Miltefosin behandelt wurden, werden nachuntersucht, um die Behandlungsergebnisse zu sehen
Arzneimittel: Miltefosin (Verabreichung ist kein Bestandteil von Studienverfahren)
Patienten, die Miltefosin routinemäßig erhalten, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, um ihre Ergebnisse zu dokumentieren
Kompliziertes CL in Boru Meda
Patienten, die im Boru Meda-Krankenhaus mit Miltefosin behandelt werden, werden nachuntersucht, um die Behandlungsergebnisse zu sehen
Arzneimittel: Miltefosin (Verabreichung ist kein Bestandteil von Studienverfahren)
Patienten, die Miltefosin routinemäßig erhalten, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, um ihre Ergebnisse zu dokumentieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie das endgültige Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Tag 90
Anteil der Indexläsionen mit Heilung, gutem, partiellem und keinem Ansprechen auf die Behandlung
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes und spätes Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Tag 28, Tag 180
Anteil der Indexläsionen mit Heilung, gutem, teilweisem und keinem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 28 und Tag 180
Tag 28, Tag 180
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180
Anteil der Indexläsionen mit Rezidiv oder Versagen an Tag 90 und Tag 180
Tag 90, Tag 180
Adhärenz
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Patienten mit ausgezeichneter (0 verpasst), guter (1-3 verpasst), mittelmäßiger (4-8 verpasst) und schlechter (<=9 verpasst) Adhärenz
Tag 28
Prädiktoren der Heilung
Zeitfenster: Tag 90
Kovariaten-adjustierte Risikoverhältnisse von Faktoren im Zusammenhang mit der Heilung von Indexläsionen an Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

University of Gondar
Boru Meda Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1243/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können der Forschung über ein Managed-Access-Verfahren zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Erstveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verwaltetes Zugriffsverfahren – Antragsteller müssen ein Datenzugriffsantragsformular ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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