Wyniki skomplikowanego CL w Etiopii leczonego miltefozyną
23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Dokumentowanie wyników klinicznych pacjentów otrzymujących miltefozynę w leczeniu powikłanej leiszmaniozy skórnej w Etiopii
Leiszmanioza skórna w Etiopii powoduje poważne okaleczenia skóry. Formy wymagające leczenia ogólnoustrojowego to cLCL, MCL i DCL. Krajowe wytyczne zalecają jednakowo wszystkie leki, które są również stosowane w leczeniu VL. Miltefosyna jest jednym z tych zalecanych leków, ale pozostaje niedostatecznie wykorzystywana z powodu niedoboru leków.
Wyniki pacjentów otrzymujących miltefozynę nigdy nie były systematycznie dokumentowane w Etiopii aż do dzisiaj. Jest to konieczne, aby dostarczyć dowodów przemawiających za zwiększeniem dostępu do miltefozyny w Etiopii oraz do ustalenia danych wyjściowych dla przyszłych badań nad opcjami leczenia CL. Celem tego badania jest udokumentowanie wyników leczenia pacjentów z cLCL, MCL i DCL otrzymujących leczenie systemowe z użyciem miltefozyny w rutynowej placówce opieki zlokalizowanej na obszarze endemicznym w Etiopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boru, Etiopia
- Boru Meda Hospital
-
Gondar, Etiopia
- Gondar University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z powikłanym CL otrzymujący miltefozynę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Parazytologicznie lub klinicznie potwierdzone rozpoznanie leiszmaniozy
- Decyzja dotycząca rutynowej opieki klinicznej o rozpoczęciu leczenia miltefozyną
Kryteria wyłączenia:
- Nagłe przypadki medyczne, choroby przewlekłe lub inne okoliczności, które sprawiają, że udział w tym badaniu jest niewskazany z medycznego lub innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skomplikowane CL w Gondar
Pacjenci leczeni miltefozyną w Gonder będą obserwowani w celu sprawdzenia wyników leczenia
|
Pacjenci otrzymujący miltefozynę w rutynowych warunkach zostaną poproszeni o udział w badaniu w celu udokumentowania wyników
|
|
Skomplikowane CL w Boru Meda
Pacjenci leczeni miltefozyną w szpitalu Boru Meda będą obserwowani, aby zobaczyć wyniki leczenia
|
Pacjenci otrzymujący miltefozynę w rutynowych warunkach zostaną poproszeni o udział w badaniu w celu udokumentowania wyników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ostateczną odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 90
|
odsetek zmian wskaźnikowych z wyleczeniem, dobrą, częściową i brakiem odpowiedzi na leczenie
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna i późna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 180
|
Odsetek zmian wskaźnikowych z wyleczeniem, dobrą, częściową odpowiedzią i brakiem odpowiedzi na leczenie w dniu 28 i dniu 180
|
Dzień 28, dzień 180
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 180
|
Odsetek zmian wskaźnikowych z nawrotem lub niepowodzeniem w dniu 90 i dniu 180
|
Dzień 90, Dzień 180
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odsetek pacjentów z doskonałym (0 braków), dobrym (1-3 brakami), przeciętnym (4-8 brakami) i słabym (<=9 braków) przestrzeganiem zaleceń
|
Dzień 28
|
|
Predyktory wyleczenia
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Skorygowane współzmiennymi współczynniki ryzyka czynników związanych z wyleczeniem zmian wskaźnikowych w dniu 90
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza skórna
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Miltefosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1243/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane do celów badawczych za pomocą procedury zarządzanego dostępu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu publikacji podstawowej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Procedura zarządzanego dostępu — wnioskodawcy muszą wypełnić formularz wniosku o dostęp do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .