Esiti della CL complicata in Etiopia trattata con miltefosina
23 giugno 2020 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Documentare gli esiti clinici dei pazienti che ricevono miltefosina per il trattamento della leishmaniosi cutanea complicata in Etiopia
La leishmaniosi cutanea in Etiopia provoca gravi mutilazioni dermatologiche. Le forme che richiedono un trattamento sistemico sono cLCL, MCL e DCL. Le linee guida nazionali raccomandano ugualmente tutti i farmaci utilizzati anche per il trattamento della VL. La miltefosina è uno di questi farmaci raccomandati ma rimane sottoutilizzata a causa della scarsità di farmaci.
Gli esiti dei pazienti trattati con miltefosina non sono mai stati documentati sistematicamente in Etiopia fino ad oggi. Ciò è necessario per fornire prove a sostegno di un maggiore accesso alla miltefosina in Etiopia e per stabilire dati di base per la ricerca futura sulle opzioni di trattamento del CL. Lo scopo di questo studio è documentare i risultati del trattamento di pazienti con cLCL, MCL e DCL che ricevono un trattamento sistemico utilizzando miltefosina all'interno di un ambiente di cura di routine situato in un'area endemica in Etiopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
94
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Boru, Etiopia
- Boru Meda Hospital
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Gondar, Etiopia
- Gondar University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con CL complicato che ricevono miltefosina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi parassitologicamente o clinicamente confermata di Leishmaniosi
- Decisione di cura clinica di routine per iniziare la miltefosina
Criteri di esclusione:
- Emergenze mediche, condizioni croniche sottostanti o altre circostanze che rendono la partecipazione a questo studio dal punto di vista medico o altrimenti sconsigliabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CL complicato a Gondar
I pazienti trattati con miltefosina a Gondar saranno seguiti per vedere i risultati del trattamento
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Ai pazienti che ricevono miltefosina nell'impostazione di routine verrà chiesto di partecipare allo studio per documentare i loro risultati
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CL complicato a Boru Meda
I pazienti trattati con miltefosina nell'ospedale di Boru Meda saranno seguiti per vedere i risultati del trattamento
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Ai pazienti che ricevono miltefosina nell'impostazione di routine verrà chiesto di partecipare allo studio per documentare i loro risultati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la risposta al trattamento finale
Lasso di tempo: Giorno 90
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percentuale di lesioni indice con cura, buona, parziale e nessuna risposta al trattamento
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al trattamento precoce e tardiva
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 180
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Proporzione di lesioni indice con cura, buona, parziale e nessuna risposta al trattamento al giorno 28 e al giorno 180
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Giorno 28, Giorno 180
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180
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Proporzione di lesioni indice con recidiva o fallimento al giorno 90 e al giorno 180
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Giorno 90, Giorno 180
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Aderenza
Lasso di tempo: Giorno 28
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Percentuale di pazienti con aderenza eccellente (0 perse), buona (1-3 perse), mediocre (4-8 perse) e scarsa (<=9 perse)
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Giorno 28
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Predittori di cura
Lasso di tempo: Giorno 90
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Rapporti di rischio aggiustati per covariata dei fattori associati alla cura delle lesioni indice al giorno 90
|
Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Miltefosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1243/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere resi disponibili alla ricerca mediante una procedura di accesso gestito
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento della pubblicazione principale
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Procedura di accesso gestito: i richiedenti devono compilare un modulo di richiesta di accesso ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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