Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av komplicerad CL i Etiopien behandlad med miltefosin

23 juni 2020 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Dokumentera kliniska resultat av patienter som får Miltefosin för behandling av komplicerad kutan leishmaniasis i Etiopien

Kutan Leishmaniasis i Etiopien orsakar allvarliga dermatologiska stympningar. Former som kräver systemisk behandling är cLCL, MCL och DCL. Nationella riktlinjer rekommenderar lika alla läkemedel som också används för VL-behandling. Miltefosin är en av dessa rekommenderade mediciner men förblir underanvänd på grund av brist på läkemedel.

Resultaten av patienter som fått miltefosin har aldrig dokumenterats systematiskt i Etiopien förrän idag. Detta behövs för att tillhandahålla bevis för att förespråka ökad tillgång till miltefosin i Etiopien, och för att etablera basdata för framtida forskning om behandlingsalternativ för CL. Syftet med denna studie är att dokumentera behandlingsresultat för patienter med cLCL, MCL och DCL som får systemisk behandling med miltefosin inom en rutinmässig vårdmiljö i ett endemiskt område i Etiopien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
      • Boru, Etiopien
        • Boru Meda Hospital
      • Gondar, Etiopien
        • Gondar University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med komplicerad CL som får miltefosin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parasitologiskt eller kliniskt bekräftad diagnos av Leishmaniasis
  • Klinisk rutinvårdsbeslut att påbörja miltefosin

Exklusions kriterier:

  • Medicinska nödsituationer, underliggande kroniska tillstånd eller andra omständigheter som gör deltagande i denna studie medicinskt eller på annat sätt orådligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Komplicerad CL i Gondar
Patienter som behandlas med miltefosin i Gondar kommer att följas upp för att se resultatet av behandlingen
Läkemedel: Miltefosin (administration är inte en del av studieprocedurerna)
Patienter som får miltefosin i rutinmässig miljö kommer att uppmanas att delta i studien för att dokumentera sina resultat
Komplicerad CL i Boru Meda
Patienter som behandlas med miltefosin på Boru Medas sjukhus kommer att följas upp för att se resultatet av behandlingen
Läkemedel: Miltefosin (administration är inte en del av studieprocedurerna)
Patienter som får miltefosin i rutinmässig miljö kommer att uppmanas att delta i studien för att dokumentera sina resultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm slutlig behandlingsrespons
Tidsram: Dag 90
andel indexlesioner med bot, bra, partiell och inget behandlingssvar
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig och sen behandlingssvar
Tidsram: Dag 28, dag 180
Andel indexlesioner med botande, bra, partiellt och inget behandlingssvar på dag 28 och dag 180
Dag 28, dag 180
Behandlingsfel
Tidsram: Dag 90, dag 180
Andel indexlesioner med återfall eller misslyckande på dag 90 och dag 180
Dag 90, dag 180
Efterlevnad
Tidsram: Dag 28
Andel patienter med utmärkt (0 missade), bra (1-3 missade), medelmåttiga (4-8 missade) och dålig (<=9 missade) följsamhet
Dag 28
Prediktorer för botemedel
Tidsram: Dag 90
Kovariatjusterade riskkvoter för faktorer associerade med botning av indexlesioner på dag 90
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbetspartners

University of Gondar
Boru Meda Hospital

Utredare

  • Studierektor: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1243/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan göras tillgängliga för forskning med hjälp av en hanterad åtkomstprocedur

Tidsram för IPD-delning

Efter slutförandet av den primära publikationen

Kriterier för IPD Sharing Access

Procedur för hanterad åtkomst – sökande måste fylla i ett formulär för begäran om dataåtkomst

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan Leishmanias

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera