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Résultats de CL compliquée en Éthiopie traitée avec de la miltéfosine

23 juin 2020 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Documenter les résultats cliniques des patients recevant de la miltéfosine pour le traitement de la leishmaniose cutanée compliquée en Éthiopie

La leishmaniose cutanée en Ethiopie provoque de graves mutilations dermatologiques. Les formes qui nécessitent un traitement systémique sont le cLCL, le MCL et le DCL. Les directives nationales recommandent également tous les médicaments qui sont également utilisés pour le traitement de la LV. La miltéfosine fait partie de ces médicaments recommandés mais reste sous-utilisée en raison de la rareté des médicaments.

Les résultats des patients recevant de la miltéfosine n'ont jamais été documentés systématiquement en Éthiopie jusqu'à aujourd'hui. Cela est nécessaire pour fournir des preuves pour plaider en faveur d'un accès accru à la miltéfosine en Éthiopie et pour établir des données de référence pour les recherches futures sur les options de traitement de la CL. Le but de cette étude est de documenter les résultats du traitement des patients atteints de cLCL, MCL et DCL recevant un traitement systémique à l'aide de miltéfosine dans un cadre de soins de routine situé dans une zone endémique en Éthiopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Boru, Ethiopie
        • Boru Meda Hospital
      • Gondar, Ethiopie
        • Gondar University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de LC compliquée recevant de la miltéfosine

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic parasitologique ou cliniquement confirmé de leishmaniose
  • Décision de soins cliniques de routine d'initier la miltéfosine

Critère d'exclusion:

  • Urgences médicales, affections chroniques sous-jacentes ou autres circonstances rendant la participation à cette étude médicalement ou autrement déconseillée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CL compliquée à Gondar
Les patients traités par miltéfosine à Gondar seront suivis pour voir les résultats du traitement
Médicament: Miltéfosine (l'administration ne fait pas partie des procédures de l'étude)
Les patients qui reçoivent de la miltéfosine dans le cadre de routine seront invités à participer à l'étude pour documenter leurs résultats
CL compliquée à Boru Meda
Les patients traités par miltéfosine à l'hôpital de Boru Meda seront suivis pour voir les résultats du traitement
Médicament: Miltéfosine (l'administration ne fait pas partie des procédures de l'étude)
Les patients qui reçoivent de la miltéfosine dans le cadre de routine seront invités à participer à l'étude pour documenter leurs résultats

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse finale au traitement
Délai: Jour 90
proportion de lésions index avec guérison, bonne, partielle et aucune réponse au traitement
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse précoce et tardive au traitement
Délai: Jour 28, Jour 180
Proportion de lésions index avec guérison, bonne, partielle et aucune réponse au traitement au jour 28 et au jour 180
Jour 28, Jour 180
Échec du traitement
Délai: Jour 90, Jour 180
Proportion de lésions index avec rechute ou échec au jour 90 et au jour 180
Jour 90, Jour 180
Adhérence
Délai: Jour 28
Proportion de patients avec une observance excellente (0 manqué), bonne (1-3 manqués), médiocre (4-8 manqués) et mauvaise (<=9 manqués)
Jour 28
Prédicteurs de guérison
Délai: Jour 90
Risques relatifs ajustés aux covariables des facteurs associés à la guérison des lésions index au jour 90
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaborateurs

University of Gondar
Boru Meda Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1243/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être mises à la disposition de la recherche au moyen d'une procédure d'accès géré

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de la publication primaire

Critères d'accès au partage IPD

Procédure d'accès géré - les candidats doivent remplir un formulaire de demande d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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