米替福新治疗埃塞俄比亚复杂性 CL 的结果
2020年6月23日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
在埃塞俄比亚记录接受米替福新治疗复杂性皮肤利什曼病的患者的临床结果
埃塞俄比亚的皮肤利什曼病导致严重的皮肤损伤。 需要全身治疗的形式有 cLCL、MCL 和 DCL。 国家指南同样推荐所有也用于 VL 治疗的药物。 米替福新是这些推荐的药物之一，但由于药物稀缺仍未得到充分利用。
直到今天，埃塞俄比亚从未系统地记录接受米替福新治疗的患者的结果。 这需要提供证据来提倡在埃塞俄比亚增加米替福新的可及性，并为未来关于 CL 治疗方案的研究建立基线数据。 本研究的目的是记录在埃塞俄比亚流行区的常规护理环境中使用米替福新接受全身治疗的 cLCL、MCL 和 DCL 患者的治疗结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
94
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Boru、埃塞俄比亚
- Boru Meda Hospital
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Gondar、埃塞俄比亚
- Gondar University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受米替福新治疗的复杂性 CL 患者
描述
纳入标准：
- 利什曼病的寄生虫学或临床确诊
- 启动米替福新的临床常规护理决定
排除标准：
- 医疗紧急情况、潜在的慢性病或其他使参与本研究在医学上或其他方面不合适的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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贡德尔的复杂 CL
在贡德尔接受米替福新治疗的患者将接受随访以了解治疗结果
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在常规环境中接受米替福新的患者将被要求参与研究以记录他们的结果
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Boru Meda 中的复杂 CL
在 Boru Meda 医院接受米替福新治疗的患者将接受随访以查看治疗结果
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在常规环境中接受米替福新的患者将被要求参与研究以记录他们的结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估最终治疗反应
大体时间：90天
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治愈、良好、部分和无治疗反应的指标病变比例
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期和晚期治疗反应
大体时间：第 28 天，第 180 天
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第 28 天和第 180 天治愈、良好、部分和无治疗反应的指标病灶比例
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第 28 天，第 180 天
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治疗失败
大体时间：第 90 天，第 180 天
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在第 90 天和第 180 天复发或失败的指标病灶比例
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第 90 天，第 180 天
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坚持
大体时间：第28天
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依从性极好（0 次遗漏）、良好（1-3 次遗漏）、一般（4-8 次遗漏）和差（<=9 次遗漏）依从性的患者比例
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第28天
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治愈的预测因素
大体时间：90天
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第 90 天指标病变治愈相关因素的协变量调整风险比
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johan van Griensven, MD,PhD、Institute of Tropical Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月7日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月11日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月23日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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