急性直腸毒性を軽減するための前立腺縁縮小 (PROTRACT) (PROTRACT)
2019年7月2日 更新者：Beibei Zhang、Southlake Regional Health Centre
少数分割前立腺放射線療法の急性直腸毒性の低減 - PTVマージンの低減に関する多施設パイロット研究
この調査の目的は次のとおりです。
- 中程度のリスクの前立腺低分割 VMAT 治療の縮小マージン スキーマをレトロスペクティブに検証する
- 前向きパイロット臨床試験で、縮小マージンスキーマで計画および治療された患者が急性直腸毒性を軽減することを実証する
調査の概要
詳細な説明
低分割放射線療法は、中間リスクの前立腺がん患者に対する標準的な治療法として採用されています。 このプロジェクトの目的は、プランニング ターゲット ボリューム (PTV) (患者配置の動きと変動性を説明するために前立腺の周囲に配置されるマージン) を減らすことで、急性直腸毒性が減少するかどうかを遡及的に検証することです。 このプロジェクトは、複数の施設からの低分割ボリュームメトリック変調アーク療法 (VMAT) で治療された中リスクの前立腺癌患者に焦点を当てます。 研究者らは、高度な画像ガイダンスと一貫した膀胱および直腸の準備を使用するとともに、マージンを減らして計画および治療された患者が急性直腸毒性を軽減することを前向きに実証する予定です。
プロジェクトは 2 つのフェーズで構成されています。フェーズ 1 はレトロスペクティブな計画研究であり、フェーズ 2 は前向きパイロット臨床試験です。
第 1 段階では、研究者が直腸をさらに温存しながら、意図した放射線量を前立腺に照射し続けることができるかどうかを評価することにより、PTV マージンの提案された減少の利点を検証することを目的としています。 これは、前立腺と直腸の位置を決定する治療中に実行される毎日のスキャンであるコーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) で毎日送達される線量を評価することによって達成されます。 これらの CBCT スキャンを使用して、研究者は、毎日の相対位置によって影響を受けた関心のある器官に送達される放射線量を再構築できます。 このフェーズ 1 のレトロスペクティブ計画調査には 2 つの部分があります。 パート 1 では、3 つの参加機関すべての標準的な PTV マージンを使用して、既にハイフラクション (20 分割で 60 Gy) で治療された 30 の中リスク前立腺癌症例に焦点を当てます。 次に、減少したPTVマージンを使用して30症例すべてを再計画し、毎日のCBCTで線量再構成を実行して、前立腺の適切な標的範囲を確認します。 パート 2 の目的は、PTV マージンの減少がハイポフラクションの有効化に役立つことを実証することです。 当初は 60Gy を 20 回に分割する低分割レジメンを受ける予定であったが、78Gy を 39 回に分割する標準的な分割治療 (20 回に分割して 60Gy が達成できない場合に使用されるレジメン) に切り替える必要があった 30 例。危険にさらされている臓器 (OAR) が許容できない線量の放射線を受けているため、前立腺のターゲット カバレッジが損なわれなければなりませんでした。 これらの症例は、検証済みのより小さな PTV マージンを使用して再計画され、OAR への線量が減少したため、ハイポフラクションを受ける資格があることを示します。
フェーズ 2 の目的は、PTV マージンを減らして治療を受けた患者が、Cancer Care Ontario (CCO) の臨床実践のための拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC-CP) 生活の質 (QOL) 質問票によって評価されるように、急性直腸毒性が減少することを実証することです。 患者の 2 つのグループが発生します: 25 人の患者の 1 つのグループは、対照群として現在の標準的な PTV マージンを使用して計画および治療されます。 1回の後ろ向き研究。 これら 2 つのグループ間の直腸毒性スコアの比較は、EPIC-CP アンケートを使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 外部ビーム放射線療法を受けている中間リスク前立腺癌の男性患者
- 18歳以上
- -提案されたフォローアップスケジュールに同意し、提案された生活の質のアンケートに記入できる
除外基準:
- -骨盤領域への以前の放射線療法
- 炎症性腸疾患または慢性大腸炎。
- 強皮症などの結合組織障害。
- 股関節置換術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準証拠金
現在の標準 PTV マージンで計画された患者コホート
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患者は、標準的な慣行に従って、20分割で60Gyを受け取ります
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実験的：マージンの減少
レトロスペクティブ研究から検証された縮小マージンで計画された患者コホート
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患者は、標準的な慣行に従って、20分割で60Gyを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTVマージンの減少による急性直腸毒性の減少
時間枠：6ヵ月
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減少した PTV マージンで計画および治療された患者は、Cancer Care Ontario (CCO) Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) 腸症状スコアで 2 ポイントの変化があり、より良い毒性転帰を示します。
この患者報告アウトカム アンケートでは、直腸痛または排便の緊急性、排便頻度の増加、排便に関する全体的な問題、および血便の 4 つの側面で腸症状スコアを評価します。
各側面には 0 ～ 4 の範囲のスコアがあります。個々の患者の合計スコアは 0 ～ 16 の範囲で、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beibei Zhang, PhD、Southlake Regional Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Aug;17 (8):e321.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Chang P, Szymanski KM, Dunn RL, Chipman JJ, Litwin MS, Nguyen PL, Sweeney CJ, Cook R, Wagner AA, DeWolf WC, Bubley GJ, Funches R, Aronovitz JA, Wei JT, Sanda MG. Expanded prostate cancer index composite for clinical practice: development and validation of a practical health related quality of life instrument for use in the routine clinical care of patients with prostate cancer. J Urol. 2011 Sep;186(3):865-72. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.085. Epub 2011 Jul 23.
- National Comprehensive Cancer Network: Prostate cancer, 2016. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf
- Wortel RC, Incrocci L, Pos FJ, van der Heide UA, Lebesque JV, Aluwini S, Witte MG, Heemsbergen WD. Late Side Effects After Image Guided Intensity Modulated Radiation Therapy Compared to 3D-Conformal Radiation Therapy for Prostate Cancer: Results From 2 Prospective Cohorts. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Jun 1;95(2):680-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.01.031. Epub 2016 Jan 22.
- Dearnaley DP, Khoo VS, Norman AR, Meyer L, Nahum A, Tait D, Yarnold J, Horwich A. Comparison of radiation side-effects of conformal and conventional radiotherapy in prostate cancer: a randomised trial. Lancet. 1999 Jan 23;353(9149):267-72. doi: 10.1016/S0140-6736(98)05180-0.
- Alayed Y et al: Clinical impact of reducing planning target volume margins during radiation therapy for localized prostate cancer: early outcomes of a 2-stage prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys 93:(S)E249, 2015
- Nijkamp J, Pos FJ, Nuver TT, de Jong R, Remeijer P, Sonke JJ, Lebesque JV. Adaptive radiotherapy for prostate cancer using kilovoltage cone-beam computed tomography: first clinical results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):75-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.046. Epub 2007 Sep 17.
- Gill SK, Reddy K, Campbell N, Chen C, Pearson D. Determination of optimal PTV margin for patients receiving CBCT-guided prostate IMRT: comparative analysis based on CBCT dose calculation with four different margins. J Appl Clin Med Phys. 2015 Nov 8;16(6):252-262. doi: 10.1120/jacmp.v16i6.5691.
- Battista JJ, Johnson C, Turnbull D, Kempe J, Bzdusek K, Van Dyk J, Bauman G. Dosimetric and radiobiological consequences of computed tomography-guided adaptive strategies for intensity modulated radiation therapy of the prostate. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Dec 1;87(5):874-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.07.006. Epub 2013 Aug 24.
- Nuver TT, Hoogeman MS, Remeijer P, van Herk M, Lebesque JV. An adaptive off-line procedure for radiotherapy of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1559-67. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.010. Epub 2007 Feb 15.
- Engels B, Soete G, Gevaert T, Storme G, Michielsen D, De Ridder M. Impact of planning target volume margins and rectal distention on biochemical failure in image-guided radiotherapy of prostate cancer. Radiother Oncol. 2014 Apr;111(1):106-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.009. Epub 2014 Mar 13.
- Quon HC et al: PATRIOT trial: randomized phase II study of prostate stereotactic body radiotherapy comparing 11 versus 29 days overall treatment time. J Clin Oncol 33:(S)6-6, 2015.
- Howell D et al: Feasibility of implementing EPIC-CP: recommendations to enhance the quality of person-centred clinical care of men with early-stage prostate cancer. Cancer Care Ontario report.
- Korzeniowski M, Kalyvas M, Mahmud A, Shenfield C, Tong C, Zaza K, Howell D, Brundage M. Piloting prostate cancer patient-reported outcomesin clinical practice. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):1983-1990. doi: 10.1007/s00520-015-2949-5. Epub 2015 Oct 24.
- Lee WR et al: RTOG 0415: A phase III randomized study of hypofractionated 3DCRT/IMRT versus conventionally fractionated 3DCRT/IMRT in patients treated for favorable-risk prostate cancer.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
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