Zmniejszenie marginesu prostaty w celu zmniejszenia ostrej toksyczności odbytnicy (PROTRACT) (PROTRACT)

Radioterapia hipofrakcjonowana jest przyjmowana jako standardowa praktyka u pacjentów z rakiem prostaty o średnim ryzyku. Celem tego projektu jest retrospektywna walidacja, czy zmniejszenie docelowej objętości planowania (PTV), marginesu umieszczonego wokół prostaty w celu uwzględnienia ruchu i zmienności ułożenia pacjenta, zmniejszy ostrą toksyczność doodbytniczą. Projekt skupi się na pacjentach z rakiem gruczołu krokowego o średnim ryzyku, leczonych hipofrakcjonowaną terapią łukiem modulowanym wolumetrycznie (VMAT) z wielu instytucji. Badacze zamierzają prospektywnie wykazać, że pacjenci planowani i leczeni ze zmniejszonym marginesem, wraz z zastosowaniem zaawansowanych wskazówek obrazowych i spójnego przygotowania pęcherza moczowego i odbytnicy, będą mieli zmniejszoną ostrą toksyczność odbytniczą.

Projekt składa się z dwóch faz: faza pierwsza to retrospektywne badanie planistyczne, a faza druga to prospektywne pilotażowe badanie kliniczne.

Faza pierwsza ma na celu zweryfikowanie korzyści wynikających z proponowanego zmniejszenia marginesu PTV poprzez ocenę, czy badacze mogą nadal dostarczać zamierzoną dawkę promieniowania do prostaty, jednocześnie oszczędzając odbytnicę. Zostanie to osiągnięte poprzez ocenę dziennej dostarczanej dawki za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT), codziennego badania wykonywanego podczas leczenia, które określa lokalizację prostaty i odbytnicy. Korzystając z tych skanów CBCT, badacze mogą zrekonstruować dawkę promieniowania dostarczoną do dowolnego narządu, na którą miało wpływ ich względne położenie każdego dnia. W tej pierwszej fazie retrospektywne badanie planowania składa się z dwóch części. Część pierwsza skupi się na 30 przypadkach raka gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku, leczonych już hipofrakcjonowaniem (60 Gy w 20 frakcjach) z wykorzystaniem standardowych marginesów PTV ze wszystkich trzech uczestniczących instytucji. Wszystkie 30 przypadków zostanie następnie ponownie zaplanowanych przy użyciu zmniejszonego marginesu PTV, a rekonstrukcja dawki zostanie przeprowadzona podczas codziennej CBCT w celu potwierdzenia odpowiedniego docelowego pokrycia gruczołu krokowego. Część druga ma na celu wykazanie, że zmniejszony margines PTV może pomóc w umożliwieniu hipofrakcjonowania. Trzydzieści przypadków, które pierwotnie miały otrzymać schemat hipofrakcjonowania 60 Gy w 20 frakcjach, ale musiały przejść na standardowe leczenie frakcjonowane 78 Gy w 39 frakcjach (schemat stosowany, gdy 60 Gy w 20 frakcjach nie jest osiągalne) lub gdy musiało zostać naruszone docelowe pokrycie prostaty ze względu na narażenie na narządy narażone na niedopuszczalne dawki promieniowania. Przypadki te zostaną ponownie zaplanowane z zatwierdzonym mniejszym marginesem PTV, aby zilustrować, że będą teraz kwalifikować się do otrzymania hipofrakcjonowania ze względu na zmniejszoną dawkę OAR.

Faza druga ma na celu wykazanie, że pacjenci leczeni ze zmniejszonym marginesem PTV będą mieli zmniejszoną ostrą toksyczność doodbytniczą, jak oceniono za pomocą kwestionariusza jakości życia (QOL) Cancer Care Ontario (CCO) Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP). Zostaną naliczone dwie grupy pacjentów: jedna grupa 25 pacjentów zostanie zaplanowana i leczona z aktualnym standardowym marginesem PTV jako grupa kontrolna, podczas gdy druga grupa 25 pacjentów zostanie zaplanowana i leczona ze zmniejszonym marginesem PTV zatwierdzonym z fazy jedno badanie retrospektywne. Następnie zostanie przeprowadzone porównanie wyników toksyczności doodbytniczej między tymi dwiema grupami przy użyciu kwestionariusza EPIC-CP.