Riduzione del margine prostatico per ridurre la tossicità rettale acuta (PROTRACT) (PROTRACT)

La radioterapia ipofrazionata viene adottata come pratica standard per i pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio. L'obiettivo di questo progetto è convalidare retrospettivamente se la riduzione del Planning Target Volume (PTV), un margine posto intorno alla prostata per tenere conto del movimento e della variabilità nel posizionamento del paziente, avrà ridotto la tossicità rettale acuta. Il progetto si concentrerà su pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio trattati con terapia ad arco modulato volumetrico ipofrazionato (VMAT) da più istituti. Gli investigatori intendono dimostrare in modo prospettico che i pazienti pianificati e trattati con il margine ridotto, insieme all'utilizzo di una guida avanzata per immagini e una preparazione coerente della vescica e del retto, avranno una ridotta tossicità rettale acuta.

Il progetto si compone di due fasi: la fase uno è uno studio di pianificazione retrospettiva e la fase due è una sperimentazione clinica pilota prospettica.

La fase uno mira a convalidare i benefici della riduzione proposta del margine PTV valutando se i ricercatori possono continuare a fornire la dose di radiazioni prevista alla prostata risparmiando ulteriormente il retto. Ciò sarà ottenuto valutando la dose giornaliera erogata su Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), una scansione giornaliera eseguita durante il trattamento che determina la posizione della prostata e del retto. Utilizzando queste scansioni CBCT, gli investigatori possono ricostruire la dose di radiazioni erogata a qualsiasi organo di interesse che è stato influenzato dalle loro posizioni relative ogni giorno. Ci sono due parti in questa fase uno studio di pianificazione retrospettiva. La prima parte si concentrerà su 30 casi di cancro alla prostata a rischio intermedio già trattati con ipofrazionamento (60 Gy in 20 frazioni) utilizzando i margini PTV standard di tutte e tre le istituzioni partecipanti. Tutti i 30 casi verranno quindi ripianificati utilizzando il margine PTV ridotto e la ricostruzione della dose verrà eseguita sulla CBCT giornaliera per confermare un'adeguata copertura target della prostata. La seconda parte mira a dimostrare che il margine PTV ridotto può aiutare a consentire l'ipofrazionamento. Trenta casi originariamente destinati a ricevere un regime ipofrazionato di 60 Gy in 20 frazioni, ma che hanno dovuto passare a un trattamento di frazionamento standard di 78 Gy in 39 frazioni (un regime utilizzato quando 60 Gy in 20 frazioni non è possibile), o dove non sarà selezionata la copertura target compromessa della prostata, a causa di organi a rischio (OAR) che ricevono dosi inaccettabili di radiazioni. Questi casi saranno ripianificati con il margine PTV più piccolo convalidato per dimostrare che ora sarebbero idonei a ricevere l'ipofrazionamento a causa della dose ridotta agli OAR.

La fase due mira a dimostrare che i pazienti trattati con il margine PTV ridotto avranno una ridotta tossicità rettale acuta, come valutato dal questionario sulla qualità della vita (QOL) del Cancer Care Ontario (CCO) Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP). Saranno maturati due gruppi di pazienti: un gruppo di 25 pazienti sarà pianificato e trattato con l'attuale margine PTV standard come gruppo di controllo, mentre il secondo gruppo di 25 pazienti sarà pianificato e trattato con il margine PTV ridotto convalidato dalla fase uno studio retrospettivo. Un confronto dei punteggi di tossicità rettale tra questi due gruppi sarà quindi effettuato utilizzando il questionario EPIC-CP.